PIROSTAD 20mg PMP - Piroxicam 20mg

Thành phần

• Piroxicam: 20mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Đợt cấp của viêm khớp dạng thấp.
• Đợt cấp của viêm cột sống dính khớp.

Liều dùng

• Người lớn: Liều tối đa được khuyến cáo là 20 mg/ngày. Việc điều trị cần được đánh giá lại sau 2 tuần kể từ khi bắt đầu sử dụng Piroxicam và định kỳ về sau.
• Tần suất sử dụng Piroxicam dạng tiêm bắp nên được dùng trong thời gian 2 – 3 ngày. Để điều trị tiếp tục, nên dùng dạng thuốc uống hay tọa dược. Liều lượng Piroxicam dùng theo đường tiêm cũng tương tự như liều uống hay tọa dược.

Tần suất sử dụng:

• Piroxicam dạng tiêm bắp nên được dùngtrong thời gian 2 – 3 ngày. Đề điều trị tiếp tục, nên dùng dạng thuốc uống hay tọa dược. Liều lượng piroxicam dùng theo đường tiêm cũng tương tự như liều uống hay tọa dược.

Cách dùng

Tiêm bắp:

• Nên áp dụng kỹ thuật vô khuẩn khi tiêm bắp Piroxicam và tiêm vào khối cơ tương đối lớn. Tốt nhất nên tiêm vào phần tư trên ngoài của mông. Cũng giống như các thuốc tiêm bắp khác, cần phải rút ống bơm tiêm trước khi tiêm vào để tránh tiêm nhằm vào mạch máu.
• Khi tiêm lặp đi lặp lại, nên thay đổi bên tiêm. Trong trường hợp đau nặng khi tiêm, cần ngừng tiêm ngay lập tức.

Quá liều

• Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng được chỉ định.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

Piroxicam chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Thai lớn hơn 24 tuần (thai 5 tháng tuổi).
• Quá mẫn với hoạt chất, tiền sử phản ứng da (bất kể mức độ nghiêm trọng) với Piroxicam, các NSAID khác và các thuốc khác.
• Dị ứng với các thành phần khác của thuốc.
• Tiền sử bệnh hen suyễn do sử dụng Piroxicam hoặc các thuốc tương tự như NSAID, Aspirin.
• Tiền sử phản ứng dị ứng thuốc nặng bất kỳ dạng nào, đặc biệt là phản ứng trên da như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc.
• Sử dụng đồng thời các NSAID khác, bao gồm cả các NSAID chọn lọc trên COX-2, Acetylsalicylic Acid ở liều giảm đau.
• Sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu.
• Tiền sử loét, xuất huyết hay thủng đường tiêu hóa.
• Bệnh nhân có tiền sử rối loạn đường tiêu hóa như viêm loét đại tràng xuất huyết, bệnh Crohn, ung thư đường tiêu hóa hoặc viêm túi thừa.
• Suy gan nặng.
• Suy tim nặng.
• Suy thận nặng.
• Trẻ em dưới 15 tuổi..

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Sử dụng piroxicam có thể làm gia tăng nguy cơ biến chứng nguy hiểm trên đường tiêu hóa và phản ứng da nghiêm trọng. Trên 1 5% số người dùng piroxicam bị một số ADR, phần lớn thuộc đường tiêu hóa. Phần lớn ADR không cản trở liệu trình điều trị. Khoảng 5% phải ngừng điều trị. Dùng đường tiêm có thể gây đau và tổn thương mô tại nơi tiêm.

Thường gặp, ADR >1/100:

• Tiêu hóa: Viêm miệng, chán ăn, đau vùng thượng vị, buồn nôn, táo bón, đau bụng, ỉa chảy, khó tiêu.
• Huyết học: Giảm huyết cầu tố và hematocrit, thiếu máu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin.
• Da: Ngứa, phát ban.
• Thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ.
• Tiết niệu: Tăng urê và creatinin huyết.
• Toàn thân: Đau đầu, khó chịu.
• Giác quan: Ù tai.
• Tim mạch, hô hấp: Phù.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:

• Tiêu hóa: Chức năng gan bất thường, vàng da, viêm gan, chảy máu đường tiêu hóa, thủng và loét; khô miệng.
• Huyết học: Giảm tiểu cầu, chấm xuất huyết, bầm tím, suy tủy.
• Da: Ra mồ hôi, ban đỏ, hội chứng Stevens – Johnson.
• Thần kinh: Trầm cảm, mất ngủ, bồn chồn, kích thích.
• Tiết niệu: Đái ra máu, protein – niệu, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
• Toàn thân: Sốt, triệu chứng giống bệnh cúm.
• Giác quan: Sưng mắt, nhìn mờ, mắt bị kích thích.
• Tim mạch, hô hấp: Tăng huyết áp, suy tim sung huyết nặng lên.

