Tadalafil Stella 20 mg 1 vỉ x 2 viên - Thuốc cường dương

Thành phần

• Tadalafil: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành.
• Thuốc chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục.

Liều dùng

Liều thường dùng: 10mg, ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục. Có thể tăng đến 20mg hoặc giảm còn 5mg khi cần thiết. Hiệu quả có thể kéo dài đến 36 giờ sau khi uống. Liều tối đa là 1 lần/ngày, không dùng liên tục hằng ngày.

Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều.

• Bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa: Liều tối đa 10 mg, 1 lần/ngày; suy gan nặng: Không dùng.

Bệnh nhân suy thận:

• ClCr = 31 – 50ml/phút: Khởi đầu 5 mg, 1 lần/ngày, tối đa 10mg/lần, mỗi 48 giờ.
• ClCr < 30ml/phút và bệnh nhân đang thẩm phân máu: Tối đa 5mg, 1 lần/ngày.
• Bệnh nhân đã ổn định với chế độ điều trị dùng thuốc chẹn thụ thể alpha: Liều khởi đầu 5mg.
• Bệnh nhân dùng thuốc ức chế mạnh isoenzym CYP3A4: Tối đa 10mg trong 72 giờ.

Cách dùng

• Tadalafil Stella 20mg được dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Quá liều

• Đơn liều lên đến 500mg được thử nghiệm trên người khỏe mạnh và đa liều lên đến 100mg/ngày đã được dùng cho bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn cũng tương tự như khi dùng liều thấp.
• Trong trường hợp quá liều, nên dùng các biện pháp hỗ trợ tùy theo yêu cầu. Thẩm phân máu không làm tăng đáng kể sự đào thải tadalafil.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Kết hợp với nitrat hoặc nitrit hữu cơ, liên tục và/hoặc không liên tục.
• Mẫn cảm với tadalafil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không dùng cho bệnh nhân nam có bệnh tim mạch được khuyên phải tránh quan hệ tình dục.
• Bệnh nhân mất thị lực một bên mắt do bệnh thiếu máu thần kinh thị trước không do viêm động mạch.
• Bệnh nhân bị loạn nhịp không kiểm soát, hạ huyết áp (< 90/50 mmHg), hoặc tăng huyết áp không kiểm soát.
• Bệnh nhân đột quỵ trong vòng 6 tháng trước.
• Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày trước.
• Bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hoặc đau thắt ngực xảy ra trong khi quan hệ tình dục.
• Bệnh nhân bị suy tim nhóm 2 hoặc cao hơn trong vòng 6 tháng trước.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Hệ thần kinh: Đau đầu.
• Mạch: Chứng đỏ bừng.
• Hô hấp: Xung huyết mũi.
• Tiêu hóa: Khó tiêu, trào ngược dạ dày-thực quản.
• Cơ xương, mô liên kết và xương: Đau lưng, đau cơ, đau chân tay.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

• Hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn.
• Hệ thần kinh: Choáng váng.
• Mắt: Nhìn mờ, đau mắt.
• Tai: Ù tai.
• Tim: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
• Mạch máu: Hạ huyết áp (thường được báo cáo khi dùng tadalafil cho bệnh nhân đang uống thuốc chống tăng huyết áp), tăng huyết áp.
• Hô hấp: Khó thở, chảy máu cam.
• Tiêu hóa: Đau bụng, nôn, buồn nôn, trào ngược dạ dày-thực quản.
• Da và mô dưới da: Phát ban, tăng tiết mồ hôi.
• Thận và tiết niệu: Tiểu ra máu.
• Hệ sinh sản: Cương dương vật kéo dài, xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu.
• Khác: Đau ngực.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000):

• Hệ miễn dịch: Phù mạch.
• Hệ thần kinh: Đột quỵ (bao gồm các trường hợp xuất huyết), ngất, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau nửa đầu, động kinh, mất trí nhớ tạm thời.
• Mắt: Khiếm khuyết thị trường, sưng mi mắt, sung huyết kết mạc, thiếu máu thần kinh thị trước không do viêm động mạch, tắc tĩnh mạch võng mạc.
• Tai: Mất thính lực đột ngột.
• Tim: Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất.
• Da và mô dưới da: Mày đay, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy.
• Hệ sinh sản: Xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu, cương dương vật kéo dài.
• Khác: Phù mặt, đột tử do tim.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Nitrat hữu cơ và dẫn chất nitric oxyd: Tăng tác dụng hạ huyết áp, kể cả dùng nitrit dạng hít. Chống chỉ định khi phối hợp tadalafil với các thuốc này.

