Tenofovir 25 Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Tenofovir alafenamide: 25mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc được chỉ định điều trị bệnh viêm gan B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi và nặng ít nhất 35 kg).

Liều dùng

• Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi và nặng ít nhất 35 kg): 1 viên/ngày.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.

Suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi và nặng ít nhất 35 kg) với độ thanh thải creatinin (CrCl) ≥ 15 ml/phút hoặc ở bệnh nhân với CrCl < 15 ml/phút đang được thẩm tách máu.
• Thuốc nên được uống sau khi hoàn thành thẩm tách máu.
• Không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút nhưng không thẩm tách máu.

Suy gan:

• Không điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng dưới 35 kg chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.

Cách dùng

• Dùng đường uống, nên uống cùng thức ăn.

Quá liều

• Chưa có báo cáo.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp (1/10 ≤ ADR):

• Hệ thần kinh: Đau đầu.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, trướng bụng, đầy hơi.
• Rối loạn toàn thân: Mệt mỏi.
• Hệ thần kinh: Chóng mặt.
• Da và tổ chức dưới da: Phát ban, ngứa.
• Gan mật: Tăng ALT.
• Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có báo cáo.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù:

• Cần  theo dõi chặt chẽ các thông số thận và gan mật ở nhóm đối tượng này.

Viêm gan trầm trọng

Đợt cấp khi đang điều trị:

• Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ cao bị bệnh gan mất bù sau khi viêm gan trầm trọng, và do đó cần được theo dõi chặt chẽ các chỉ số ALT trong quá trình điều trị.

Đợt cấp sau khi ngừng điều trị:

• Chức năng gan nên được theo dõi liên tục theo chu kỳ, theo dõi cả lâm sàng và xét nghiệm ít nhất trong 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, điều trị viêm gan B có thể được tiếp tục.
• Ở bệnh nhân bị bệnh gan hoặc xơ gan tiến triển, không khuyến cáo ngừng điều trị vì sau đợt điều trị bệnh viêm gan có thể dẫn đến gan mất bù. Đợt cấp viêm gan đặc biệt nghiêm trọng, một số tử vong với bệnh gan mất bù.

Suy thận

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút:

• Không có dữ liệu an toàn khi sử dụng tenofovir alafenamide để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV có CrCl < 30 ml/phút.
• Không khuyến cáo sử dụng tenofovir alafenamide ở bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút mà không chạy thận nhân tạo.

Độc tính trên thận:

• Nguy cơ độc tính trên thận do tiếp xúc lâu dài với tenofovir ở nồng độ thấp vì dùng tenofovir alafenamide không thể được loại trừ.

Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và virus viêm gan C hoặc D:

• Chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamide ở bệnh nhân đồng nhiễm virus viêm gan C hoặc D. Tuân thủ theo hướng dẫn phối hợp điều trị viêm gan C.

Đồng nhiễm HIV và viêm gan B:

• Xét nghiệm kháng thể HIV cần được thực hiện ở tất cả bệnh nhân nhiễm HBV mà chưa biết tình trạng nhiễm HIV-1 trước khi bắt đầu điều trị bằng tenofovir alafenamide. Ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV, nên phối hợp tenofovir alafenamide với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo bệnh nhân có phác đồ điều trị HIV thích hợp.

Sử dụng đồng thời với các thuốc khác:

• Không nên phối hợp Alavir với các thuốc khác có chứa tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate hoặc adefovir dipivoxil.
• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời tenofovir alafenamide với các thuốc chống động kinh (như carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital và phenytoin), các thuốc kháng sinh (như rifampicin, rifabutin and rifapentine) hoặc thảo dược St. John's wort, là những chất gây cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) và có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamide huyết tương.
• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời tenofovir alafenamide với chất ức chế P-gp mạnh (như itraconazole và ketoconazole) vì có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Đã có lượng lớn dữ liệu ở phụ nữ có thai (kết quả trên 1000 người tiếp xúc) cho thấy không có độc tính đối với thai nhi/trẻ sơ sinh có liên quan đến sử dụng tenofovir disoproxil fumarate.
• Các nghiên cứu ở động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
• Sử dụng tenofovir alafenamide có thể được cân nhắc khi đang mang thai nếu cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Thiếu dữ liệu về ảnh hưởng của tenofovir ở trẻ sơ sinh.
• Nguy cơ cho trẻ bú sữa mẹ không thể loại trừ, do đó, không nên sử dụng thuốc khi đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Tenofovir alafenamide không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.