AtorHasan 10mg, Hộp 100 viên

Thành phần

• Atorvastatin: 10mg.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tăng lipid huyết bao gồm:

• Tăng Cholesterol huyết.
• Tăng lipid huyết phối hợp (hỗn hợp) (tăng lipoprotein huyết nhóm lĩa và llb).
• Tăng triglycerid huyết (nhóm IV).
• Rối loạn betallpoprotein huyết (nhóm III).
• Tăng Cholesterol có tính chất gia đình dị hợp tử.
• Điều trị hỗ trợ để làm giảm Cholesterol toàn phần và LDL – Cholesterol ở các bệnh nhân tăng Cholesterol huyết có tính gia đình đồng hợp tử.
• Dự phòng biến chứng tim mạch ở bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ.

Liều dùng

Bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.

Bệnh nhân cần tuân thủ chế độ ăn kiêng ít cholesterol, trước và trong quá trình sử dụng Atorvastatin.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Người lớn:

• Liều khởi đầu: 1 – 2 viên/lần/ngày. Những bệnh nhân cần giảm LDL – cholesterol nhiều (trên 45%) có thể bắt đầu với Iiều 4viên/lần/ngày.
• Liều duy tri: 1 – 8 viên/lần/ngày. Liều có thể được điều chỉnh trong khoảng thời gian 4 tuần đến liều tối đa là 8 viên/ngày.
• Trẻ em: (từ 10 – 17 tuổi) tăng cholesterol huyết, tăng cholesterol huyết có tính gia đinh dị hợp tử, tăng lipid huyết phối hợp (hỗn hợp).
• Liều khởi đầu: 1 viên/lần/ngày.
• Chỉnh liều nếu cần thiết, khoảng cách chỉnh liều ít nhất 4 tuần với liều tối đa là 2 viên/lần/ngày.
• Khi dùng phối hợp Atorvastatin với amiodaron, không dùng quá 20mg Atorvastatin/ngày.

Khi dùng phối hợp Atorvastatin với các thuốc ức chế protease diều trị HIV và viêm gan siêu vi c (HCV):

• Khi dùng phối hợp với darunavir + ritonavir, tosamprenavir, tosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir, không dùng quá 20mg Atorvastatin/ngày.
• Khi dùng phối hợp với neltinavir, không dùng quá 40mg Atorvastatin/ngày.
• Khi dùng phối hợp với lopinavir + ritonavir, dùng Atorvastatin thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều thấp nhất.

Cách dùng

• Dùng uống.
• Uống liều duy nhất vào bất cứ lúc nào trong ngày, vào bữa ăn hoặc lúc đói.

Quá liều

• Không có thuốc điều trị đặc hiệu cho bệnh nhân dùng quá liều Atorvastatin.
• Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cẩn dược diếu trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết.
• Do phần lớn thuốc gắn với protein huyết tương nên thẩm tách máu hầu như không làm tăng thài trừ Atorvastatin ra khỏi cơ thể.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với Atorvastatin hay vởi bất cứ thành phần nào cùa thuốc.
• Bệnh gan tiến triển hay tinh trạng tâng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân.
• Phụ nữ có thai hoặc dự định có thai, phụ nữ cho con bú.
• Phối hợp Atorvastatin với tipranavir + ritonavir, telaprevir.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Phần lớn các tác dụng phụ thường nhạ và thoáng qua:

• Thường gặp: Tiêu chảy, táo bón, đáy hơi, đau bụng và buồn nôn gặp ở khoảng 5% bệnh nhân; đau đầu (4 – 9%), chóng mặt (3 – 5%), nhìn mỡ (1 – 2%), mất ngủ, suy nhược; đau cơ. đau khớp; các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường, ở 2% bệnh nhân, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
• It gập: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương); ban da; viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
• Hiếm gặp: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
• Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn„).
• Tăng đường huyết.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
• Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chấn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.

Tương tác với các thuốc khác

• Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế men CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ của Atorvastatln trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ.
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Atorvastatin đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm flbrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchlcin, cyclosporin, erythromycin, thuốc kháng nấm thuộc nhóm
• Atorvastatin làm tăng nồng độ digoxin ổn định trong huyết thanh lên gần 20%. cán theo dôi chặt chẽ nếu bệnh nhân đang sử dụng đồng thời 2 loại thuốc trên.
• Dùng phối hợp với amiodaron với liều dùng quá 20mg Atorvastatin/ngày làm tăng nguy cơ tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20 mg Atorvastatln/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa Chọn thuốc statin khác (như pravastatin).
• Dùng đồng thời với thuốc ngừa thai dạng uống chứa norethindron và ethinyl estradiol làm tăng thêm sinh khả dụng các chất này lên tương ứng 30% và 20%.
• Bệnh nhân đang dùng warfarin, thuốc chống đông máu, khi dùng Atorvastatln cán có sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ.
• Khi dùng đồng thời với các thuốc giảm acid dạ dày (kháng acid chứa magnesi và nhôm) sẽ làm giảm nồng độ Atorvastatin trong huyết tương nhưng không làm giảm tác dụng hạ LDL
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin VỚI các thuốc ức chế protease điều trị HIV và viêm gan siêu vi c (HCV) (tipranavir+ ritonavir, telaprevir, lopinavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir, nelfinavir) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cân nhắc theo dỗi creatln kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nôn dược tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tién sử bản thân hoặc tiến sử gia dinh mắc bệnh cơ di truyền, tién sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoậc tibrat trước đó, tién sử bệnh gan và/ hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tỏ’ nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số dối tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi lch/ nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi dlểu trị bằng Atorvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lán giới hạn trôn của mức bình thường, không nên bẳt đẩu diéu trị bàng Atorvastatin.

• Trong quá trình điều trị bằng Atorvastatin, bệnh nhản cần thông báo khi có các biểu hiện vổ cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cán làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
• Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đẩu điều trị bằng Atorvastatin và trong trưởng hợp chi định lâm sàng yêu cấu xét nghiệm sau đó.
• Kinh nghiệm đléu trị Atorvastatln trong bệnh tăng lipid máu có tính di truyền đổng hợp từ ỏ trè em còn giới hạn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không dùng Atorvastatin cho phụ nữ có thai.
• Chỉ dùng Atorvastatin cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ khi đã có biện pháp tránh thai hữu hiệu, bệnh nhân rất khó thụ thai hay đã được thông báo về khả năng gây hại cho thai nhi và chỉ trong trường hợp cholesterol máu tăng rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.
• Nếu phụ nữ có thai khi đang dùng thuốc thì nôn ngưng dùng thuốc và bệnh nhân cần được thông báo về khả năng gây hại cho thai nhi,

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa rõ Atorvastatin có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
• Do khả năng Atorvastatin có thể gây tác dụng phụ nghiêm trọng lên trè bú mẹ nên không dùng Atorvastatin cho phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thông thường, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Tuy nhiên, thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt đối với một vài người. Không lói xe, vận hành máy móc hoăc làm bát cứ việc gì có tính chất nguy hiểm nếu có cảm giác hoa mắt, chóng mặt.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.