Oratane 5mg Swisse 6 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Isotretinoin: 5mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Các dạng mụn trứng cá nặng, mụn trứng cá không đáp ứng với điều trị trước đó, đặc biệt là mụn trứng cá dạng nang bọc.

Liều dùng

Người lớn và trẻ > 13 tuổi:

• Liều khởi đầu: 0,5-1 mg/kg/ngày, chia 2 lần, trong 15 -20 tuần. Tối đa: 2 mg/kg/ngày đối với mụn trứng cá rất nặng, mụn trứng cá ở ngực hay lưng.
• Liều duy trì: 0,1-1 mg/kg/ngày. Nên ngừng điều trị trong khoảng 2 tháng trước khi tái sử dụng. Thời gian điều trị thông thường từ 4-6 tháng.
• Để tránh tái phát, liều lượng tích lũy cần phải dùng cho mỗi đợt điều trị là 100 đến 150 mg/kg (mỗi đợt điều trị là thời gian mà bệnh nhân dùng thuốc liên tục). Có nhiều dữ liệu cho thấy không có lợi ích nếu liều tích lũy trên mức 120-150 mg/kg. Những tổn thương da sẽ tiếp tục thuyên giảm cả khi ngưng điều trị.
• Trẻ <13 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng thuốc.
• Bệnh nhân suy thận: ở những bệnh nhân suy thận nặng nên khởi đầu với liều thấp (ví dụ 10 mg/ngày). Có thể tăng liều từ từ 1 mg/kg/ngày hoặc tăng liều cho đến khi bệnh nhân nhận được liều dung nạp tối đa.

Cách dùng

• Dùng uống thuốc trong bữa ăn.
• Không nhai viên thuốc.
• Kiêng rượu.

Quá liều

• Các triệu chứng quá liều bao gồm đau đầu, nôn, mẩn ngứa, đau bụng, khô nứt môi, chóng mặt và mất thăng bằng.
• Tất cả các biểu hiện và triệu chứng chỉ thoáng qua.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Không sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai và bà mẹ cho con bú.
• Bệnh nhân suy gan, thận, thừa vitamin A, tăng Lipid máu.
• Điều trị kết hợp với tetracyclin, minocyclin. Không dùng cho trẻ em dưới 13 tuổi.
• Bệnh nhân quá mẫn với Isotretinoin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Một số tác dụng không mong muốn do sử dụng isotretinoin đều liên quan đến liều. Các tác dụng không mong muốn thường hồi phục sau khi thay đổi liều hoặc ngưng điều trị, tuy nhiên một số có thể tồn tại sau khi đã ngừng điều trị. Các triệu chứng sau đây là những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất với isotretinoin: khô da, khô niêm mạc ví dụ khô môi (viêm môi), niêm mạc mũi (chảy máu cam) và mắt (viêm kết mạc).

Các phản ứng không mong muốn được liệt kê dưới đây sắp xếp theo hệ cơ quan và tần suất gặp. Tần suất gặp được xác định là rất phổ biến (>1 / 10), phổ biến (>1 / 100 đến <1/10), không phổ biến (>1 / 1000 đến <1/100), hiếm (>1 / 10.000 đến <1 / 1000), rất hiếm (>1 / 10.000 đến <1/1000) và không được biết đến.

Nhiễm trùng:

• Rất hiếm gặp: Nhiêm khuẩn Gram (+) niêm mạc.

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết:

• Rất thường gặp: Thiếu máu, tốc độ lắng hồng cầu tăng, giảm tiểu cầu, huyết khối
• Thường gặp: Giảm bạch cầu trung tính
• Rất hiếm gặp: Hạch bạch huyết.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Hiếm gặp: Phản úng da dị ứng, phản úng phản vệ, mẫn cảm.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Rất hiếm gặp: Đái tháo đường, tăng acid uric máu.

Rối loạn tâm thần:

• Hiếm gặp: Trầm cảm, trầm cảm nặng, dễ kích động, lo lắng, tâm trạng dễ thay đồi
• Rất hiếm gặp: Hành vi bất thường, rối loạn tâm thần, có ý định tự tử, muốn tự tử, tự tử.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Nhức đầu
• Rất hiếm gặp: Tăng áp lực nội sọ lành tính, co giật, buồn ngủ, chóng mặt.

Rối loạn mắt:

• Rất thường gặp: Viêm mí mắt, viêm mắt, mắt khô, kích ứng mắt
• Rất hiếm gặp: Mờ mắt, đục thủy tinh thể, mù màu, không chịu đựng được kính áp tròng, độ mờ giác mạc, phù gai mắt, chứng sợ ánh sáng, rối loạn thị giác.

Rối loạn tai và tai trong:

• Rất hiếm gặp: Giảm thính giác.

