Eraxis 100mg/Vial Pfizer 1 lọ

Thành phần

• Anidulafungin: 100mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị nhiễm nấm candida xâm lấn ở bệnh nhân người lớn.

Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:

• Anidulafungin là một echinocandin bán tổng hợp có hoạt tính kháng nấm. Anidulafungin ức chế glucan synthase, một loại enzyme có trong tế bào nấm, nhưng không có trong tế bào động vật có vú. Điều này dẫn đến việc ức chế sự hình thành 1,3-β-D-glucan, một thành phần thiết yếu của thành tế bào nấm, cuối cùng dẫn đến mất ổn định thẩm thấu và chết tế bào.

Liều dùng

• Nên lấy mẫu nuôi cấy nấm trước khi điều trị. Trị liệu có thể được bắt đầu trước khi biết kết quả nuôi cấy và có thể được điều chỉnh cho phù hợp khi có kết quả.
• Nên dùng một liều nạp 200 mg duy nhất vào Ngày 1, sau đó là 100 mg mỗi ngày sau đó. Thời gian điều trị nên dựa trên đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân.

Thời gian điều trị:

• Nói chung, liệu pháp kháng nấm nên tiếp tục trong ít nhất 14 ngày sau lần nuôi cấy dương tính cuối cùng.
• Không có đủ dữ liệu để hỗ trợ liều 100 mg trong hơn 35 ngày điều trị.

Bệnh nhân suy thận, suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận ở bất kỳ mức độ nào, kể cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Anidulafungin có thể được dùng mà không cần quan tâm đến thời gian chạy thận nhân tạo.

Các quần thể đặc biệt khác:

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân trưởng thành dựa trên giới tính, cân nặng, dân tộc, tình trạng nhiễm HIV hoặc người cao tuổi.

Dân số trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của Anidulafungin ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Dữ liệu hiện có được mô tả trong phần 5.2, nhưng không thể đưa ra khuyến nghị về vị trí.

Cách dùng

• Dùng cho đường tĩnh mạch.
• Anidulafungin nên được hoàn nguyên với nước pha tiêm đến nồng độ 3,33 mg/mL và sau đó được pha loãng thành nồng độ 0,77 mg/mL. Để biết hướng dẫn về việc hoàn nguyên sản phẩm thuốc trước khi dùng.
• Dung dịch sau khi hoàn nguyên là dung dịch trong suốt, không màu đến vàng lục nhạt, không có các tiểu phân.
• Khuyến cáo rằng Anidulafungin được sử dụng với tốc độ truyền không vượt quá 1,1 mg/phút (tương đương với 1,4 mL/phút khi hoàn nguyên và pha loãng theo hướng dẫn). Các phản ứng liên quan đến truyền dịch ít xảy ra khi tốc độ truyền anidulafungin không vượt quá 1,1 mg/phút.
• Anidulafungin không được dùng dưới dạng tiêm bolus.

Quá liều

• Trong trường hợp quá liều, các tác dụng phụ có thể xảy ra.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Quá mẫn cảm với các sản phẩm thuốc khác thuộc nhóm echinocandin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp:

• Hạ kali máu
• Tiêu chảy, buồn nôn

Thường gặp:

• Tăng đường huyết
• Co giật, nhức đầu
• Hạ huyết áp, tăng huyết áp
• Co thắt phế quản, Khó thở
• Nôn mửa
• Tăng alanine aminotransferase, tăng phosphatase kiềm trong máu, tăng aspartate aminotransferase, tăng bilirubin máu, ứ mật
• Phát ban, ngứa
• Creatinin máu tăng

Ít gặp:

• Rối loạn đông máu
• Đỏ bừng, bốc hỏa
• Đau bụng trên
• Gamma-glutamyltransferase tăng
• Mề đay
• Đau chỗ tiêm truyền.