Thuốc ảnh hưởng đến enzym microsom gan:

• Kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, thuốc ức chế HIV protease, thuốc ức chế non-nucleosidal transcriptase): Tăng AUC của tadalafil.
• Kết hợp với thuốc ức chế HIV protease (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir phối hợp với ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir kết hợp với ritonavir liều thấp) hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleotid: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, mức độ hấp thu và thời gian bán thải của tadalafil.
• Kết hợp với rifampin, chất cảm ứng CYP3A4: Giảm nồng độ tadalafil.
• Thuốc trị tăng huyết áp: Nguy cơ hạ huyết áp khi phối hợp đồng thời với các thuốc trị tăng huyết áp (doxazosin, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II). Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế PDE týp 5 và thuốc chẹn thụ thể alpha vì cả hai đều là thuốc giãn mạch. Kết hợp tadalafil với metoprolol, enalapril, amlodipin hoặc bendrofluazid làm giảm nhẹ huyết áp.
• Theophyllin: Tương tác dược lực tiềm tàng (sự tăng nhẹ của theophyllin làm tăng nhịp tim).
• Các thuốc kháng acid: Tương tác dược động tiềm tàng (giảm tốc độ nhưng mức độ hấp thu của tadalafil không giảm) khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid chứa magnesi hydroxyd/nhôm hydroxyd.
• Chất vận chuyển: Vai trò của chất vận chuyển (như p-glycoprotein) khi dùng tadalafil chưa được biết. Do đó, có khả năng có tương tác thuốc qua trung gian ức chế chất vận chuyển.
• Riociguat: Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy tác dụng giảm huyết áp toàn thân tăng thêm khi kết hợp chất ức chế PDE5 với riociguat. Trong các nghiên cứu lâm sàng cho thấy riociguat làm tăng tác dụng hạ huyết áp của chất ức chế PDE5. Không có bằng chứng về hiệu quả lâm sàng hữu ích của sự phối hợp này trong đối tượng được nghiên cứu. Chống chỉ định dùng đồng thời riociguat với chất ức chế PDE5, gồm cả tadalafil.
• Chất ức chế 5-alpha reductase: Trong một thử nghiệm lâm sàng so sánh việc dùng đồng thời tadalafil 5mg và finasterid 5mg so với giả dược và finasterid 5mg để làm giảm các triệu chứng tăng sản lành tính tuyến tiền liệt, không phát hiện có phản ứng không mong muốn mới nào. Tuy nhiên, vì chưa thực hiện một nghiên cứu tương tác thuốc chính thức đánh giá tác dụng của tadalafil và các chất ức chế 5-alpha reductase (5-ARI), nên thận trọng khi dùng đồng thời tadalafil với 5-ARI.
• Ethinylestradiol và terbutalin: Tadalafil đã được chứng minh làm tăng sinh khả dụng đường uống của ethinylestradiol; có thể có một sự gia tăng tương tự khi uống cùng với terbutalin, mặc dù không chắc chắn kết quả lâm sàng của điều này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo:

