Meloxvaco 15mg Vacopharm 10 vỉ x 10 viên – Thuốc kháng viêm

Thành phần

• Meloxicam: 15mg

Tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, tinh bột sắn, lactose monohydrat, croscarmellose natri, magnesi stearat, microcrystallin cellulose 101, aerosil, bột hương vị dâu, aspartam)

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị ngắn ngày trong đợt cấp của thoái hóa khớp.
• Điều trị dài ngày triệu chứng của viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp.

Liều dùng

Người lớn:

• Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: Khởi đầu 7,5mg (½ viên)/ngày và có thể dùng tối đa 15mg (1 viên)/1 lần/ngày.
• Khi điều trị lâu dài, nhất là ở người cao tuổi hoặc người có nhiều nguy cơ tai biến, liều khuyến cáo là 7,5mg (½ viên)/1 lần/ngày. Không được vượt quá liều 15mg (1 viên)/ngày.
• Đợt đau cấp của thoái hóa khớp: 7,5mg (½ viên)/lần/ngày. Khi cần (hoặc không đỡ), có thể tăng tới 15mg
• (1 viên)/lần/ngày. Đối với người có nguy cơ tai biến cao, liều khởi đầu là 7,5mg (½ viên)/ngày. Thời gian điều trị 2-3 ngày (thời gian này cho phép, nếu cần, chuyển sang đường uống hoặc trực tràng).
• Người cao tuổi: Liều khuyến cáo 7,5mg (½ viên)/1 lần/ngày.
• Suy gan, suy thận: Nhẹ và vừa, không cần phải điều chỉnh liều; nếu suy nặng, không dùng.
• Suy thận, chạy thận nhân tạo: Liều không được vượt quá 7,5mg (½ viên)/ngày.
  Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.

Cách dùng

• Uống ngày 1 lần vào lúc no.

Quá liều

• Triệu chứng: Các triệu chứng sau khi quá liều NSAIDs thường gặp là: Lơ mơ, buồn ngủ, buồn nôn, nôn mửa và đau vùng thượng vị. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Triệu chứng nặng hơn có thể dẫn đến cao huyết áp, suy thận cấp, rối loạn chức năng gan, suy hô hấp, hôn mê, co giật, bệnh tim mạch và ngừng tim. Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi dùng NSAIDs và có thể xảy ra sau khi dùng quá liều.
• Xử trí: Điều trị triệu chứng, hồi sức cần phải sử dụng biện pháp tăng thải trừ và giảm hấp thu thuốc như: Rửa dạ dày, uống cholestyramin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Phụ nữ có thai 3 tháng cuối thai kỳ.
• Trẻ em và thiếu niên dưới 16 tuổi.
• Mẫn cảm với thuốc, người có tiền sử dị ứng với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. Không được dùng meloxicam cho những người có triệu chứng hen phế quản, polyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc bị phù Quincke, mày đay xuất hiện khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.  
• Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc loét tiêu hóa, liên quan đến NSAIDs.
• Tiền sử thủng/loét dạ dày tái phát hoặc đang tiến triển.
• Bệnh viêm ruột tiến triển (Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Bệnh nhân suy thận nặng không lọc máu.
• Chảy máu dạ dày, chảy máu não hoặc rối loạn chảy máu khác.
• Bệnh nhân suy tim nặng.    
• Điều trị đau sau phẫu thuật bắc cầu nối mạch vành.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Cũng giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, meloxicam thường gây ra các tác dụng không mong muốn ở nhiều cơ quan đặc biệt là trên đường tiêu hóa, máu, thận và ngoài da.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng, ỉa chảy, thiếu máu, ngứa, phát ban trên da, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, hội chứng giống cúm, ho, viêm hầu họng, đau cơ, đau lưng.
• Đau đầu, phù, thiếu máu khi dùng kéo dài.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Tăng nhẹ transaminase, bilirubin, ợ hơi, viêm thực quản, loét dạ dày – tá tràng, chảy máu đường tiêu hóa tiềm tàng.
• Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Viêm miệng, mày đay.
• Tăng huyết áp, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt. Tăng nồng độ creatinin và ure máu, đau tại chỗ tiêm.
• Chóng mặt, ù tai và buồn ngủ.

Hiếm gặp ADR < 1/1000:

Viêm đại tràng, loét thủng dạ dày – tá tràng, viêm gan, viêm dạ dày. Tăng nhạy cảm của da với ánh sáng, ban hồng đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, cơn hen phế quản.