Rối loạn mạch máu:

• Rất hiếm gặp: Viêm mạch (u hạt Wegener, viêm mạch dị ứng).

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Thường gặp: Chảy máu mũi, khô mũi, viêm mũi
• Rất hiếm gặp: Co thăt phê quản (đặc biệt là ở bệnh nhân hen suyên), khàn tiếng.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất hiếm gặp: Viêm đại tràng, viêm hồi tràng, khô họng, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy xuất huyết và viêm đại tràng, buồn nôn, viêm tụy.

Rối loạn mật:

• Rất thường gặp: Tăng men transaminase
• Rất hiếm gặp: Viêm gan.

Rối loạn mô da và dưới da:

• Rất thường gặp: Viêm môi, viêm da, da khô, bong tróc da, ngứa, nổi ban đỏ, da mỏng (nguy cơ bị thương do ma sát)
• Hiếm gặp: Rụng tóc
• Rất hiếm gặp: Mụn mủ, mụn trứng cá nặng hơn, hồng ban (mặt), ngoại ban, bệnh lỷ về tóc, mụn nhọt, chứng loạn dưỡng móng, nhiễm trùng quanh móng, nhạy cảm ánh sáng, u hạt, sắc tố da tăng đậm, tàng tiết mồ hôi.
• Chưa biết: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Rất thường gặp: Đau khớp, đau cơ, đau lưng (đặc biệt ở trẻ em và thanh thiếu niên)
• Rất hiếm gặp: Viêm khớp, sự vôi hóa (vôi hóa dây chằng và gân), Vôi hoá sụn sớm, u xương, giảm mật độ xương, viêm dây chằng
• Chưa biết: Tiêu cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Rất hiếm gặp: Viêm cầu thận.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ điều trị:

• Rất hiếm gặp: Tế bào mô hạt (gia tăng sự hình thành hạt), khó chịu.

Xét nghiệm lâm sàng:

• Rất thường gặp: Tăng triglycerid máu, lipoprotein tỉ trọng cao giảm
• Thường gặp: Cholesterol máu tăng, tăng đường huyết, tiểu ra máu, protein niệu
• Rất hiếm gặp: Protein phosphokinase máu tăng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Do mối liên hệ tương quan giữa vitamin A và Isotretinoin, nên bệnh nhân đang dùng vitamin A thì không nên dùng Isotretinoin để tránh tăng thêm độc tính.
• Không kết hợp Isotretinoin với tetracyclin, minocyclin do Isotretinoin có liên quan đến các trường hợp làm u giả.
• Isotretinoin không làm thay đổi dược động học của phenytoin trong nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy nhiên nên thận trọng khi sử dụng kết hợp hai thuốc này.
• Corticosteroids toàn thân gây ra chứng loãng xương. Chưa có nghiên cứu chính thức nào cho thấy ảnh hưởng của kết hợp Isotretinoin và corticosteroid đến mất xương. Tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng kết hợp .
• Các dẫn xuất retinoic acid có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống.
• Ngưng sử dụng thuốc bôi ngoài da Benzoyl Peroxide, Sulfur, Tretinoin, hoặc các thuốc bôi ngoài da trị mụn trúng cá khác trước khi bắt đầu điều trị với Isotretinoin.
• Không uống rượu trong qua trình điều trị với Isotretinoin.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

