Doenza 5mg Sanovel 2 vỉ x 14 viên

Thành phần

• Donepezil hydrochloride: 5mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị triệu chứng sa sút trí tuệ do bệnh Alzhelmer từ nhẹ tới trung bình.

Liều dùng

Cho người lớn/người cao tuổi:

• Điều được bắt đầu ở liều 5 mg/ một ngày (uống 1 lần trong ngày). Nên uống Doenza 5mg vào buổi tối trước khi đi ngủ. Liều 5 mg /ngày nên được duy trì ít nhất là một tháng để có thể đánh giá những đáp ứng lâm sàng sớm nhất đối với việc điều trị cũng như giúp đạt được nồng độ donepezil hydrochlorid ở trạng thái ôn định. Sau một tháng đánh giá lâm sàng trong việc điều trị ở liều 5 mg /ngày, có thể tăng liều lên đến 10 mg /ngày (liều 1 lần mỗi ngày). Liều tối đa hàng ngày được đề nghị là 10 mg. Các liều lớn hơn 10 mg /ngày chưa được nghiên cứu trong thứ nghiệm lâm sàng.
• Việc điều trị nên được bát đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh sa sút trí tuệ Alzheimer. Chẩn đoán nên dược thực hiện dựa theo hướng dẫn chính thức (như DSM IV, ICD 10). Trị liệu với donepezil hydroclorid chi nên được bắt đầu nếu người chăm sóc có mặt để thường xuyên theo dõi lượng thuốc uống của bệnh nhân. Việc duy trì điều trị có thể được tiếp tục khi vẫn còn lợi ích điểu trị cho bệnh nhân. Do đó, cần đánh giá lại hiệu quả lâm sàng một cách đều đặn. Việc ngưng điều trị nên được cân nhắc khi có bằng chứng về việc hết hiệu lực điều trị. Không thể dự đoán được đáp ứng thuốc với mỗi cá nhân
• Khi ngưng điều trị có thể thấy sự giảm dần những tác dụng có lợi của donepezil.

Bệnh nhân suy gan, suy thận:

• Một phác đồ liều tương tự có thể được dùng cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan ở mức độ nhẹ hoặc vừa vì những tình trạng này không ảnh hưởng đến độ thanh thải của donepezil hydrochlorid.
• Do tăng tiếp xúc trong bệnh nhân suy gan nhẹ từ nhẹ đến trung bình có thể xảy ra, nên tăng dựa vào khả năng chịu thuốc của mỗi bệnh nhân. Không có thông tin cho bệnh nhân suy gan nặng.

Trẻ em:

• Không nên dùng Doenza 5mg cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Nên uống Doenza 5mg vào buổi tối trước khi đi ngủ.

Quá liều

• Liều gây chết trung bình ước tính của donepezil hydrochloride sau khi dùng một liều uống duy nhất ở chuột nhắt là 45 mg/kg và chuột cống là 32 mg/kg, tương đương khoảng 225 lần và 160 lần liều tối đa 10 mg/ngày.
• Các dấu hiệu do sự kích thích cholinergic liên quan tới thuốc đã được quan sát ở động vật bao gồm giảm vận động tự phát, năm sắp, đi đứng lảo đảo, chảy nước mắt, co giật, suy hô hấp, tiết nước bọt, co đồng tử, rung cơ cục bộ và giảm nhiệt độ cơ thê.
• Việc dùng quá liều các chất ức chế cholinesterase có thé sé gay ra con cholinergic biểu thị bằng buồn nôn, nôn mửa, tiết nướcbọt, dé mồ hôi, chậm nhịp tim, giảm huyết áp, suy hô hấp, té ngã và co giật. Suy yếu cơ có thế dẫn đến tử vong nếu ảnh đến các cơ hô hấp.
• Nên áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ trong trường hợp quá liều. Các thuốc kháng cholinergic bậc 3 như atropin có thể được dùng để giải độc khi dùng quá liều Doenza 5mg. Liều khuyến cáo của atropin sulfat là: một liều ban đầu 1.0 vào 2.0 mg tiêm truyền tĩnh mạch và những liều sau dựa theo đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân. Những phản ứng không điên hình trên huyết áp và nhịp tìm đã được báo cáo khi dùng đồng thời các thuốc có tác dụng giống cholin với các chất kháng cholinergic bậc 4 như là glyeopyrrolat. Chưa biết donepezil hydrochlorid và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có thé bi bài tiết ra ngoài nhờ thâm tách hay không (thâm tách máu, thẩm tách màng bụng, siêu lọc máu).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định dùng Doenza 5mg cho bệnh nhân nhạy cảm với donepezil hydrochlorid, các dẫn xuất của piperidin hoặc các thành phần khác của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng phụ thường gặp nhất là tiêu chảy, co cứng cơ, mệt mỏi, buồn nôn, nôn và mất ngủ.

