Mebecar Chewtab Boston Pharma 1 vỉ x 1 viên

Thành phần

• Mebendazole: 500mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Mebendazol được chỉ định điều trị trong các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột: Enterobius vermicularis (giun kim); Trichuris trichiura (giun tóc); Ascaris lumbricoides (giun đũa); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (giun móc).

Liều dùng

1 viên mebendazol 500mg duy nhất.

Dân số đặc biệt:

Trẻ em:

• Dùng 1 liều mebendazol 500mg duy nhất.

Trẻ em < 2 tuổi:

• Do nguy cơ co giật, chống chỉ định dùng mebendazol cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun (xem Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Mebendazol chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ sử dụng mebendazol cho trẻ từ 1 - 2 tuổi nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (xem Cảnh bảo và thận trọng khi dùng thuốc).

Cách dùng

• Không cần áp dụng các cách đặc biệt như ăn kiêng hay dùng thuốc nhuận tràng.

Quá liều

• Ở những bệnh nhân sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc trong thời gian kéo dài, những phản ứng bất lợi được báo cáo thường hiếm gặp, bao gồm: rụng tóc, rối loạn chức năng gan có hồi phục, viêm gan, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, và viêm cầu thận-tiểu cầu.
• Ngoại trừ trường hợp giảm bạch cầu hạt và viêm cầu thận-tiểu cầu, những phản ứng bất lợi này cũng được thông báo ở
  những bệnh nhân điều trị với mebendazol ở liều chuẩn (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc - Dữ liệu hâu mãi).

Dấu hiệu và triệu chứng;

• Trường hợp vô tình dùng thuốc quá liều, có thể gặp co cứng bụng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.

Điều trị:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thể dùng than hoạt tính nếu thích hợp.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định dùng mebendazol cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun.
• Ngoài ra, chống chỉ định dùng mebendazol cho người quá mẫn cảm với thuốc hoặc các tá dược của thuốc.
• Không dùng mebendazol 500mg cho phụ nữ có thai 3 tháng đầu và bệnh nhân suy gan.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Mục này trình bày các phản ứng bất lợi đã được báo cáo. Các phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được ghi nhận là có liên quan với việc sử dụng mebendazol dựa trên đánh giá toàn diện các thông tin có sẵn về biến cố bất lợi. Không thể xác định chắc chắn có mối liên hệ nhân quả giữa các biến cố bất lợi với mebendazol trong những trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực hành lâm sàng.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:

Tính an toàn của mebendazol 500mg được đánh giá trong 39 thử nghiệm lâm sàng trên 6276 bệnh nhân được điều trị nhiễm một hay nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sàng này, không có phản ứng bất lợi nào xuất hiện ≥ 1% bệnh nhân điều trị bằng mebendazol 500 mg. Những phản ứng bất lợi xuất hiện < 1% bệnh nhân điều trị bằng mebendazol 500mg được thể
hiện trong Bảng 1.

Bảng 1. Phản ứng bất lợi được báo cáo < 1% bệnh nhân điều trị bằng mebendazol 500mg trong 39 thứ nghiệm lâm sàng

Rối loạn tiêu hóa:

• Khó chịu ở bụng
• Tiêu chảy
• Đầy hơi.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Phát ban.

Dữ liệu hậu mãi:

Các phản ứng bất lợi của mebendazol 500mg lần đầu tiên được xác định đầu tiên trong quá trình hậu mãi được thể hiện trong Bảng 2. Trong bảng này phân loại tần suất dựa trên qui ước sau:

Rất thường gặp ≥ 1/10

Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10

Ít gặp ≥ 1/1000 và < 1/100

Hiếm gặp ≥ 1/10000 và < 1/1000

Rất hiếm gặp < 1/10000, kể cả các báo cáo riêng lẻ

Trong Bảng 2, các phản ứng bất lợi được trình bày theo phân loại tần suất dựa trên tỷ lệ báo cáo tự phát.

Bảng 2. Phản ứng bất lợi của mebendazol 500 mg được xác định trong quá trình hậu mãi theo phân loại tần suất được ước tính trên tỷ lệ báo cáo tự phát:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Rất hiếm gặp: Giảm bạch cầu trung tính.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Rất hiếm gặp: Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng giống phản vệ.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất hiếm gặp: Cơn co giật, chóng mặt.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

• Rất hiếm gặp: Đau bụng.

Rối loạn gan mật:

• Rất hiếm gặp: Viêm gan, bất thường xét nghiệm chức năng gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Rất hiếm gặp: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens- Johnson, ngoại ban, phủ mạch, mày đay, rụng tóc.

Báo cáo ADR:

• Việc báo cáo các phản ứng có hại được nghi ngờ của thuốc sau khi lưu hành rất quan trọng, nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ giữa lợi ích/ rùi ro của thuốc. Các chuyên gia y tế nên được yêu cầu tiến hành báo cáo các phản ứng có hại được nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia).

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Sử dụng cùng lúc với cimetidin có thể ức chế chuyển hóa mebendazol tại gan, kết quả làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
• Nên tránh dùng đồng thời mebendazol với metronidazol (xem Cảnh bảo và thận trọng khi dùng thuốc).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Thận trọng khi dùng mebendazol 500mg cho trẻ em dưới 2 tuổi.
• Trong giám sát hậu mãi, các cơn co giật ở trẻ em trong đó có cả trẻ dưới 1 tuổi được báo cáo với tần suất rất hiếm gặp (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc).
• Mebendazol chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ nên sử dụng mebendazol cho trẻ từ 1 - 2 tuổi nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (ví dụ: nếu tình trạng nhiễm giun của trẻ gây ảnh hưởng đáng kể đến tình trạng dinh dưỡng và phát triển thể chất của trẻ).
• Để giảm nguy cơ nghẹn, nên cân nhắc dùng mebendazol 500mg dạng hỗn dịch uống cho bệnh nhân như trẻ nhỏ không thể nuốt dạng viên nén.
• Hiếm gặp những báo cáo về rối loạn chức năng gan có thể hồi phục, viêm gan, và giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân được điều trị với mebendazol ở liều chuẩn trong các bệnh lý được chỉ định (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc - Dữ liệu hậu mãi). Những biến cố này, cùng với viêm thận-tiểu cầu, cũng được báo cáo khi sử dụng liều cao hơn mức liều được khuyến cáo và điều trị trong thời gian kéo dài.
• Kết quả từ một nghiên cứu bệnh chứng (case-control study) nghiên cứu về sự xuất hiện hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc (SJS/TEN) gợi ý về khả năng có mối liên hệ giữa SJS/TEN và việc sử dụng đồng thời mebendazol với metronidazol. Không có thêm dữ liệu về tương tác thuốc - thuốc. Vì vậy, nên tránh sử dụng đồng thời mebendazol và metronidazol.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Mebendazol có biểu hiện gây độc thai và quái thai ở chuột cống và chuột nhắt.
• Không có tác động có hại nào đối với sự sinh sản của các loài động vật thí nghiệm khác.
• Nên cân nhắc giữa nguy cơ có thể xảy ra và lợi ích điều trị mong muốn khi kê mebendazol 500mg cho phụ nữ mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

• Người ta không biết rằng liệu mebendazol có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng mebendazol 500mg cho phụ nữ cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Kết quả nghiên cứu ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của mebendazol cho thấy không có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản ở mức liều ≤ 10mg/kg/ngày (60mg/m2).

Người lái xe và vận hành máy móc

• Mebendazol 500mg không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo và khả năng lái xe.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.