Aronfat 100mg Savipharm 3 vỉ x 10 viên

Công dụng của Aronfat 100 Savipharm 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Amisulpride: 100mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị tâm thần phân liệt cấp tính và mạn tính, với các triệu chứng dương (hoang tưởng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ...) và/hoặc các triệu chứng âm (không biểu lộ cảm xúc, thích sống cô lập...), bao gồm cả những bệnh nhân có triệu chứng âm chiếm ưu thế.

Liều dùng

Điều chỉnh liều tùy theo đáp ứng từng bệnh nhân. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.

Người lớn:

• Cơn loạn thần cấp: 400 - 800 mg/ngày. Trong một số trường hợp, có thể tăng liều lên 1200 mg/ngày. Liều > 1200 mg/ngày chưa được đánh giá về tính an toàn.
• Trường hợp bệnh nhân có cả triệu chứng dương và âm, ưu tiên điều chỉnh liều để kiểm soát các triệu chứng dương.
• Điều trị duy trì: Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân.
• Trường hợp bệnh nhân có triệu chứng âm chiếm ưu thế, uống liều 50 - 300 mg/ngày.
• Với liều ≤ 300 mg/ngày, có thể uống 1 lần/ngày. Với liều > 300 mg/ngày, nên chia làm 2 lần.

Trẻ em (15 - 17 tuổi):

• Sử dụng liều giống liều người lớn, dưới sự giám sát của bác sĩ.
• Chống chỉ định sử dụng amisulprid ở trẻ em chưa dậy thì.

Người cao tuổi:

• Thận trọng khi chỉ định amisulprid ở người cao tuổi. Có thể cần giảm liều vì suy thận.

Suy thận:

• Độ thanh thải creatinin 30 - 60 ml/phút: Giảm 1/2 liều.
• Độ thanh thải creatinin 10 - 30 ml/phút: Uống 1/3 liều.
• Chưa có dữ liệu trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút), cần đặc biệt cẩn thận với nhóm bệnh nhân này.

Suy gan:

• Do thuốc ít được chuyển hóa nên không cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan.

Cách dùng

• Dùng đường uống
• Uống trước khi ăn.

Quá liều

• Các dữ liệu về trường hợp quá liều amisulprid còn hạn chế. Đã có báo cáo các trường hợp tăng cường tác động dược lý của thuốc như buồn ngủ, an thần, hôn mê, hạ huyết áp và các triệu chứng ngoại tháp.
• Đã có một số trường hợp tử vong khi kết hợp với thuốc chống loạn thần khác. Trong trường hợp ngộ độc cấp tính cần tìm hiểu xem có phối hợp với thuốc nào khác hay không.
• Amisulprid được thẩm phân kém và không có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Cần có các biện pháp hỗ trợ thích hợp và theo dõi các chức năng sống như theo dõi điện tâm đồ (khoảng QT) cho đến khi bệnh nhân hồi phục.
• Nếu xảy ra các triệu chứng ngoại tháp nghiêm trọng, cần dùng thuốc ức chế đối giao cảm.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• U phụ thuộc prolactin như u tuyến yên hoặc ung thư vú.
• U tế bào ưa crôm.
• Trẻ em trước tuổi dậy thì.
• Phụ nữ cho con bú.
• Người đang điều trị với levodopa.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10:

• Hệ thần kinh: Triệu chứng ngoại tháp (run, cứng cơ, giảm chức năng vận động, tăng tiết nước bọt, bồn chồn đứng ngồi không yên, rối loạn vận động). Các triệu chứng này thường nhẹ khi dùng liều tối ưu và khỏi khi dùng thuốc chống liệt rung mà không cần ngưng amisulprid. Tần suất xảy ra các triệu chứng ngoại tháp tùy thuộc vào liều dùng, rất thấp ở bệnh nhân có triệu chứng âm chiếm ưu thế với liều 50 - 300 mg/ngày.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10:

• Hệ thần kinh: Buồn ngủ; loạn trương lực cơ cấp (vẹo cổ, xoay mắt, cứng khít hàm), các triệu chứng này sẽ khỏi khi dùng thuốc chống liệt rung mà không cần ngưng amisulprid.
• Tâm thần: Mất ngủ, lo âu, kích động, rối loạn cực khoái.
• Hệ tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng.
• Hệ nội tiết: Amisulprid làm tăng nồng độ prolactin trong huyết tương gây chảy sữa, vô kinh, vú to ở nam giới, đau ngực, rối loạn chức năng cương dương. Nồng độ prolactin sẽ trở lại bình thường sau khi ngưng amisulprid.
• Hệ tim mạch: Hạ huyết áp.
• Tăng cân.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100:

