Thuốc nhỏ mắt Taflotan-S Ophthalmic, Hộp 30 ống

Công dụng của Thuốc nhỏ mắt Taflotan-S Ophthalmic, Hộp 30 ống

Bệnh glôcôm và tăng nhãn áp.

Thành phần Taflotan-S Ophthalmic

• Tafluprost 4,5μg

Chỉ định Taflotan-S Ophthalmic

• Bệnh glôcôm và tăng nhãn áp.

Liều dùng - Cách dùng Taflotan-S Ophthalmic

• Không nhỏ thuốc quá một lần mỗi ngày, vì việc nhỏ thuốc thường xuyên hơn có thể làm giảm tác dụng hạ áp lực nội nhãn (IOP).
• Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt.

Khi dùng:

Bệnh nhân nên được chỉ dẫn như sau:

• Cẩn thận không chạm trực tiếp đầu lọ thuốc vào mắt.
• Lau sạch hoặc rửa mặt ngay khi có bất kỳ dung dịch thuốc thừa nào tràn ra vùng da quanh mắt.
• Khi dùng nhiều hơn một thuốc nhỏ mắt, nên nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.
• Bỏ 1 hoặc 2 giọt trước khi sử dụng (để loại bỏ các mảnh nhỏ của bao bì có thể nhiễm vào thuốc khi mở lọ).
• Loại bỏ dung dịch thuốc còn lại ngay sau khi dùng. Sản phẩm này là chế phẩm thuốc vô khuẩn chỉ dùng một lần không chứa chất bảo quản để ngăn ngừa nhiễm chéo.

Sử dụng trong nhi khoa

• Tính an toàn của thuốc này đối với trẻ sinh thiếu cân, trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ hoặc trẻ em chưa được thiết lập. (Chưa có kinh nghiệm lâm sàng).

Sử dụng cho người cao tuổi

• Ở người cao tuổi chức năng sinh lý thường giảm, cần thận trọng khi dùng.
• Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
• Nhìn mờ tạm thời có thể xuất hiện sau khi nhỏ thuốc. Cần hướng dẫn bệnh nhân ngừng các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi triệu chứng này mất đi.
• Cảnh báo Nhiễm sắc tố mống mắt và mí mắt (tăng lượng melanin) hoặc rậm lông quanh mắt có thể xuất hiện. Các triệu chứng này tăng dần khi tiếp tục dùng thuốc và dừng lại khi ngưng dùng thuốc. Các triệu chứng như nhiễm sắc tố mí mắt và rậm lông quanh mắt có thể biến mất dần hoặc giảm sau khi ngưng dùng thuốc, tuy nhiên, đã có báo cáo về các trường hợp triệu chứng nhiễm sắc tố mống mắt kéo dài ngay cả sau khi đã ngưng dùng thuốc. Trong những trường hợp này, thay đổi màu mống mắt có thể được phát hiện rõ ở những bệnh nhân có mống mắt màu hỗn hợp và thậm chí ở những bệnh nhân có mống mắt một màu nâu đen (đa số người Nhật). Sự khác biệt màu mống mắt giữa mắt trái và mắt phải cần được lưu ý, đặc biệt trong trường hợp chỉ điều trị một bên mắt. Do chưa có dữ liệu quan sát dài hạn những triệu chứng này, bác sĩ phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân thông qua kiểm tra định kỳ. Bệnh nhân nên được thông tin rõ về khả năng xuất hiện những triệu chứng này và hướng dẫn bệnh nhân lau sạch thuốc thừa trên vùng da quanh mắt hoặc rửa mặt để tránh nhiễm sắc tố mí mắt và rậm lông quanh mắt.
• Rối loạn biểu mô giác mạc (viêm giác mạc chấm nông, viêm giác mạc sợi hoặc trợt xước giác mạc) có thể xảy ra trong quá trình điều trị. Hướng dẫn bệnh nhân tham vấn bác sĩ ngay lập tức nếu các triệu chứng chủ quan kể cả nhức mắt, ngứa và đau mắt kéo dài.
• Thận trọng khi dùng thuốc này cho những bệnh nhân glôcôm góc đóng do chưa có kinh nghiệm lâm sàng.