• Nên kiểm tra để loại trừ khả năng bị ung thư tuyến tiền liệt và đánh giá cẩn thận cho tình trạng tim mạch trước khi bắt đầu điều trị với tadalafil cho những bệnh nhân tăng sản lành tính tuyến tiền liệt.
• Ảnh hưởng trên tim mạch: Hoạt động tình dục có liên quan đến nguy cơ về tim mạch. Vì thế, nên đánh giá tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi khởi đầu điều trị với tadalafil. Những tác động trầm trọng liên quan đến tadalafil đã được báo cáo bao gồm nhồi máu cơ tim, ngưng tim đột ngột, đột quỵ, đau ngực, hồi hộp và mạch nhanh. Không nên điều trị rối loạn cương dương với tadalafil ở những bệnh nhân được khuyên là không nên hoạt động tình dục vì tình trạng tim mạch. Đặc biệt quan tâm đến nguy cơ hạ huyết áp hoặc giãn mạch ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn dòng ra tâm thất trái (hẹp động mạch chủ, hẹp dưới động mạch chủ do phì đại tự phát) hoặc giảm trầm trọng khả năng tự động kiểm soát huyết áp.
• Ở bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc chống tăng huyết áp, tadalafil có thể làm giảm huyết áp. Khi bắt đầu điều trị hàng ngàyvới tadalafil, cần cân nhắc kỹ về lâm sàng để điều chỉnh liều phù hợp cho liệu pháp chống tăng huyết áp.
• Ở bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha-1, việc dùng đồng thời với tadalafil có thể dẫn đến tụt huyết áp triệu chứng ở một số bệnh nhân. Không nên dùng phối hợp tadalafil và doxazosin.
• Bệnh nhân suy thận và suy gan: Do tăng AUC của tadalafil, có ít kinh nghiệm lâm sàng và không có khả năng ảnh hưởng đến độ thanh thải bằng thẩm phân, không nên dùng chế độ liều tadalafil 1 lần/ngày ở bệnh nhân suy thận nặng.
• Có ít dữ liệu lâm sàng về tính an toàn của việc dùng liều đơn tadalafil ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C). Chế độ liều 1 lần/ngày chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy gan. Nếu kê đơn tadalafil, bác sĩ cần phải tiến hành đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ ở từng bệnh nhân.
• Bệnh nhân suy gan: Có ít dữ liệu lâm sàng về tính an toàn của việc dùng liều đơn tadalafil ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C). Nếu kê đơn tadalafil, bác sĩ cần phải tiến hành đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ ở từng bệnh nhân.
• Ảnh hưởng trên thị giác: Các khiếm khuyết về thị giác và các trường hợp thiếu máu thần kinh thị trước không do viêm động mạch (NAION) có liên quan đến việc dùng tadalafil và các chất ức chế PDE5 khác. Phân tích dữ liệu quan sát cho thấy tăng nguy cơ NAION cấp ở nam giới bị rối loạn cương dương sau khi dùng tadalafil hoặc các chất ức chế PDE5 khác. Vì điều này có thể xảy ra với tất cả bệnh nhân dùng tadalafil, nên tư vấn cho bệnh nhân trong trường hợp có khiếm khuyết về thị giác đột ngột, nên ngưng dùng tadalafil và hỏi ý kiến bác sĩ ngay. Không nên dùng tadalafil ở những bệnh nhân rối loạn võng mạc thoái hóa di truyền, kể cả viêm võng mạc sắc tố.
• Ảnh hưởng trên niệu-sinh dục: Bệnh nhân bị cương dương vật kéo dài ≥ 4 giờ nên tìm trợ giúp y tế ngay. Nếu không được điều trị ngay tình trạng cương dương vật kéo dài, có thể dẫn đến tổn thương mô dương vật và mất vĩnh viễn khả năng tình dục. Nên dùng tadalafil cẩn thận ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hoặc bệnh Peyronie) hoặc những bệnh nhân bị các tình trạng có thể dẫn đến cương dương vật kéo dài (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đau tủy hoặc bệnh bạch cầu).
• Sử dụng cùng với các thuốc ức chế CYP3A4: Cần thận trọng khi kê đơn tadalafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (như ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol và erythromycin), vì AUC của tadalafil tăng khi kết hợp các thuốc này.

Thận trọng:

• Không nên phối hợp đồng thời tadalafil với các thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương vì tính an toàn và hiệu quả khi phối hợp các thuốc này chưa được nghiên cứu.
• Việc sử dụng tadalafil cho người dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Do đó, không dùng tadalafil cho trẻ em hoặc trẻ sơ sinh.
• Tadalafil Stella chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Tadalafil không chỉ định cho phụ nữ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được báo cáo.
• Mặc dù tỉ lệ tác động gây hoa mắt chóng mặt của giả dược và tadalafil trong các thử nghiệm lâm sàng là như nhau, tuy nhiên bệnh nhân nên được cảnh báo về việc thận trọng sử dụng tadalafil trước khi lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.