Thuốc dị ứng Evyx 5mg 100 viên

Thành phần

• Levocetirizine: 5mg.

Công dụng (Chỉ định)

Levocetirizin được chỉ định:

• Giảm triệu chứng ở mũi và mắt trong bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng kinh niên.
• Giảm triệu chứng mày đay mạn tính vô căn.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên):

• Liều khuyến cáo là 5mg (1 viên) x 1 lần/ ngày vào buổi tối.

Trẻ em:

• Trẻ em từ 6 -11 tuổi: Dùng 2,5mg (1/2 viên) x 1 lần/ ngày vào buổi tối. Không nên dùng quá liều 2,5mg vì phơi nhiễm toàn thân khi dùng liều 5mg ở trẻ em cao hơn khoảng gấp đôi so với người lớn.
• Trẻ em dưới 6 tuổi: Dạng bào chế không phù hợp với liều dùng.

Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận:

Ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

• Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin [Cl_Cr] = 50-80 mL/ phút): Khuyến cáo dùng liều 2,5 mg (1/2 viên) x 1 lần/ngày.
• Suy thận vừa (Cl_Cr =30-50mL/ phút): Khuyến cáo dùng liều 2,5mg (1/2 viên) mỗi 2 ngày.
• Suy thận nặng (Cl_Cr =10-30mL/ phút): Khuyến cáo dùng liều 2,5mg (1/2 viên) x 2 lần/ tuần (uống 1 lần mỗi 3-4 ngày).
• Suy thận giai đoạn cuối (Cl_Cr. < 10mL/ phút) và bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo: Chống chỉ định dùng levocetirizin.
• Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân chỉ bị suy gan.
• Khuyến cáo hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân bị cả suy gan và suy thận.

Người cao tuổi:

• Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.
• Nói chung nên thận trọng khi lựa chọn liều cho người cao tuổi, thường nên bắt đầu với giới hạn dưới của liều vì người cao tuổi thường bị suy giảm chức năng gan, thận, hoặc tim và có những bệnh kèm theo hoặc dùng chung với các thuốc khác.

Cách dùng

• Thuốc được dùng đường uống, nuốt viên với nước cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Quá liều

Triệu chứng:

• Triệu chứng quan sát được khi quá liều levocetirizin chủ yếu liên quan đến tác dụng lên hệ thần kinh trung ương hoặc tác dụng kháng cholinergic.
• Tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi dùng liều ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày là: Lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, nhịp tim nhanh, run, và bí tiểu.

Xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho levocetirizin.
• Khi xảy ra quá liều, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
• Có thể cân nhắc rửa dạ dày nếu chỉ mới uống.
• Thẩm phân không loại trừ levocetirizin hiệu quả..

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với levocetirizin, cetirizin, bất kỳ dẫn xuất hydroxyzin hoặc piperazin nào hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (ClCr < 10mL/phút).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR ≥ 1/100:

• Tâm thần: Buồn ngủ.
• Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Viêm họng, viêm mũi (ở trẻ em).
• Tiêu hóa: Đau bụng, khô miệng, buồn nôn.
• Toàn thân: Mệt mỏi.

Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100:

• Tâm thần: Kích động.
• Thần kinh: Dị cảm.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy.
• Da và các mô dưới da: Ngứa, phát ban.
• Toàn thân: Suy nhược, khó chịu.

Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000:

• Miễn dịch: Quá mẫn.
• Tâm thần: Hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ.
• Thần kinh: Co giật, rối loạn vận động.
• Tim: Nhịp tim nhanh.
• Gan mật: Bất thường chức năng gan (tăng transaminase, phosphatase kiềm, γ -GT và bilirubin).
• Da và các mô dưới da: Nổi mày đay.
• Toàn thân: Phù.
• Xét nghiệm: Tăng cân.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000:

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
• Miễn dịch: sốc phản vệ.
• Tâm thần: Bệnh giật gân.
• Thần kinh: Loạn vị giác, ngất, run, rối loạn trương lực cơ, rối loạn vận động.
• Thị giác: Loạn điều tiết, nhìn mờ, xoay mắt
• Da và các mô dưới da: Phù thần kinh mạch, ban cố định do thuốc.
• Thận và tiết niệu: Khó tiểu, đái dầm.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Thông tin in vitro cho thấy levocetirizin không gây tương tác dược động thông qua ức chế hoặc cảm ứng enzym chuyển hóa thuốc ở gan. Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc – thuốc in vivo nào được thực hiện với levocetirizin. Nghiên cứu tương tác thuốc được thực hiện với cetirizin racemic

Thuốc hạ sốt, azithromycin, cimetidin, erythromycin, ketoconazol, theophylin và pseudoephedrin:

Nghiên cứu tương tác dược động với cetirizin racemic cho thấy cetirizin không tương tác với thuốc hạ sốt, azithromycin, cimetidin, erythromycin, ketoconazol, và pseudoephedrin. Có sự giảm nhẹ độ thanh thải cetirizin (16%) khi dùng chung với theophylin 400 mg. Liều theophylin cao hơn có thể có ảnh hưởng nhiều hơn.

Ritonavir:

• Ritonavir làm tăng AUC huyết tương của cetirizin khoảng 42% đi kèm với tăng thời gian bán thải (53%) và giảm độ thanh thải (29%). Sự thải trừ của ritonavir không bị thay đổi khi dùng chung với cetirizin.

Thức ăn:

• Mức độ hấp thu levocetirizin không giảm khi dùng chung với thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu giảm.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trong thử nghiệm lâm sàng, có báo cáo buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược khi dùng levocetirizin. Nhắc bệnh nhân nên thận trọng khi tham gia các công việc nguy hiểm cần sự tập trung tinh thần và phối hợp vận động như vận hành máy móc hoặc lái xe sau khi uống levocetirizin. Nên tránh sử dụng chung levocetirizin với rượu hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác vì có thể gây giảm tập trung và ức chế hệ thần kinh trung ương quá mức.
• Đã có báo cáo bí tiểu khi sử dụng levocetirizin, nên thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ gây bí tiểu (như tổn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt) vì levocetirizin có thể tăng nguy cơ bí tiểu. Ngưng levocetirizin nếu bệnh nhân bị bí tiểu.
• Không dùng quá liều chỉ định.
• Thông tin thu được từ một phân tích khác cho thấy sử dụng levocetirizin 1,25mg x 1 lần/ ngày cho trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi cho kết quả nồng độ huyết tương tương tự như người lớn dùng liều 5mg x 1 lần/ngày.
• Không khuyến cáo sử dụng levocetirizin ở trẻ em dưới 6 tuổi vì dạng bào chế không phù hợp với liều.
• Khuyến cáo thận trọng ở bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ co giật.
• Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Tính an toàn của levocetirizin cho phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Rất ít dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy thuốc ảnh hưởng đến việc mang thai, sự phát triển của phôi/ bào thai, lúc sinh hoặc sự phát triển của trẻ sau sinh.
• Phụ nữ cho con bú: Cetirizin đã được báo cáo tiết qua sữa mẹ. Vì levocetirizin cũng được dự đoán sẽ tiết qua sữa mẹ, không khuyến cáo dùng levocetirizin khi đang cho con bú..

Người lái xe và vận hành máy móc

• Trong thử nghiệm lâm sàng đã có báo cáo xảy ra buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược ở bệnh nhân dùng levocetirizin.
• Bệnh nhân nên thận trọng khi làm những công việc nguy hiểm cần tập trung cao và phối hợp vận động như lái xe hoặc vận hành máy khi dùng levocetirizin.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.