Chống chỉ định Taflotan-S Ophthalmic

• Chống chỉ định Taflotan-S Ophthalmic ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai hoặc có khả năng có thai nếu lợi ích điều trị dự tính lớn hơn nguy cơ có thể gặp khi dùng thuốc. [Tính an toàn của thuốc này khi sử dụng trong thời gian mang thai chưa được thiết lập. Trong các nghiên cứu trên động vật, khi dùng dung dịch tafluprost đường tĩnh mạch cho chuột cống mang thai với liều 30 μg/kg/ngày (gấp 2000 lần liều dùng trên lâm sàng*), tỷ lệ quái thai và chết phôi sau khi đậu thai tăng lên; ở liều 10 μg/kg/ngày (gấp 670 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã quan sát thấy tác dụng không mong muốn trên sự phát triển của thai (cân nặng thấp và không cốt hóa xương ức ở bào thai). Khi dùng đường tĩnh mạch cho thỏ mang thai với liều 0,1 μg/kg/ngày (gấp khoảng 6,7 lần liều dùng trên lâm sàng*), tỷ lệ chết và sẩy thai sau khi đậu thai tăng lên, hoàng thể và tỷ lệ đậu thai giảm; ở liều 0,03 μg/kg/ngày (gấp 2 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã quan sát thấy quái thai. Trong một nghiên cứu dùng đường tĩnh mạch cho chuột cống mang thai hoặc đang cho con bú với liều 1 μg/kg/ngày (gấp khoảng 67 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã thấy chuột mẹ cho con bú kém đi và tỷ lệ con sống sót sau 4 ngày giảm. Mặt khác, trong một nghiên cứu trên tử cung chuột cống được phân lập, đã quan sát thấy co tử cung ở nồng độ gấp khoảng 3,3 lần nồng độ tafluprost trong huyết tương (< 30 pg/mL), hoặc gấp khoảng 420 lần nồng độ tafluprost không gắn kết trong huyết tương (< 0,24 pg/mL), được tính dựa trên tỷ lệ gắn kết với protein, được ước tính sau khi nhỏ mắt với liều dùng trên lâm sàng.]
• * Liều (0,015 μg/kg/ngày) khi nhỏ một giọt (30 μL) thuốc này cùng lúc vào cả hai mắt cho một bệnh nhân nặng 60 kg.
• Tránh dùng cho phụ nữ đang cho con bú. Nếu việc dùng thuốc được cho là cần thiết, cần hướng dẫn bệnh nhân ngưng cho con bú trong thời gian điều trị. [Một nghiên cứu trên chuột cống đã cho thấy tafluprost có tiết vào sữa mẹ sau khi nhỏ mắt.

Tác dụng phụ Taflotan-S Ophthalmic

• Các tác dụng không mong muốn (kể cả những thay đổi bất thường về các trị số xét nghiệm) đã được báo cáo ở 326 trong số 483 bệnh nhân (67,5%) trong các nghiên cứu lâm sàng tại Nhật. Những tác dụng không mong muốn chính là sung huyết kết mạc ở 151 bệnh nhân (31,3%), bất thường lông mi ở 93 bệnh nhân (19,3%), ngứa mắt ở 85 bệnh nhân (17,6%), kích ứng mắt ở 65 bệnh nhân (13,5%), nhiễm sắc tố mống mắt ở 39 bệnh nhân (8,1%), v.v...
• Điều tra hậu mãi (sau khi ban hành báo cáo an toàn định kỳ lần thứ 5)
• Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở 396 trong số 3.260 bệnh nhân (12,1%) trong điều tra hậu mãi tại Nhật Bản. Các tác dụng không mong muốn chính là nhiễm sắc tố mí mắt ở 93 bệnh nhân (2,9%), sung huyết kết mạc ở 74 bệnh nhân (2,3%), rối loạn biểu mô giác mạc kể cả trợt xước giác mạc ở 58 bệnh nhân (1,8%), rậm lông ở mí mắt ở 40 bệnh nhân (1,2%), bất thường lông mi ở 39 bệnh nhân (1,2%), v.v…
• Tác dụng không mong muốn có ý nghĩa trên lâm sàng
• Nhiễm sắc tố mống mắt (8,1%): Vì nhiễm sắc tố mống mắt có thể xuất hiện, bệnh nhân cần được kiểm tra định kỳ và ngưng dùng thuốc tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng khi nhiễm sắc tố mống mắt được quan sát thấy.
• Tỉ lệ mắc được tính dựa trên kết quả nghiên cứu lâm sàng cho đến khi dung dịch nhỏ mắt tafluprost 0,0015% có chứa benzalkonium clorid được phê duyệt.
• Thận trọng Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sau:
• Bệnh nhân không có thủy tinh thể hoặc có thủy tinh thể nhân tạo. [Các thuốc khác thuộc nhóm thuốc này đã được báo cáo gây phù hoàng điểm kể cả phù hoàng điểm dạng nang kết hợp với giảm thị lực].
• Bệnh nhân hen phế quản hoặc có tiền sử hen phế quản. [Thuốc này có thể làm nặng thêm hoặc gây ra cơn hen cấp].
• Bệnh nhân viêm nội nhãn (viêm mống mắt, viêm màng bồ đào). [Các thuốc khác thuộc nhóm thuốc này đã được báo cáo gây tăng áp lực nội nhãn].

Chú ý đề phòng Taflotan-S Ophthalmic

• Thận trọng khi dùng thuốc này cho những bệnh nhân glôcôm góc đóng do chưa có kinh nghiệm lâm sàng.