Vacotril 30mg Vacopharm 10 gói x 1g – Thuốc chống co thắt cơ trơn

Thành phần

• Racecadotril: 300mg

Tá dược: Dextrose, polyvinyl pyrrolidon K30, acesulfam kali, bột hương trái cây).

Công dụng (Chỉ định)

• Chỉ định bổ sung, điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ (trên 3 tháng tuổi) và trẻ em cùng với việc bù nước bằng đường uống.
• Trong trường hợp điều trị được nguyên nhân gây tiêu chảy, có thể sử dụng racecadotril như một liệu pháp điều trị bổ sung.

Liều dùng

Liều dùng được xác định theo trọng lượng cơ thể của trẻ: 1,5mg/kg thể trọng/liều (tương đương 1 đến 2 gói), ngày uống 3 lần cách đều nhau.

• Trẻ em từ 13kg đến 27kg: 1 gói /lần, ngày 3 lần.
• Trẻ em trên 27kg: 2 gói/lần, ngày 3 lần.
• Nên tiếp tục điều trị cho đến khi phân trở lại bình thường.
• Thời gian điều trị không kéo dài quá 7 ngày.
• Không nên điều trị dài ngày bằng racecadoltril.
• Không có các nghiên cứu lâm sàng đối với trẻ nhỏ dưới 3 tháng tuổi.

Các đối tượng đặc biệt:

• Không có nghiên cứu nào được thực hiện đối với trẻ em bị suy gan hoặc suy thận (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc)
• Có thể cho thuốc vào thức ăn hoặc trộn vào một ít nước (khoảng 1 thìa cà phê). Trộn đều và cho trẻ uống ngay lập tức.

Cách dùng

• Uống Vacotril 30 cùng với việc bù nước và điện giải.

Quá liều

• Cho đến nay một vài trường hợp quá liều mà không có tác dụng phụ đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh và trẻ em; liều sử dụng gấp 7 lần liều lượng chính xác.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Không dùng cho trẻ nếu trẻ bị dị ứng (mẫn cảm) với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần của thuốc.
• Những bệnh nhân có biểu hiện phù mạch khi dùng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (như captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) không nên sử dụng racecadotril.
• Hội chứng kém hấp thu glucose-galactose, không dung nạp fructose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Cũng như các thuốc khác, Vacotril 30 có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải. Nếu bạn thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được đề cập trong tờ hướng dẫn này hoặc bất kì tác dụng phụ nào trở nên trầm trọng, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.

Các phản ứng không mong muốn sau đây với racecadotril thường xảy ra nhiều hơn so với giả dược hoặc được báo cáo trong khi giám sát hậu marketing.

Tần suất của các phản ứng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000, không biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu hiện có).

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

• Ít gặp: Viêm amidan
• Rối loạn da và mô dưới da
• Ít gặp: Phát ban, ban đỏ.
• Không biết: Hồng ban đa dạng, phù lưỡi, phù mặt, phù môi, phù mi mắt, phù mạch, mày đay, ban đỏ có nhiều u cục, phát ban sần, ngứa sần, ngứa.
• Đã có báo cáo về phản ứng da nghiêm trọng (bao gồm cả phù mạch) ở những bệnh nhân đang điều trị bằng racecadotril.
• Chưa rõ tần suất của các phản ứng này nhưng nếu chúng xảy ra, phải dừng điều trị bằng racecadotril và thay thế bằng liệu pháp thích hợp. Bệnh nhân cần phải được biết để không dùng lại racecadotril trong những trường hợp này.

Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Việc dùng Vacotril 30 không thay thế được nhu cầu uống nước của trẻ.
• Bù nước là rất quan trọng trong việc kiểm soát tiêu chảy cấp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Việc bù nước cần phù hợp với độ tuổi, cân nặng của trẻ và giai đoạn, mức độ nghiêm trọng của tình trạng này, đặc biệt trong trường hợp nghiêm trọng hoặc tiêu chảy kéo dài kèm theo trẻ bị nôn hoặc kém ăn. Ngoài ra, liên tục cho ăn thường xuyên (bao gồm cả bú mẹ) và giám sát việc uống nước đầy đủ là rất quan trọng.
• Sự xuất hiện máu hoặc mủ trong phân của trẻ và trẻ bị sốt có thể cho thấy sự nhiễm khuẩn hoặc có một bệnh nghiêm trọng khác, bảo đảm trị liệu nguyên nhân (vd: sử dụng kháng sinh) hoặc xác định thêm nguyên nhân. Do đó, racecadotril không được dùng trong những trường hợp này. Racecadotril có thể được dùng đồng thời với thuốc kháng sinh trong trường hợp tiêu chảy cấp do vi khuẩn như một biện pháp điều trị bổ sung.
• Không nên sử dụng racecadotril trong trường hợp tiêu chảy có liên quan đến dùng kháng sinh và tiêu chảy mạn tính do không có đủ dữ liệu.
• Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi vì không có thử nghiệm lâm sàng nào được thực hiện trên đối tượng này.
• Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho trẻ nhỏ nào bị bệnh gan hoặc thận không kể mức độ nghiêm trọng của bệnh như thế nào, vì không có đủ thông tin trên các đối tượng bệnh nhân này.
• Vacotril 30 có thể giảm sinh khả dụng ở những bệnh nhân bị nôn kéo dài hoặc nôn không kiểm soát được.
• Phản ứng ở da được báo cáo khi sử dụng sản phẩm này. Chủ yếu là các trường hợp nhẹ và không cần điều trị nhưng trong một số trường hợp, chúng có thể nặng, thậm chí đe dọa tính mạng. Không thể loại trừ hoàn toàn khả năng có liên quan đến racecadotril. Khi gặp phản ứng da nghiêm trọng, việc điều trị phải được dừng lại ngay lập tức.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Phải giám sát chặt chẽ người bệnh có nguy cơ phát hen, nếu dùng acetylcystein cho người có tiền sử dị ứng; nếu có co thắt phế quản, phải dùng thuốc phun mù giãn phế quản như salbutamol (thuốc beta - 2 adrenergic chọn lọc, tác dụng ngắn) hoặc ipratropium (thuốc kháng muscarin) và phải ngừng acetylcystein ngay.
• Có thể xuất hiện nhiều đàm loãng ở phế quản, cần hút để lấy ra nếu người bệnh giảm khả năng ho.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng racecadotril ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến mang thai hoặc sự phát triển của bào thai, sinh sản hoặc sau khi sinh.
• Tuy nhiên, do không có các nghiên cứu lâm sàng cụ thể, không nên dùng Vacotril 30 ở phụ nữ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Do thiếu thông tin liên quan đến Vacotril 30 trong việc tiết sữa ở người, không nên dùng Vacotril 30 ở phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Racecadotril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Lái xe, vận hành máy móc

• Racecadotril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.