Tương tác với các thuốc khác

• Anidulafungin không phải là chất nền, chất gây cảm ứng hoặc chất ức chế các isoenzyme cytochrom P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) có liên quan về mặt lâm sàng. Lưu ý: các nghiên cứu in vitro không loại trừ hoàn toàn các tương tác in vivo có thể xảy ra.
• Các nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện với anidulafungin và các sản phẩm thuốc khác có khả năng được sử dụng đồng thời. Không khuyến cáo điều chỉnh liều lượng của một trong hai sản phẩm thuốc khi dùng đồng thời anidulafungin với ciclosporin, voriconazole hoặc tacrolimus, và không khuyến cáo điều chỉnh liều lượng đối với anidulafungin khi dùng đồng thời với amphotericin B hoặc rifampicin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Anidulafungin chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị viêm nội tâm mạc do nấm Candida, viêm tủy xương hoặc viêm màng não. Hiệu quả của Anidulafungin chỉ được đánh giá ở một số bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính.

Ảnh hưởng gan:

• Mức độ tăng của các men gan đã được quan sát thấy ở những người khỏe mạnh và những bệnh nhân được điều trị bằng anidulafungin. Ở một số bệnh nhân mắc các bệnh nền nghiêm trọng đang dùng đồng thời nhiều loại thuốc cùng với anidulafungin, đã xảy ra những bất thường về gan có ý nghĩa lâm sàng. Các trường hợp rối loạn chức năng gan nặng, viêm gan và suy gan không phổ biến trong các thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân bị tăng men gan trong khi điều trị bằng anidulafungin nên được theo dõi bằng chứng về chức năng gan xấu đi và đánh giá nguy cơ/lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng anidulafungin.

Phản ứng phản vệ:

• Phản ứng phản vệ, bao gồm sốc, đã được báo cáo khi sử dụng anidulafungin. Nếu những phản ứng này xảy ra, nên ngừng sử dụng anidulafungin và tiến hành điều trị thích hợp.

Phản ứng liên quan đến truyền dịch:

• Các tác dụng phụ liên quan đến tiêm truyền đã được báo cáo với anidulafungin, bao gồm phát ban, mày đay, đỏ bừng, ngứa, khó thở, co thắt phế quản và hạ huyết áp. Các tác dụng phụ liên quan đến truyền dịch ít xảy ra khi tốc độ truyền anidulafungin không vượt quá 1,1 mg/phút.
• Các phản ứng liên quan đến truyền dịch trầm trọng hơn khi sử dụng đồng thời thuốc gây mê đã được ghi nhận trong một nghiên cứu phi lâm sàng (chuột). Sự liên quan lâm sàng của điều này là không rõ. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng đồng thời anidulafungin và thuốc gây mê.

Hàm lượng đường fructozơ:

• Bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền (HFI) không được dùng thuốc này trừ khi thực sự cần thiết.
• Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (dưới 2 tuổi) có thể chưa được chẩn đoán mắc chứng không dung nạp fructose di truyền (HFI). Các loại thuốc (có chứa fructose) tiêm tĩnh mạch có thể đe dọa đến tính mạng và phải được chống chỉ định ở nhóm đối tượng này trừ khi có nhu cầu lâm sàng quá lớn và không có lựa chọn thay thế nào.
• Bệnh sử chi tiết liên quan đến các triệu chứng HFI phải được thực hiện ở từng bệnh nhân trước khi được cho dùng sản phẩm thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có dữ liệu về việc sử dụng anidulafungin ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản. Anidulafungin không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích cho người mẹ rõ ràng lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Không biết liệu anidulafungin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Dữ liệu dược lực học/độc tính hiện có ở động vật cho thấy anidulafungin bài tiết qua sữa. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ đang bú. Cần phải đưa ra quyết định về việc ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh điều trị bằng Anidulafungin có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ.
• Khả năng sinh sản: Đối với anidulafungin, không có ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản trong các nghiên cứu được thực hiện trên chuột cống đực và cái.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30 độ C.