• Phù mạch thần kinh, choáng phản vệ.
• Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Xem thêm mục Thận trọng.
• Để giảm thiểu tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa của meloxicam, cần uống thuốc ngay sau khi ăn hoặc dùng kết hợp với thuốc kháng acid và bảo vệ niêm mạc dạ dày.
• Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Meloxicam được chuyển hóa ở gan, chủ yếu là CYP2C9 và CYP3A4. Cần chú ý khả năng xuất hiện tương tác dược động học khi sử dụng meloxicam và thuốc được biết là gây ức chế hay bị biến dưỡng bởi CYP2C9 và/hoặc CYP3A4.
• Thuốc có tác dụng hiệp đồng trên sự ức chế cyclooxygenase với các thuốc chống viêm không steroid khác ở liều cao làm tăng nguy cơ loét dạ dày – tá tràng và chảy máu, cho nên không dùng meloxicam cùng với các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Thuốc chống đông máu dạng uống, ticlopidin, heparin, thuốc làm tan huyết khối: Meloxicam làm tăng nguy cơ chảy máu, do vậy tránh phối hợp. Trong quá trình điều trị cần theo dõi chặt chẽ tác dụng chống đông máu.
• Lithi: Meloxicam làm tăng nồng độ lithi trong máu, do vậy cần phải theo dõi nồng độ lithi trong máu trong quá trình dùng kết hợp hai thuốc với nhau.
• Methotrexat: Meloxicam làm tăng độc tính của methotrexat trên hệ thống huyết học, do đó cần phải đếm tế bào máu định kỳ.
• Vòng tránh thai: Thuốc làm giảm hiệu quả tránh thai của vòng tránh thai trong tử cung.
• Thuốc lợi niệu: Meloxicam có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những người bệnh bị mất nước. Trường hợp phải dùng phối hợp thì cần phải bồi phụ đủ nước cho người bệnh và phải theo dõi chức năng thận cẩn thận.
• Thuốc chống tăng huyết áp như: Thuốc ức chế alpha-adrenergic, thuốc ức chế enzym chuyển dạng angiotensin, các thuốc giãn mạch: Do meloxicam ức chế tổng hợp prostaglandin nên làm giảm tác dụng giãn mạch, hạ huyết áp của các thuốc phối hợp.
• Cholestyramin: Cholestyramin gắn với meloxicam ở đường tiêu hóa làm giảm hấp thu, tăng thải trừ meloxicam.
• Cyclosporin: Meloxicam làm tăng độc tính trên thận do vậy, khi phối hợp cần theo dõi chức năng thận cẩn thận.
• Warfarin: Meloxicam có thể làm tăng quá trình chảy máu, do vậy cần phải theo dõi thời gian chảy máu khi dùng kèm.
• Furosemid và thiazid: Thuốc làm giảm tác dụng lợi niệu của furosemid, nhóm thiazid.
• Không có các tương tác dược động học thuốc-thuốc rõ rệt được phát hiện khi sử dụng đồng thời với thuốc kháng acid, cimetidin, digoxin.
• Không loại trừ khả năng có thể xảy ra tương tác với thuốc trị tiểu đường dạng uống.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Thuốc này có chứa aspartam, có thể gây hại cho những người bị phenylketon niệu.

Không nên vượt quá liều tối đa hàng ngày, trong trường hợp không đủ hiệu quả điều trị, cũng không nên thêm NSAID vào trị liệu vì điều này có thể làm tăng độc tính trong khi lợi thế điều trị chưa được chứng minh. Nên tránh sử dụng meloxicam đồng thời với NSAID khác, bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.

Trên tiêu hóa:

• Như các thuốc chống viêm không steroid khác, cần thận trọng khi dùng thuốc này ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và những bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống đông máu. Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có triệu chứng của đường tiêu hóa. Phải ngưng dùng meloxicam nếu xuất hiện loét dạ dày tá tràng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.
• Cũng như các NSAID khác xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng, có khả năng gây tử vong, có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà có hay không có những dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử bị các tai biến trầm trọng trên đường tiêu hóa. Hậu quả của những biến chứng trên thường trầm trọng hơn ở bệnh nhân cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có hiệu quả. Xem xét điều trị kết hợp với các thuốc bảo vệ (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) và cho cả những bệnh nhân cần dùng đồng thời aspirin liều thấp, hoặc các loại thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa.
• Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường ở bụng (đặc biệt là chảy máu đường tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
• Thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như heparin trong điều trị chữa bệnh hoặc dùng trong lão khoa, thuốc chống đông máu như warfarin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác, kể cả acid acetylsalicylic liều kháng viêm (1g uống một lần hoặc ≥ 3g theo tổng lượng hàng ngày).
• Phải ngưng dùng meloxicam ngay nếu xuất hiện loét dạ dày tá tràng hay xuất huyết đường tiêu hóa.

Trên da và niêm mạc:

• Đặc biệt lưu ý khi bệnh nhân có các biểu hiện bất lợi ở da, niêm mạc và cần xem xét đến việc ngưng dùng meloxicam.
• Phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAIDs. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất đối với các phản ứng này thường ở giai đoạn sớm trong quá trình điều trị, phần lớn các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngưng sử dụng meloxicam khi xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm khác.