Hiếm gặp, ADR <1/1 000:

• Tiêu hóa: Viêm tụy.
• Da: Tiêu móng, rụng tóc.
• Thần kinh: Bồn chồn, ngồi không yên, ảo giác, thay đổi tính khí, lú lẫn dị cảm.
• Tiết niệu: Đái khó.
• Toàn thân: Yếu mệt.
• Giác quan: Mất tạm thời thính lực.
• Huyết học: Thiếu máu, tan máu

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Thầy thuốc cần theo dõi thường xuyên người bệnh về những dấu hiệu của hội chứng loét và chảy máu đường tiêu hóa, thông báo cho họ theo dõi sát những dấu hiệu đó. Nếu xảy ra, thì phải ngừng thuốc.
• Những người bệnh đang dùng thuốc mà có rối loạn thị lực cần được kiểm tra, đánh giá về mắt.
• Để giảm thiểu các ADR, trước tiên phải dùng liều thấp nhất có thể trong thời gian điều trị ngắn nhất cần thiết. Phải định kỳ đánh giá kết quả điều trị. Phải ngừng điều trị ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên phản ứng da hoặc triệu chứng tiêu hóa.
• Các thuốc chống viêm không steroid, kể cả piroxicam, có thể gây các triệu chứng tiêu hóa nặng như chảy máu, loét, thủng dạ dày ruột. Các triệu chứng này có thể xảy ra bất cứ lúc nào, không có dấu hiệu báo trước. Có thể phải dùng thêm thuốc điều trị bảo vệ niêm mạc dạ dày (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton). Biến chứng tiêu hóa cũng tăng lên cùng tuổi người bệnh. Tránh dùng piroxicam cho người cao tuổi (trên 80 tuổi).
• Giai đoạn đầu điều trị, phải theo dõi nước tiểu và chức năng thận ở những người có các yếu tố nguy cơ sau: Người cao tuổi, dùng kết hợp với thuốc ức chế men chuyển hoặc chẹn thụ thể ATj, thuốc lợi tiểu, người bệnh bị giảm thể tích máu, suy tim, suy thận mãn, hội chứng thận hư, bệnh thận do lupus, xơ gan mất bù.

Tương tác với các thuốc khác

Nguy cơ liên quan đến tăng kali máu:

• Một số loại thuốc hoặc nhóm thuốc điều trị có thể khởi phát tăng kali máu: muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc ức chế angiotensin II, thuốc kháng viêm không steroid, heparins (trọng lượng phân tử thấp hoặc không phân đoạn), cyclosporin và tacrolimus, trimethoprim.
• Sự khởi phát tăng kali máu có thể phụ thuộc vào sự tồn tại đồng thời của yếu tố liên quan. Nguy cơ này tăng lên trong trường hợp có tác động hiệp đồng. Dùng đồng thời piroxicam với các thuốc sau đây đòi hỏi phải giám sát chặt chẽ lâm sàng và tình trạng sinh học của bệnh nhân:

Phối hợp chống chỉ định:

• NSAID khác (bao gồm cảaspirin và các thuốc salicylat khác): như với tất cả các thuốc NSAID, nên tránh dùng piroxicam với acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác, cũng như một số sản phẩm có chứa piroxicam. Không có dữ liệu chứng minh lợi ích sự kết hợp các thuốc chống viêm là tốt hơn so với sử dụng piroxicam đơn lẻ trong khi lại gia tăng khả năng xảy ra tác dụng phụ. Các nghiên cứu cho thấy nồng độ piroxicam trong huyết tương giảm khoảng 80% so với bình thường khi sử dụng đồng thời piroxicam và acid acetylsalicylic.
• Thuốc chống đông máu: NSAID, trong đó có piroxicam, có thể làm tăng tác dụng của chất chống đông, nhưwarfarin. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời piroxicam và thuốc chống đông máu như warfarin.

Phối hợp không được khuyến khích:

• Heparin không phân đoạn, trọng lượng phân tử thấp và những chất liên quan heparin (ở liều điều trị hoặc ở người cao tuổi): Gia tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu và tổn hại niêm mạc dạ dày tá tràng do NSAID). Nếu bắt buộc phải sử dụng đồng thời, phải theo dõi chặt chẽ lâm sàng.
• Không điều trị với NSAID vượt quá vài ngày.
• Lithi: tăng nồng độ lithi trong huyết thanh và mức độ gây độc (do giảm bài tiết lithi qua thận). Nếu bắt buột phải sử dụng đồng thời, phải theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi trong huyết thanh và điều chỉnh liều lithi khi sử dụng phối hợp và sau khi ngưng NSAID.
• Methotrexat sử dụng ở liều cao hơn 15 mg/ tuần: tăng độc tính huyết học do methotrexat (độ thanh thải thận của methotrexat giảm do NSAID).
• Pemetrexed (bệnh nhân có chức năng thận thấp đến trung bình độ thanh thải creatinin từ 45 m1/ phút đến 80 ml/ phút): nguy cơ gia tăng độc tính (độ thanh thải thận của pemetrexed giảm do NSAID).

