Alfa-Lipogamma 600 Oral Dragenopharm, 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Acid thioctic (acid alpha-lipoic) 600 mg

Tá dược: Methylhydroxy propylcellulose, colloidal Si-licon dioxide, microcrystalline cellulose, lactose monohydrat, natri carboxymethylcellulose, talc silicon gồm có talc và simeticon, ma-gnesi stearate, Macrogol 6000, sodiumdodecyl sulphat.

Công dụng (Chỉ định)

• Những cảm giác bất thường trong bệnh đa thần kinh đái tháo đường.

Liều dùng

Liều riêng lẻ và hằng ngày:

• Đối với các trường hợp rối loạn cảm giác có liên quan với bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường ở người lớn, liều dùng hằng ngày được khuyến cáo cho người lớn:
• Liều dùng hằng ngày là 1 viên Alfa-Lipogamma 600 oral (tương ứng với 600mg acid thioctic) uống một lần khoảng 30 phút trước khi ăn sáng.
• Trong trường hợp rối loạn cảm giác nghiêm trọng, liệu pháp tiêm truyền với acid thioctic có thể được tiến hành đầu tiên.

Cách dùng

Cách dùng thuốc và thời gian điều trị:

• Alfa-Lipogamma 600 oral nên được uống nguyên viên với một lượng nước vừa đủ khi bụng đói. Khi uống thuốc đồng thời với thức ăn có thể làm giảm hấp thu. Vì vậy, nên dùng thuốc trước bữa sáng 30 phút, đặc biệt ở bệnh nhân có thời gian làm rỗng dạ dày kéo dài. Do bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường là bệnh mạn tính nên điều trị lâu dài có thể được yêu cầu.
• Nền tảng cơ bản của điều trị bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường là việc kiểm soát đường huyết tối ưu.

Quá liều

• Trong trường hợp quá liều, có thể buồn nôn, nôn và đau đầu.
• Sau khi cố ý hay vô ý dùng lượng lớn từ 10 đến 40g acid alpha lipoic kèm với rượu, tình trạng nhiễm độc nặng và đôi khi tử vong đã được báo cáo. Dấu hiệu nhiễm độc lâm sàng có thể biểu hiện đầu tiên bởi sự rối loạn tâm thần vận động hay rối loạn ý thức, và điển hình phát triển những cơn động kinh toàn thể và nhiễm acid lactic. Thêm vào đó, giảm glucose máu, sốc, tiêu cơ vân, tan máu, huyết khối thành mạch rải rác (DIC), suy yếu tủy xương và suy đa cơ quan đã được miêu tả như là hậu quả của việc dùng liều cao acid alpha-lipoic.

Điều trị trong trường hợp quá liều:

• Trong trường hợp nghi ngờ có sự nhiễm độc nặng do Alfa-Lipogamma 600 oral (như dùng liều > 10 viên 600mg ở người lớn và > 50mg/kg cân nặng ở trẻ em) lập tức đưa bệnh nhân đến các cơ quan y tế có đủ các điều kiện cấp cứu cơ bản các trường hợp nhiễm độc (bao gồm gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt tính,...). Điều trị cơn động kinh toàn thể, nhiễm acid lactic và những hậu quả nguy hiểm đến tính mạng khác của nhiễm độc cần được thực hiện với các nguyên tắc chăm sóc hỗ trợ và cần điều trị triệu chứng. Lợi ích của thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc hoặc các phương pháp lọc để loại trừ acid alpha-lipoic đều không cho kết quả chắc chắn.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Alfa-Lipogamma 600 oral chống chỉ định tuyệt đối ở những bệnh nhân đã biết có mẫn cảm với acid thioctic hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Do chưa có nghiên cứu trên trẻ em và thanh thiếu niên, không nên dùng Alfa-Lipogamma 600 oral với những đối tượng này.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các triệu chứng trên tiêu hóa:

• Rất hiếm: Buồn nôn, nôn, đau dạ dày-ruột và tiêu chảy.