Những tần suất của tác dụng không mong muốn dựa trên phân loại dưới đây: rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100, <1/10), ít gặp (>1/1.000, <1/100) và hiếm gặp (>1/10.000, <1/1.000).

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

• Phổ biến: cảm thông thường

Rối loạn trao đối chất và dinh dưỡng:

• Phố biến: kém ăn

Rối loạn tâm lý:

• Phổ biến: Ảo giác, khích động, tính tình hung hãng

Rối loạn hệ thần kinh:

• Phổ biến: ngất, chóng mặt
• Không phổ biến: Động kinh
• Hiểm: hội chứng ngoại tháp

Rối loạn tim mạch:

• Không phô biến: chậm nhịp tim
• Hiểm: block xoang nhi va block nhi that.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn
• Phổ biến: Nôn mửa, Đau bụng
• Không phô biến: chảy máu đạ dày, loét dạ dày

Rối loạn chức nang gan- mật:

• Hiểm: rồi loạn chức năng gan bao gồm viêm gan

Rối loạn da và mô dưới da:

• Phổ biến: Ngứa, phát ban

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Phổ biên: chuột rút

Rối loạn hệ tiết niệu:

• Phổ biến: Khó kiểm chế bài tiết

Rối loạn tổng thể:

• Rất phô biến: Nhức đầu
• Phổ biến: đau đớn, kiệt sức

Điều tra:

• Không phổ biến: tăng nhẹ nồng độ huyết thanh cua creatine kinase trong cơ

Chấn thương và độc tính:

• Phố biến: tai nạn
• Trong khi nghiên cứu bệnh nhân về ngất và động kinh nên theo dõi đến khả năng bị ngừng tim hoặc nghỉ xoang kéo dài
• Những báo cáo vẻ ảo giác, khích động, tính tình hung hăng đã được chữa bằng cách giảm liều hoặc ngừng điều trị.
• Trong trường hợp rối loạn chức năng gan không giải thích được, nên cân nhắc dừng dùng Doenza 5mg

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Donepezil hydrochloride và/hoặc bất kỳ sản phẩm chuyển hóa nào của nó cũng không ức chế quá trình chuyển hóa theophylline, warfarin, cimetidine hoặc digoxin ở người. Sự chuyển hóa donepezil hydrochloride không bị ảnh hưởng bởi việc dùng đồng thời digoxin hay cimetidine. Các nghiên cứu in vitro cho thấy isoenzyme 3A4 và một phần nhỏ của isoenzyme 2D6, trong hệ thống cytochrome P450 có ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của donepezil. Các nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện in vitro chứng tỏ rằng ketoconazole, chất ức chế CYP3A4 và quinidine, chất ức chế CYP2D6, ức chế chuyển hóa của donepezil. Do đó những chất này cũng như những chất ức chế CYP3A4, như itraconazole và erythromycine, và chất ức chế CYP2D6, như fluoxetine, có thể gây ức chế chuyển hóa của donepezil. Trong một nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh, ketoconazole làm tăng nồng độ trung bình của donepezil khoảng 30%. Các tác nhân gây cảm ứng enzyme, như rifampicin, phenytoin, carbamazepine và rượu có thể làm giảm nồng độ donepezil. Vì mức độ của tác động ức chế hoặc cảm ứng chưa được biết rõ, việc sử dụng thuốc kết hợp như thế nên thận trọng. Donepezil hydrochloride có khả năng ảnh hưởng đến những thuốc có hoạt tính kháng cholinergic. Nó cũng có khả năng tác động hiệp lực khi điều trị đồng thời với các thuốc như succinylchloine, các thuốc ức chế thần kinh-cơ khác, hay các chất chủ vận cholinergic hoặc các thuốc chất ức chế beta.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Sử dụng Doenza 5mg cho bệnh nhân bị sa sút trí tuệ nặng do Alzheimer, các loại sa sút trí tuệ và suy giảm trí nhớ khác (như Giảm nhận thức do tuổi già) vẫn chưa được nghiên cứu.