Phối hợp thận trọng khi sử dụng:

• Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (ACE), thuốc ức chế angiotensin II: suy thận cấp ở những bệnh nhân có nguy cơ (người già và / hoặc mất nước) do giảm độ lọc cầu thận (NSAID ức chế tác dụng giãn mạch của prostaglandin). Bổ sung nước và theo dõi chức năng thận.
• Methotrexat sử dụng ở liều thấp hơn 15 mg/ tuần: tăng độc tính huyết học do methotrexat (độ thanh thải thận của methotrexat giảm do NSAID). Theo dõi huyết học hàng tuần trong những tuần đầu tiên sử dụng phối hợp. Tăng cường giám sát trong trường hợp có thay đổi (thậm chí nhẹ) chức năng thận và ở người già.
• Pemetrexed (bệnh nhân có chức năng thận bình thường): nguy cơ gia tăng độc tính (độ thanh thải thận của pemetrexed giảm do NSAID). Theo dõi chức năng thận.

Phối hợp cần phải chú ý:

• Acetylsalieylie acid liều chống kết tập tiểu cầu (từ 50 mg đến 375 mg mỗi ngày 1 hay nhiều lần): tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.
• Glucocortieosteroid đường uống(trừ liệu pháp thay thế hydrocortison): gia tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.
• Thuốc chốngkết tập tiểu cầu và thuốc ức chế chọn lọc serotonin (SSRI): gia tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
• Heparin không phân đoạn, trọng lượng phân tử (liều dự phòng): gia tăng nguy cơ xuất huyết.
• Beta-blockers (trừ esmolol): giảm tác dụng hạ huyết áp (NSAID ức chế tác dụng giãn mạch của prostaglandin và giữ natri với NSAID nhóm pyrazolon).
• Cyclosporin, tacrolimus: gia tăng nguy cơ gây độc thận, đặc biệt ở người già. Theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị với NSAID.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo đặc biệt:

• Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có thể trong thời gian điều trị ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. Phải định kỳ đánh giá lợi ích lâm sàng và sự tuân thủ điều trị. Phải ngừng điều trị ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên phản ứng da hoặc triệu chứng tiêu hóa.
• Bệnh nhân bị bệnh hen suyễn có liên quan với viêm mũi mạn tính, viêm xoang mạn tính và/ hoặc polyp mũi, có nguy cơ phản ứng dị ứng khi dùng aspirin và /hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại.
• Dùng thuốc nay có thể gây ra các cơn hen suyễn, đặc biệt là ở những bệnh nhân dị ứng với aspirin hoặc NSAID.
• Đường tiêu hóa (GI): nguy cơ loét, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa
• NSAIDs, trong đó có piroxicam, có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng trên đường tiêu hóa bao gồm xuất huyết, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột già, một số trường hợp có thể gây tử vong. Những tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra bắt cứ lúc nào, mà không nhất thiết phải có dấu hiệu báo trước ở tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng NSAID.
• Dù điều trị ngắn hạn hay dài hạn, tất cả các NSAID đều làm tăng nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng trên đường tiêu hóa. Các nghiên cứu đã cho thấy rằng piroxicam có thể liên quan với việc tăng nguy cơ gây độc nghiêm trọng trên đường tiêu hóa so với các NSAID khác.
• Bệnh nhân có nguy cơ mắc các phản ứng phụ nghiêm trọng trên đường tiêu hóa, chỉ được điều trị với piroxicam sau khi cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích /nguy cơ.
• Nên cân nhắc sử dụng thuốc bảo vệ niêm mạc dạ dày (như misoprostol hoặc chất ức chế bơm proton).
• Nhận biết đối tượng nguy cơ bị các biến chứng nghiêm trọng trên đường tiêu hóa
• Tỷ lệ biến chứng nghiêm trọng trên đường tiêu hóa tăng theo độ tuổi. Ngoài 70 tuổi có nguy cơ bị biến chứng cao. Không nên sử dụng ở những bệnh nhân lớn hơn 80 tuổi.
• Bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc như corticosteroid đường uống, thuốc ức chế chọn lọc serotonin (SSRIs) hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như acid acetylsalicylic liều thấp có nguy cơ cao bị biến chứng nghiêm trọng trên đường tiêu hóa. Như với các NSAID khác, việc sử dụng piroxicam kết hợp với thuốc bảo vệ niêm mạc dạ dày (như misoprostol hoặc chất ức chế bơm proton) cần được cân nhắc cho những bệnh nhân có nguy cơ.
• Bệnh nhân và bác sĩ cần phải được cảnh giác để phát hiện bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng của loét và / hoặc xuất huyết tiêu hóa trong khi điều trị với piroxicam. Bệnh nhân được yêu cầu phải báo cáo bất kỳ triệu chứng nào mới hay bất thường ở bụng trong quá trình điều trị. Nếu nghi ngờ có biến chứng trên đường tiêu hóa nên ngừng điều trị với piroxicam ngay lập tức. Thêm vào đó cần xem xét đánh giá lâm sàng và điều trị thay thế.