Phản ứng mẫn cảm:

• Rất hiếm: Phản ứng dị ứng như là phát ban, mày đay và ngứa.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất hiếm: Thay đổi và/hoặc rối loạn vị giác.

Những phản ứng không mong muốn khác:

• Rất hiếm: Bởi vì quá trình tiêu thụ đường có thể cải thiện ở bệnh nhân đái tháo đường, tình trạng hạ đường huyết có thể xảy ra. Các triệu chứng tương tự như hạ đường huyết đã được mô tả như là chóng mặt, toát mồ hôi, đau đầu, biến đổi thị giác.
• Không rõ tần suất(không thể ước tính từ dữ liệu hiện có): rối loạn hormon điều hòa glucose máu có giảm rõ rệt nồng độ đường trong máu (hội chứng insulin tự miễn).

Tương tác với các thuốc khác

• Làm mất tác dụng của cisplatin khi dùng đồng thời với Alfa-Lipogamma 600 oral.
• Acid thioctic là một chất có thể tạo phức với ion kim loại và vì vậy không nên dùng đồng thời với các hợp chất kim loại (như là sắt, magnesi, các sản phẩm sữa có chứa calci). Nếu Alfa-Lipogamma 600 oral được sử dụng hằng ngày, 30 phút trước khi ăn sáng thì các sản phẩm chứa sắt, magnesi có thể dùng vào buổi trưa hoặc chiều. Tác dụng hạ đường huyết có thể xảy ra khi kết hợp với insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường khác. Vì vậy, cần theo dõi đường huyết một cách sát sao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu của trị liệu với acid thioctic. Trong những trường hợp đặc biệt, giảm liều insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường bằng đường uống là cần thiết để ngăn chặn những biểu hiện của hạ đường huyết.

Ghi chú: Thường xuyên dùng rượu là tác nhân nguy cơ cao cho sự phát triển và tăng trưởng của các bệnh thần kinh, và vì thế có thể làm giảm sự thành công của việc điều trị với Alfa-Lipogamma 600 oral. Vì vậy, bệnh nhân bị chứng viêm đa dây thần kinh đái tháo đường cần khuyến cáo tránh dùng rượu. Điều này cũng cần đề nghị đối với cả khoảng thời gian không điều trị.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

• Bệnh nhân có kiểu gen kháng nguyên bạch cầu người (thường gặp ở bệnh nhân người Nhật Bản và Hàn Quốc, bệnh nhân chủng Âu Caucasian) dễ phát triển hội chứng insulin tự miễn (rối loạn trong hormon điều hòa glucose máu với nồng độ đường trong máu giảm đáng kể) khi được điều trị với acid thiocid.
• Những bệnh nhân có chứng không dung nạp fructose di truyền, kém hấp thu glucose-galactose hay thiếu hụt enzym saccharase-isomaltase không nên dùng Alfa-Lipogamma 600 oral.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Nguyên tắc chung trong điều trị bằng thuốc ở phụ nữ trong suốt thai kỳ và cho con bú, chỉ nên dùng thuốc sau khi cân nhắc cẩn trọng rủi ro và lợi ích.

Phụ nữ có thai và cho con bú nên điều trị với acid thioctic chỉ khi đã tuân thủ đúng theo chỉ dẫn của thầy thuốc, ngay cả khi các nghiên cứu độc tính đối với hệ sinh sản không cho kết quả nào ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sự phát triển phôi thai và không có dấu hiệu nào cho thấy gây độc cho thai.

• Phụ nữ mang thai: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết acid thioctic có tiết vào sữa người hay không.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Do thuốc có tác dụng không mong muốn như hạ đường huyết, chóng mặt, toát mồ hôi, đau đầu, biến đổi thị giác nên thận trọng khi sử dụng thuốc khi đang lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.