• Isotretinoin có thể gây ra trầm cảm, rối loạn tâm thần, và trong một số ít trường hợp có ý định tự tử, quá khích hoặc có hành động bạo lực. Bác sĩ cần cảnh báo cho bệnh nhân các dấu hiệu của rối loạn tâm thần để hướng dẫn họ nhận được sự trợ giúp khi cần thiết. Do đó trước khi điều trị với Isotretinoin, bệnh nhân và gia đình nên thông báo cho bác sỹ biết về tiền sử rối loạn tâm thần, và mỗi lần đến thăm khám cần cho bác sỹ biết các triệu chứng trầm cảm, rối loạn tâm tính, hoặc qua khích để có được đánh giá xác đáng. Nên ngừng dùng thuốc nếu những triệu chứng này tiến triển.
• Trứng cá là một bệnh liên quan đến hormon androgen, do vậy không nên sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai có chứa hoạt chất của androgen progesterol, đặc biệt là trong những trường hợp có vấn đề về nội tiết.
• Không tiến hành lột da mặt trong thời gian điều trị cũng như trong vòng 5 đến 6 tháng sau khi ngưng điều trị với Isotretinoin do nguy cơ gây ra một số sẹo lồi ở một số vùng da không đặc hiệu.
• Không dùng các loại sáp nhổ lông trong thời gian điều trị cũng như trong vòng 5 đến 6 tháng sau đó vì có thể gây nên nguy cơ viêm da.
• Viêm tụy cấp cũng đã được báo cáo ở các bệnh nhân có nồng độ triglycerid huyết thanh bình thường và tăng cao. Trong một số ít trường hợp viêm tụy xuất huyết dẫn đến tử vong cũng đã được báo cáo. cần ngưng dùng thuốc nếu triglycerid huyết tăng cao hoặc nếu triệu chứng viêm tụy xảy ra.
• Suy giảm thính giác cũng được báo cáo ở bệnh nhân dùng Isotretinoin, một số trường hợp suỵ giảm thính giác vẫn xảy ra cho dù đã ngưng dùng thuốc, cần ngưng dùng thuốc nếu thấy ù tai hoặc suy giảm thính giác.
• Theo báo cáo, viêm gan lâm sàng cũng có thế liên quan đến việc dùng Isotretinoin. Bên cạnh đó tăng enzym gan từ nhẹ đến vừa được quan sát ở khoảng 15% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, một số người phải giảm liều và số còn lại vẫn tiếp tục dùng thuôc. càn ngưng dùng thuốc nếu viêm gan bị nghi ngờ là do dùng thuốc.
• Nên kiểm tra nồng độ lipid máu trước và sau khoảng 4 tuần điều trị với Isotretinoin. Đặc biệt cần phải cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích ở bệnh nhân có nguy cơ rủi ro cao trong quá trình điều trị với Isotretinoin (bệnh nhân bị tiểu đường, béo phì, uống nhiều rượu, rối loan hoặc có tiền sử bị chuyển hóa lipid).
• Viêm nhiễm đường ruột ở một số bệnh nhân có tiền sử rối loạn đường ruột do có liên quan đến việc dùng thuốc. Nếu xảy ra đau bụng, chảy máu đường ruột hoặc tiêu chảy nghiêm trọng thì cần ngừng sử dụng thuốc ngay.
• Loãng xương, gãy xương và chậm lành gãy xương cũng được báo cáo có liên quan đến việc dùng Isotretinoin.
• Không sử dụng máu của bệnh nhân đang sử dụng hoặc có sử dụng Isotretinoin 1 tháng trước đó để truyền máu cho những phụ nữ mang thai hoặc trong thời gian dự định có thai.

Sản phẩm này có thể gây quái thai.

Isotretinoin chống chỉ định ở phụ nữ có khả năng sinh đẻ trừ đáp ứng tất cả yếu tố ngừa thai sau đây:

• Bệnh nhân bị mụn nghiêm trọng (như các nốt mụn và mụn trứng cá có nguy cơ gây sẹo vĩnh viễn) đã đề kháng với các liệu pháp điều trị chuẩn với kháng sinh toàn thân và tại chỗ.
• Bệnh nhân hiểu được nguy cơ gây quái thai.
• Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ hàng tháng.
• Bệnh nhân hiếu và chấp nhận sử dụng các biện pháp ngừa thai hiệu quả, không được gián đoạn, 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị, trong suốt quá trình điều trị, và 1 tháng sau khi kết thúc điều trị. Có ít nhất một hoặc hai hình thức ngừa thai bổ sung kể cả biện pháp ngừa thai rào cản.
• Ngay cả khi bị mất kinh, bệnh nhân cũng phải tuân theo các lời khuyên về ngừa thai hiệu quả.
• Bệnh nhân phải tuân thủ các biện pháp ngừa thai hiệu quả.
• Bệnh nhân được thông báo và hiểu được hậu quả có thể xảy ra của việc mang thai và cần phải nhanh chóng được tư vấn nếu có nguy cơ mang thai.
• Bệnh nhân cần hiểu và chấp nhận thử thai trước khi điều trị, trong suốt quá trình điều tri và 5 tuần sau khi kết thúc điều trị.
• Bệnh nhân thừa nhận rằng họ hiểu được mối nguy cơ và các chú ý cần thiết liên quan đến việc sử dụng isotretinoin.
• Những điều kiện này cũng bao gồm luôn nhũng phụ nữ không hoạt đông tình dục trừ khi bác sĩ cho rằng có nhũng lý do thuyết phục cho thấy rằng bệnh nhân không có nguy cơ mang thai.

Người kê đơn phải đảm bảo rằng:

• Bệnh nhân phải tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thai như đã nêu ở trên, bao gồm ngay cả việc xác nhận bệnh nhân đã hiểu biết đầy đủ về nguy cơ và các chú ý cần thiết liên quan đến việc dùng thuốc isotretinoin.
• Bệnh nhân đã thừa nhận những điều kiện nói trên.
• Bệnh nhân sử dụng ít nhất một và tốt hơn là hai biện pháp ngừa thai hiệu quả bao gồm luôn cả biện pháp ngừa thai rào cản ít nhất một tháng trước khi bắt đầu điều trị và tiếp tục sử dụng biện pháp ngừa thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và ít nhất một tháng sau khi ngừng điều trị.
• Ngày và các kết quả thử thai âm tính cần được chắc chắn trước khi bắt đầu điều trị, trong suốt quả trình điều trị và 5 tuần sau khi kết thúc điều trị nên được lưu giữ lại.