• Hệ thần kinh: Co giật, vận động không tự chủ, có nhịp điệu chủ yếu ở lưỡi và/hoặc mặt đã được ghi nhận, nhất là sau khi dùng thuốc kéo dài. Thuốc chống liệt rung không có hiệu quả hoặc làm trầm trọng hơn các triệu chứng này.
• Chuyển hóa: Tăng đường huyết.
• Hệ tim mạch: Nhịp tim chậm.
• Gan: Tăng enzym gan, chủ yếu là tăng transaminase.
• Hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng.

Một số tác dụng phụ khác không rõ tần suất:

• Hệ máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt.
• Chuyển hóa: Tăng triglycerid và tăng cholesterol máu.
• Tâm thần: Lú lẫn.
• Hệ thần kinh: Hội chứng an thần kinh ác tính.
• Tim: Khoảng QT kéo dài và loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp thất nhanh, có thể dẫn đến rung thất hoặc ngưng tim, đột tử.
• Mạch máu: Đã có báo cáo các trường hợp huyết khối tĩnh mạch bao gồm cả thuyên tắc động mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu và một số trường hợp tử vong khi dùng thuốc chống loạn thần.
• Da: Phù mạch, mề đay.
• Phụ nữ mang thai: Triệu chứng ngưng thuốc ở trẻ sơ sinh.

Tương tác với các thuốc khác

Chống chỉ định phối hợp:

• Levodopa đối kháng tác động với thuốc chống loạn thần. Amisulprid có thể đối kháng tác động với thuốc chủ vận dopamin (bromocriptin, ropinirol).

Không nên phối hợp:

• Amisulprid có thể làm tăng tác động của rượu trên thần kinh trung ương.
• Các thuốc có thể gây loạn nhịp: Cisaprid, thioridazin, erythromycin và halofantrin.

Lưu ý khi phối hợp:

• Thuốc ức chế thần kinh trung ương: Các thuốc gây nghiện, thuốc mê, thuốc giảm đau, thuốc kháng histamine H, có tác dụng an thần, barbiturat, benzodiazepin và các thuốc giải lo âu khác, clonidin và các thuốc cùng nhóm.
• Thuốc trị tăng huyết áp.
• Thuốc kéo dài khoảng QT: Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, disopyramid), thuốc chống loạn nhịp nhóm III (amiodaron, sotalol), một số thuốc kháng histamin, mefloquin, pimozid, haloperidol, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, các thuốc làm chậm nhịp hoặc hạ kali máu (thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi, digoxin, guanfacin, thuốc lợi tiểu gây mất kali, lithi) và một số thuốc chống loạn thần khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