Trên chức năng thận:

Các NSAID ức chế tổng hợp những prostaglandin ở thận có vai trò hỗ trợ cho việc tưới máu thận. Những bệnh nhân có thể tích và lưu lượng máu qua thận giảm, việc dùng NSAID có thể nhanh chóng làm lộ rõ sự mất bù trừ của thận, tuy nhiên tình trạng này có thể hồi phục trở lại trạng thái như trước khi điều trị nếu ngưng dùng NSAID. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng như trên là:

• Người bệnh bị mất nước.
• Dùng đồng thời với thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II, nhóm sartan, thuốc lợi tiểu.
• Hạ đường huyết.
• Suy tim sung huyết.
• Xơ gan.
• Hội chứng thận hư và bệnh lý ở thận rõ ràng.
• Hội chứng Lupus.
• Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/l hoặc Child-Pugh điểm 10)
• Ở những bệnh nhân nói trên, cần kiểm soát chặt chẽ thể tích nước tiểu và chức năng thận khi bắt đầu trị.   Hiếm gặp hơn, các NSAID có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử nhu mô thận hay hội chứng thận hư.
• Liều meloxicam ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối có lọc máu không được vượt quá 7,5mg. Không cần giảm liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hay vừa (có độ thanh thải lớn hơn 25ml/phút).

Trên chức năng gan:

• Như các NSAID khác, thuốc làm tăng transaminase huyết thanh hoặc các thông số chức năng gan khác. Đa số trường hợp, sự gia tăng này nhẹ và thường thoáng qua. Nếu các bất thường này đáng kể hay kéo dài, nên ngưng dùng thuốc và tiến hành những xét nghiệm theo dõi. Không cần giảm liều ở những bệnh nhân xơ gan ổn định trên lâm sàng.
• Cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân thể trạng yếu hay suy nhược mà chịu đựng kém các tác dụng không mong muốn của thuốc. Như với các NSAID khác, cần thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân là người cao tuổi vì họ dễ có tình trạng suy giảm chức năng thận, gan hay tim. Người cao tuổi có tần suất tăng các tác dụng không mong muốn với các NSAID, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng có thể gây tử vong.

Giữ natri, kali và nước:

• Các NSAID có thể gây giữ natri, kali và nước cũng như can thiệp vào tác dụng kích thích bài biết natri trong nước tiểu của thuốc lợi tiểu. Hơn nữa, có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc hạ huyết áp. Do đó, phù, suy tim hoặc tăng huyết áp có thể xuất hiện hoặc làm nặng hơn ở những bệnh nhân nhạy cảm. Những bệnh nhân có nguy cơ nên được theo dõi lâm sàng.

Tăng kali máu:

• Tăng kali máu có thể xảy ra ở người bệnh tiểu đường hoặc điều trị đồng thời với thuốc được biết là làm tăng kali máu. Theo dõi thường xuyên các giá trị kali trong những trường hợp như vậy.
• Meloxicam, cũng như các NSAID khác có thể che dấu các triệu chứng của bệnh nhiễm khuẩn.
• Sử dụng meloxicam cũng như các thuốc ức chế cyclooxygenase/tổng hợp prostaglandin khác, có thể làm giảm khả năng sinh sản và được khuyến cáo không nên dùng ở phụ nữ muốn có thai. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai, hoặc đang điều trị vô sinh, nên cân nhắc khi có điều trị với meloxicam.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng MELOXVACO 15 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chống chỉ định cho phụ nữ có thai 3 tháng cuối thai kỳ.
• Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến thai phụ và/hoặc sự phát triển của phôi thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sự tăng nguy cơ sẩy thai và dị tật tim và thoát vị bẩm sinh loại gastroschisis (bệnh hở thành bụng bẩm sinh) sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn sớm của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối gây dị tật tim tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Người ta tin rằng nguy cơ này tăng khi tăng liều và khoảng thời gian điều trị. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, điều trị bằng chất ức chế tổng hợp prostaglandin cho thấy tăng sẩy thai trước và sau khi làm tổ và tỉ lệ thai lưu. Thêm vào đó, tăng tỉ lệ các dị tật khác bao gồm tim mạch được báo cáo trong các nghiên cứu tiền lâm sàng có sử dụng chất ức chế prostaglandin trong thời gian tạo thành các cơ quan.

Trong 3 tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây trên thai nhi:

• Độc tính trên tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp tĩnh mạch phổi).
• Rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận, có sự hiện diện thiểu ối; ảnh hưởng trên mẹ và trên thai nhi giai đoạn cuối của thai kỳ.
• Tăng thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra thậm chí ở liều rất thấp.
• Ức chế co bóp tử cung làm chậm thời gian chuyển dạ.

Phụ nữ cho con bú:

• NSAIDs được tiết vào sữa mẹ, không có kinh nghiệm về sử dụng meloxicam ở phụ nữ cho con bú. Do đó, không nên dùng meloxicam trong thời kỳ cho con bú. Nếu cần dùng thuốc cho mẹ thì không nên cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không nên dùng vì thuốc có thể gây ra tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ.

Bảo quản

• Nơi khô ráo thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.