Tranagliptin 5 Tipharco 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Linagliptin 5mg.

Tá dược: Microcrystallin cellulose, Lactose, Hydroxypropyl methylcellulose, bột Talc, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxide, Macrogol 6000, màu Erythrosin, Titan dioxyd, màu sunset yellow, màu Patent Blue V vừa đủ 1 viên.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị đái tháo đường typ 2 (T2DM) ở bệnh nhân trưởng thành nhằm cải thiện kiểm soát đường huyết:

• Đơn trị liệu: Bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt bằng chế độ ăn và vận động và bệnh nhân không phù hợp điều trị với metformin do không dung nạp hoặc có chống chỉ định do suy thận.
• Phối hợp với: Metformin, pioglitazone hoặc sulfonylurea, metformin + sulfonylurea (phác đồ điều trị ba thuốc), insulin dùng cùng hoặc không cùng với metformin. Khi đơn trị liệu và các phác đồ điều trị cùng chế độ ăn kiêng và vận động không kiểm soát tốt đường huyết.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều dùng Tranagliptin được khuyến cáo là 5mg 1 lần hàng ngày.
• Khi phối hợp Linagliptin với một sulfonylurea, có thể cân nhắc dùng liều sulfonylurea thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Trẻ em và thanh thiếu niên:

• Không khuyến cáo sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

Các đối tượng khác:

• Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
• Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
• Người cao tuổi: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.

Cách dùng

• Dùng qua đường uống.
• Thuốc có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn ở bất kỳ thời điểm nào trong ngày.

Quá liều

• Triệu chứng: Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng trên người khỏe mạnh, liều đơn lên tới 600 mg Linagliptin (tương đương với 120 lần liều khuyến cáo) được dung nạp tốt. Không có kinh nghiệm khi dùng liều cao hơn 600 mg ở người.
• Xử trí: Trong các trường hợp quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ thông thường, ví dụ như loại bỏ thuốc chưa hấp thu từ dạ dày ruột, theo dõi lâm sàng và áp dụng các biện pháp điều trị nếu cần.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tả dược nào.
• Bệnh nhân đái tháo đường typ 1 hay bệnh nhân đái tháo đường có nhiễm toan ceton.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR> 1/100:

• Qui mô nghiên cứu: Tăng lipase.

Ít gặp, 1/1000 <ADR< 1/100:

• Nhiễm trùng và nhiễm khuần: Viêm mũi họng.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (tăng kích ứng phế quản).
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.
• Rối loạn mô da và mô dưới da: Phát ban.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

•  Rối loạn mô da và mô dưới da: Mày đay, phù nề.
•  Qui mô nghiên cứu: Tăng amylase.

Không rõ nguyên nhân:

• Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.
• Rối loạn mô da và mô dưới da: Pemphigoid bọng nước.

Tương tác với các thuốc khác

• Linagliptin là một chất ức chế dựa trên cơ chế từ yếu đến trung bình và ức chế cạnh tranh yếu đối với CYP isozyme CYP3A4, nhưng không ức chế các CYP isozyme khác. Thuốc không phải là chất gây cảm ứng với các CYP isozyme.
• Linagliptin là một cơ chất P-glycoprotein và ức chế vận chuyển digoxin qua trung gian P-glycoprotein với hoạt lực thấp. Dựa trên các kết quả này và những nghiên cứu tương tác thuốc trên in vivo, linagliptin được xem là ít có thể gây tương tác với các cơ chất P-gp khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc trong các trường hợp sau:

• Dấu hiệu viêm tụy: Đã có các báo cáo hậu mãi về viêm tụy cấp ở những bệnh nhân dùng Linagliptin. Nếu nghi ngờ bệnh nhân có dấu hiệu viêm tụy, nên ngừng sử dụng thuốc.

Cơ thể hạ đường huyết:

• Linagliptin đơn trị liệu cho thấy một tỷ lệ hạ đường huyết tương đương với giả dược.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng linagliptin như là một phần của điều trị kết hợp với các thuốc không hoặc ít làm hạ đường huyết (metformin, các loại thiazolidinedione), tỷ lệ hạ đường huyết được báo cáo với linagliptin là tương tự với tỷ lệ ở những bệnh nhân dùng giả dược.
• Các sulfonylurea được biết là gây hạ đường huyết. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng linagliptin kết hợp với sulfonylurea. Có thể cân nhắc giảm liều sulfonylurea.
• Thuốc này chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp là không dung nạp được galactose, thiếu men lactase hoặc khô hấp thu glucose-galactose không được dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng linagliptin trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra ảnh hưởng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp tới độc tính trên khả năng sinh sản. Để thận trọng, tốt hơn nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ.
• Phụ nữ cho con bú: Dữ liệu sẵn có về được lực học/độc tính trên động vật cho thấy có sự bài tiết của linagliptin chất chuyển hóa trong sữa động vật mẹ. Chưa biết liệu thuốc có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không gây buồn ngủ nên sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.