• Hội chứng an thần kinh ác tính có thể xảy ra, đặc trưng bởi tăng thân nhiệt, cứng cơ, rối loạn hệ thần kinh tự chủ, thay đổi trạng thái tâm thần, tăng CPK (creatin phosphokinase). Nên ngưng thuốc nếu tăng thân nhiệt, đặc biệt khi sử dụng liều cao.
• Đã có báo cáo trường hợp bệnh nhân bị tăng đường huyết khi dùng amisulprid. Do đó cần theo dõi đường huyết ở những bệnh nhân đã được chuẩn đoán đái tháo đường hoặc có nguy cơ đái tháo đường khi bắt đầu điều trị với amisulprid.
• Do amisulprid được đào thải qua thận, nếu bệnh nhân bị suy thận, nên giảm liều hoặc không dùng thuốc liên tục.
• Amisulprid có thể làm giảm ngưỡng co giật. Nếu người bệnh có tiền sử động kinh cần theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị.
• Thận trọng khi chỉ định amisulprid ở người cao tuổi do có nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Có thể cần giảm liều vì suy thận.
• Thận trọng khi chỉ định amisulprid cho bệnh nhân bị Parkinson vì có thể làm bệnh trầm trọng hơn.
• Nếu ngưng đột ngột sau khi sử dụng liều cao thuốc chống loạn thần, tuy hiếm nhưng có thể gặp các triệu chứng ngưng thuốc cấp tính như buồn nôn, nôn, mất ngủ. Ngoài ra, có thể tái phát các triệu chứng loạn thần và xuất hiện các rối loạn cử động không tự chủ (bồn chồn đứng ngồi không yên, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động).
• Thận trọng khi chỉ định amisulprid cho bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình có khoảng QT kéo dài. Nên tránh sử dụng đồng thời với thuốc an thần kinh.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược, thực hiện trên nhóm bệnh nhân cao tuổi bị mất trí nhớ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình, nguy cơ xảy ra biến cố mạch máu não tăng gấp 3 lần. Cơ chế của sự gia tăng này chưa rõ. Không thể loại trừ khả năng gia tăng nguy cơ đột quỵ ở các thuốc chống loạn thần khác hoặc các nhóm bệnh nhân khác. Thận trọng khi chỉ định amisulprid trên bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đột quỵ.
• Nguy cơ tử vong gia tăng ở nhóm bệnh nhân cao tuổi bị mất trí nhớ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần.
• Cần xác định các yếu tố nguy cơ của huyết khối tĩnh mạch trước và trong khi điều trị với amisulprid và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
• Amisulprid có thể làm tăng nồng độ prolactin. Theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị nếu bệnh nhân có tiền sử hoặc có tiền sử gia đình bị ung thư vú.
• Đã có báo cáo các trường hợp giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt do thuốc chống loạn thần. Nếu bị nhiễm trùng không rõ nguyên nhân hoặc sốt (có thể là dấu hiệu của chứng rối loạn tạo máu), cần thực hiện các xét nghiệm huyết học ngay.
• Những bệnh nhân không dung nạp lactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên uống thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Amisulprid không có độc tính sinh sản trên động vật.
• Chưa có báo cáo về trường hợp quái thai do thuốc.
• Thuốc có thể làm giảm khả năng sinh sản qua trung gian prolactin. Dữ liệu lâm sàng về tác động của amisulprid trên phụ nữ mang thai còn rất hạn chế. Do đó, chỉ sử dụng amisulprid cho phụ nữ mang thai khi lợi ích lớn hơn nguy cơ. Phụ nữ có khả năng mang thai cần thực hiện biện pháp tránh thai khi sử dụng thuốc này.
• Nếu mẹ sử dụng amisulprid trong 3 tháng cuối thai kỳ, trẻ có thể mắc hội chứng ngoại tháp và/hoặc triệu chứng ngưng thuốc. Đã có báo cáo các trường hợp trẻ kích động, tăng hoặc giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, biếng ăn. Dó đó, cần phải theo dõi cẩn thận.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa rõ amisulprid có bài tiết vào sữa mẹ hay không.
• Chống chỉ định amisulprid ở phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

Thành phần

• Hoạt chất: Amisulpride 100mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị tâm thần phân liệt cấp tính và mãn tính.

Liều dùng

• Bệnh nhân đã xác định hay nghi ngờ bị u tủy thượng thận. 
• Bướu lệ thuộc tiết prolactin như bướu tuyến yên, ung thư vú. 
• Trẻ em.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.

Quá liều

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân đã xác định hay nghi ngờ bị u tủy thượng thận. 
• Bướu lệ thuộc tiết prolactin như bướu tuyến yên, ung thư vú. 
• Trẻ em.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Buồn ngủ (khi dùng liều cao), vẹo cổ, cơn xoay mắt, co thắt hàm, cử động không tự ý. 
• Hạ huyết áp (hiếm & khi dùng liều cao). 
• Rối loạn tình dục. 
• Mất kinh, tăng tiết sữa, căng vú, tăng prolactin trong máu. 
• Tăng cân. 

Tương tác với các thuốc khác

• Khi kết hợp cùng với thuốc hoặc các thành phần trong thức ăn, đồ uống thuốc có thể gây ra một số phản ứng. Do vậy, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ để kiêng khem trong quá trình dùng thuốc.  

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Suy thận nặng. Ðộng kinh hay bệnh Parkinson. 
• Người đang lái xe hay vận hành máy. 
• Phụ nữ có thai.

Lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo cụ thể về ảnh hưởng của thuốc với người lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Thận trọng, tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc. Các thuốc dù đã kiểm nghiệm vẫn có những nguy cơ khi sử dụng.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp. 
• Để xa tầm tay trẻ em.