Tác dụng trên tim mạch và mạch máu não:

• Những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/ hoặc suy tim nhẹ đến trung bình phải được theo dõi chặc chẽ và khuyến cáo đầy đủ, vì giữ nước và phù đã được báo cáo trong điều trị liên quan đến NSAID.
• Thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAIDs (đặc biệt là khi sử dụng liều cao và điều trị dài hạn) có thể liên quan với sự gia tăng nhẹ nguy cơ huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim hay đột quỵ). Chưa đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này đối với piroxicam.
• Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, và/ hoặc có tiền sử đột quỵ (bao gồm cả cơn thiếu máu thoáng qua) chỉ nên được điều trị với piroxicam sau khi cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích/ nguy cơ.
• Cân nhắc tương tự nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, tiểu đường hay thói quen hút thuốc lá).

Phản ứng da:

• Phản ứng da nghiêm trọng, một số có thể gây tử vong, trong đó có viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì gây độc (hội chứng Lyell) trong những trường hợp hiếm được báo cáo khi điều trị với NSAID. Các nghiên cứu cho rằng piroxicam có thể liên quan với nguy cơ gây phản ứng da nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID không thuộc nhóm oxicam. Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn thường nhiều hơn lúc bắt đầu điều trị, thời gian khởi phát khác nhau, trong hầu hết các trường hợp là trong tháng đầu điều trị. Ngừng điều trị với piroxicam ngay khi xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất cứ dầu hiệu quá mẫn nào.

Suy chức năng thận:

• NSAID ức chế tác động gây giãn mạch của prostaglandin ở thận có khả năng gây suy thận trước thận do giảm tốc độ lọc cầu thận.
• Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi lượng nước tiểu và chức năng thận ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ sau:
• Người cao tuổi.
• Dùng những thuốc có liên quan như thuốc ức chế men chuyển, ARB, thuốc lợi tiểu.
• Giảm thể tích tuần hoàn bất kể nguyên nhân.
• Suy tim.
• Suy thận mạn tính.
• Hội chứng thận hư.
• Viêm cầu thận lupus.
• Xơ gan mất bù.

Giữ nước:

• Giữ natri có khả năng gây phù, tăng huyết áp hoặc gia tăng tình trạng tăng huyết áp, suy tim trầm trọng. Cần phải theo dõi lâm sàng khi bắt đầu điều trị trong các trường hợp tăng huyết áp hoặc suy tim. Sự giảm hiệu quả của thuốc hạ huyết áp có thể xảy ra.

Tăng kali máu:

• Tăng kali máu thường xảy ra do bệnh tiểu đường hoặc điều trị bằng thuốc làm tăng kali. Cần phải theo dõi thường xuyên kali huyết thanh trong những trường hợp này.
• Khi kê toa, bác sĩ phải lưu ý những trường hợp của vô sinh thứ phát do chu trình không rụng noãn, không nang vỡ De Graaf, hồi phục khi ngưng điều trị đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị lâu dài với thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin.

Thận trọng:

• Sự xuất hiện của các cơn hen suyễn ở một số trường hợp có thể liên quan đến dị ứng với aspirin hoặc NSAID.
• Thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/ hoặc suy tim do giữ nước và phù đã được báo cáo trong điều trị liên quan đến NSAID.
• Chế phẩm có chứa benzyl alcohol có thể gây ra phản ứng độc hại và phản ứng phản vệ ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới ba tuổi. Không được sử dụng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Giống như các thuốc ức chế tổng hợp và giải phóng prostaglandin khác, piroxicam gây nguy cơ tăng áp lực phổi tồn lưu ở trẻ sơ sinh, do đóng ống động mạch trước khi sinh nếu các thuốc này được dùng trong 3 tháng cuối thai kỳ. Piroxicam còn ức chế chuyển dạ đẻ, kéo dài thời gian mang thai, và độc tính đối với đường tiêu hóa ở người mang thai. Không dùng piroxicam cho người mang thai 3 tháng cuối hoặc gần lúc chuyển dạ.
• Phụ nữ cho con bú: Piroxicam bài tiết vào sữa mẹ. Chưa xác định độ an toàn của thuốc dùng cho mẹ trong thời gian cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Các tác dụng phụ như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và nhìn mờ có thể xảy ra sau khi sử dụng thuốc. Do đó, không nên sử dụng thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.