Ngừa thai:

• Bệnh nhân nữ phải được cung cấp thông tin toàn điện về phòng ngừa thai và nên được giới thiệu để hướng dẫn ngừa thai nếu họ không dùng các phương pháp ngừa thai hiệu quả.
• Yêu cầu tối thiểu bệnh nhân nữ có khả năng mang thai phải sử dụng ít nhất một biện pháp ngừa thai hiệu quả. Tốt hơn là bệnh nhân nên sử dụng hai biện pháp ngừa thai bổ sung bao gồm biện pháp ngừa thai rào cản. Việc ngừa thai phải được tiếp tục ít nhất một tháng sau khi ngừng điều trị bang isotretinoin, ngay cả ở những bệnh nhân vô kinh.

Thử thai:

Theo các cơ sở y tế tại địa phương pháp thử thai với độ nhạy cảm tối thiểu là 25 mIU/ml được khuyến cáo nên thực hiện trong 3 ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, như sau:

Trước khi bắt đầu điều trị:

• Để loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu quá trình ngừa thai, việc kiểm tra này được khuyên cáo nên thực hiện bởi người có chuyên môn và kết quả kiểm tra này nên được lưu lại. ơ những bệnh nhân mà có chu kỳ kinh nguyệt không thường xuyên, thời điểm thử thai nên dựa vào hoạt động tình dục của bệnh nhân và nên được thực hiện khoảng 3 tuần sau lần quan hệ tình dục cuôi cùng của bệnh nhân mà không dùng biện pháp bảo vệ. Bác sĩ nên tư vấn cho bệnh nhân về biện pháp ngừa thai.
• Kiểm tra khả năng mang thai bởi người có chuyên môn nên được thực hiện trong suốt quá trình tư vấn khi isotretinoin được kê đơn, hoặc 3 ngày trước khi bệnh nhân tới gặp bác sĩ, và kê đơn thuốc sau khi bệnh nhân dùng biện pháp ngừa thai hiệu quả ít nhất một tháng. Việc kiềm tra này để đảm bảo bệnh nhân không mang thai trước khi điều trị với isotretinoin.

Trong quá trình điều trị:

• Các lần tái khám nên được sắp xếp theo chu kỳ 28 ngày. Sự cần thiết phải kiểm tra thai kỳ được giám sát lặp đi lặp lại mỗi tháng bởi người có chuyên môn, bao gồm xem xét hoạt động tình dục của bệnh nhân và lịch sử các lần kinh nguyệt gân đây (kinh nguyệt bât thường, các khoảng thời gian rụng trứng hoặc mất kinh). Khi được chỉ định, nên theo dõi các kiểm tra thử thai được thực hiện vào ngày tái khám hoặc 3 ngày trước khi bệnh nhân tái khám.

Kết thúc điều trị:

• Năm tuần sau khi ngừng điều trị, bệnh nhân nên thực hiện kiểm tra thử thai cuối cùng để tránh mang thai.

Hạn chế kê đơn và cấp phát:

• Kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh sản nên được giới hạn trong 30 ngày điều trị và tiếp tục điều trị đòi hỏi phải có đơn thuốc mới. Lý tưởng nhất là thử thai, kê đơn thuốc và cấp phát thuốc isotretinoin cùng một ngày, cấp phát thuốc isotretinoin trong vòng 7 ngày kể từ ngày phát hành đơn thuốc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Isotretinoin là thuốc có khả năng sinh quái thai cao. Do vậy, không sử dụng Isotretinoin cho những phụ nữ có thai hoặc dự định có thai. Bệnh nhân cần được thăm khám để loại trừ 2 tuần trước khi điều trị với Isotretinoin, cần sử dụng các biện pháp tránh thai liên tục trong vòng 1 tháng trước điều trị, trong thời gian điều trị và 1 tháng sau khi ngưng sử dụng thuốc.
• Phụ nữ cho con bú: Do những nguy cơ có thể gây ra đối với trẻ bú mẹ, không dùng thuốc cho ba mẹ đang nuôi con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không có báo cáo liên quan. Tuy nhiên Isotretinoin có thể gây tác dụng phụ hoa mắt, chóng mắt, đau đầu, buồn ngủ, khó chịu, lo lắng, do đó thận trọng nếu dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.