Regofa 1 Medisun 3 vỉ x 10 viên

Công dụng của Regofa 1 Medisun 3 vỉ x 10 viên

Regofa 1 Medisun được chỉ định

• Điều trị chứng nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn bị bệnh gan còn bù có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng cao kéo dài các trị số men gan và có biểu hiện bệnh về mặt mô học, kể cả trường hợp đề kháng với lamivudin.

Thành phần

• Hoạt chất: Entecavir 1mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị chứng nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn bị bệnh gan còn bù có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng cao kéo dài các trị số men gan và có biểu hiện bệnh về mặt mô học, kể cả trường hợp đề kháng với lamivudin.

Liều dùng

Người lớn và trẻ vị thành niên (≥ 16 tuổi) bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và chưa dùng nucleoside: Liều sử dụng là 0,5mg dùng 1 lần/ngày.

Người lớn và trẻ vị thành niên (≥ 16 tuổi) có tiền sử nhiễm virus huyết viêm gan B trong khi dùng lamivudine hoặc được biết là có đột biến kháng thuốc lamivudine hoặc telbivudin thì liều dùng là 1mg/ngày.

Suy giảm chức năng thận:

Độ thanh thải creatinin ≥ 50ml/min:

• Liều thông thường: 0,5 mg/lần/ngày.
• Bệnh nhân kháng lamivudin: 1 mg/lần/ngày.

Độ thanh thải creatinin từ 30 tới < 50 ml/min:

• Liều thông thường: 0,25 mg/lần/ngày, hoặc 0,5mg mỗi 48 giờ.
• Bệnh nhân kháng lamivudin: 0,5mg/lần/ngày hoặc 1mg mỗi 48 giờ.

Độ thanh thải creatinin từ 10 tới < 30 ml/min:

• Liều thông thường: 0,15 mg/lần/ngày, hoặc 0,5mg mỗi 72 giờ.
• Bệnh nhân kháng lamivudin: 0,3 mg/lần/ngày hoặc 1mg mỗi 72 giờ.

Độ thanh thải creatinin < 10ml/min, thẩm tách hoặc CAPD:

• Liều thông thường: 0,05 mg/lần/ngày, hoặc 0,5mg mỗi 7 giờ.
• Bệnh nhân kháng lamivudin: 0,1 mg/lần/ngày hoặc 1mg mỗi 7 ngày.

Suy giảm chức năng gan: Không cần phải điều chỉnh liều lượng với bệnh nhân giảm chức năng gan.

Trẻ em: Tính an toàn và hữu hiệu của Entecavir trong điều trị cho trẻ em dưới 16 tuổi chưa được xác lập.

Người già: Do các bệnh nhân lớn tuổi dễ có khả năng bị suy giảm chức năng thận hơn, vì thế nên thận trọng khi lựa chọn liều lượng và cần theo dõi chức năng thận.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định cho người bệnh bị mẫn cảm với bất kì thành phần nào có trong thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Trong các nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân bệnh gan còn bù, các phản ứng bất lợi hay gặp có liên quan đến entecavir là đau đầu (9%), mệt mỏi (6%), chóng mặt (4%), buồn nôn (3%).
• Các tác dụng phụ khác bao gồm tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, ngủ lơ mơ và nôn. Tăng nồng độ men gan có thể xảy ra và đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng của bệnh viêm gan sau khi ngưng điều trị với entecavir. Nhiễm acid lactic, thường kèm với chứng gan to và nhiễm mỡ nặng, có liên quan đến việc điều trị đơn lẻ với các thuốc tương tự nucleosid hoặc với các thuốc kháng retrovirus.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có tương tác nào cần khuyến cáo tránh dùng đồng thời với Entecavir.
• Hàm lượng và tác dụng của Entecavir có thể tăng bởi ganciclovir, valganciclovir, rivavirin.
• Entecavirv không phải là cơ chất và không ức chế hoặc kích thích các isozym cytochrom P-450 (CYP). Ít có khả năng tương tác về dược động học với các thuốc chuyển hóa do các isoenzym CYP.
• Thuốc tác động đến thận hoặc đào thải qua thận: Có khả năng tương tác dược động với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh với Entecavir để tiết tích cực qua ống thận. Nồng độ huyết thanh Entecavir hoặc phối hợp có thể tăng. Cần phải theo dõi các tai biến phụ.
• Với adefovir, lamivudin, tenofovir, disoproxil: Không có tương tác.
• Thuốc ức chế miễn dịch: Có khả năng tương tác về dược động (nồng độ huyết thanh Entecavir tăng vì chức năng thận bị thay đổi) với cyclosporin hoặc tacrolimus. Phải giám sát chức năng thận trước và trong khi điều trị Entecavir ở người (ghép gan) đang dùng cyclosporin, tacrolimus hoặc các thuốc ức chế miễn dịch khác có thể ảnh hưởng đến chức năng thận.
• Nucleosid và các thuốc nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược: Không có tương tác veeff dược động với lamivudin hoặc tenofovir disoproxil fumarat.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Với các thuốc hết hạn sử dụng hoặc xuất hiện các biểu hiện lạ trên thuốc như mốc, đổi màu thuốc, chảy nước thì không nên sử dụng tiếp.
• Tránh để thuốc ở những nơi có ánh nắng trực tiếp chiếu vào hoặc nơi có độ ẩm
• Không để thuốc gần nơi trẻ em chơi đùa, tránh trường hợp trẻ em có thể nghịch và vô tình uống phải.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Cần cân nhắc khi sử dụng cho phụ nữ đang mang thai và trong thời gian cho con bú, tốt nhất không nên sử dụng.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.