• Thuốc gây mê: Donepezil là chất ức chế enzym cholinesterase có khả năng tăng cường sự giãn cơ loại succinylcholin trong quá trình gây mê.
• Hệ tuần hoàn: Do tác dụng dược lý của thuốc này, các chất ức chế men cholinesterase có thể có các tác động cường đối giao cảm trên nhịp tim (như làm chậm nhịp tim). Khả năng chịu tác dụng này có thể đặc biệt quan trọng đối với những bệnh nhân có “hội chứng nhịp xoang bệnh lý” hoặc những bệnh lý dẫn truyền trên thất của tim, như chẹn dẫn truyền xoang nhĩ hay block nhĩ-thất.
• Đã có những báo cáo về ngất hay đột qụy. Bệnh nhân nên được theo dõi về khả năng bị ngừng tim hoặc nghỉ xoang kéo dài.
• Hệ tiêu hóa: Những bệnh nhân có nguy cơ cao loét đường tiêu hóa, chẳng hạn như những bệnh nhân có tiền sử loét hoặc những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc kháng viêm không steroid (non steroidal antiinflammatory drug; NSAID) cần được theo dõi các triệu chứng đường tiêu hóa. Tuy nhiên, những nghiên cứu lâm sàng về Servonex cho thấy không có sự gia tăng nào liên quan đến giả dược trong tỷ lệ loét tiêu hóa hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.
• Hệ bài tiết: Dù chưa được ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng về donepezil, nhưng các thuốc có tác dụng giống cholin có thể gây ra bí tiểu.
• Hệ thần kinh: Động kinh: Các thuốc có tác dụng giống cholin được cho rằng có khà năng gây co giật toàn thân. Tuy nhiên, cơn động kinh cũng có thể là một biểu hiệu của bệnh Alzheimer. Các thuốc có tác dụng giống cholin có thể làm nặng thêm hoặc gây ra các triệu chứng ngoại tháp.
• Hội chứng thần kinh ác tính (Neuroleptic Malignant Syndrome: NMS): Là một hội chứng có thể gây tử vong, đặc trưng bởi các triệu chứng như tăng thân nhiệt, cứng cơ, thay đổi nhận thức, tăng creatin phosphokinase huyết tương, được báo cáo có xảy ra khi dùng donepezil (hiểm khi), chủ yếu ở bệnh nhân dừng phối hợp với thuốc chống loạn thần. Các dấu hiệu khác bao gồm tiêu cơ vân, suy thận cấp. Nêu ở bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu, triệu chứng của NMS hoặc sốt cao không rõ nguyên nhân thì nên ngừng thuốc.
• Hệ hô hấp: Do các tác dụng giống cholin của thuốc, nên cẩn thận khi kê toa các chất ức chế cholinesterase cho những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn. Không nên dùng phối hợp với các thuốc ức chế acetylcholinesterase khác, các chất chủ vận hoặc chất đối kháng với hệ acetylcholin.
• Suy gan nặng: Không có dữ liệu đối với bệnh nhân bị suy gan nặng.
• Lactose và Glucose: Doenza 5mg có chứa lactose và bột ngô. Những bệnh nhân có những tình trạng di truyền hiếm như không hấp thu galatose, suy giảm lactose hoặc hấp thụ kém glucose-galactose không nên dùng thuôc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Vẫn chưa có đầy đủ thông tin về việc dùng donepezil trên phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây quái thai nhưng có xảy ra độc tính trên số tử sản và số chuột còn sống sót sau khi sinh. Nguy cơ tiềm tàng ở người vẫn chưa được xác định. Không nên dùng Doenza 5mg khi đang mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
• Phụ nữ cho con bú: Donepezil tiết được vào sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết donepezil hydrochlorid có tiết được vào sữa mẹ hay không và vẫn chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên phụ nữ đang cho con bú. Không nên cho con bú khi đang dùng donepezil.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Donepezil có ảnh hưởng nhỏ tới trung bình lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh sa sút trí tuệ có thể làm giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc. Hơn nữa, donepezil có thể gây ra mệt mỏi, chóng mặt và chuột rút, nhất là khi mới bắt đầu dùng thuốc hoặc tăng liều. Bác sĩ điều trị nên thường xuyên đánh giá khả năng lái xe và vận hành máy móc trên bệnh nhân sử dụng donepezil.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.