Olanstad 5 Stellapharm 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Olanzapine: 5mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Olanzapin được dùng để điều trị bệnh tâm thần phân liệt và điều trị chứng hưng cảm vừa đến nặng có liên quan đến rối loạn lưỡng cực.

Liều dùng

Tâm thần phân liệt: liều khởi đầu là 5 – 10mg mỗi ngày và khuyến cáo điều chỉnh liều tới 10mg mỗi ngày được thực hiện từng đợt cách nhau không dưới 1 tuần. Tuy nhiên, khuyến cáo dùng liều trên 10mg mỗi ngày chỉ sau khi đánh giá lại về mặt lâm sàng.

Hưng cảm:

Điều trị hưng cảm cấp tính:

Đơn trị: 10mg hoặc 15mg/ngày

Kết hợp: 5mg

• Điều chỉnh liều 5mg được thực hiện cách nhau không quá 24 giờ nếu cần thiết sao cho khoảng liều nằm trong giới hạn 5 – 20mg/ngày. Nếu có sự đáp ứng, có thể điều trị tiếp tục với liều tương tự để phòng ngừa tái phát.
• Phòng ngừa tái phát trên bệnh nhân hưng cảm trước đó có đáp ứng với olanzapin: liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg mỗi ngày.
• Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận: liều khởi đầu olanzapin 5 mg mỗi ngày có thể cần thiết đối với bệnh nhân suy thận; bệnh nhân suy gan vừa với liều bắt đầu 5 mg mỗi ngày và thận trọng khi tăng liều.
• Trẻ em và vị thành niên: Olanzapin không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi vì thiếu các dữ liệu về an toàn và hiệu quả.
• Người cao tuổi: Thường không chỉ định liều khởi đầu thấp hơn (5mg/ngày) nhưng nên xem xét cho những bệnh nhân 65 tuổi khi có những yếu tố lâm sàng chứng minh.
• Giới tính: thường không cần thay đổi nhu cầu về liều khởi đầu và khoảng liều cho bệnh nhân nữ so với bệnh nhân nam.
• Người hút thuốc lá: thường không cần thay đổi nhu cầu về liều khởi đầu và khoảng liều cho bệnh nhân không hút thuốc lá so với bệnh nhân có hút thuốc lá.
• Khi có hơn một yếu tố có thể làm chậm quá trình chuyển hóa của olanzapin (giới nữ, tuổi già, tình trạng không hút thuốc lá), nên xem xét giảm liều khởi đầu. Khi cần chỉ định, nên tăng liều thận trọng trên những bệnh nhân này.ư

Cách dùng

• Olanstad 5 được dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Quá liều

Triệu chứng:

• Triệu chứng rất phổ biến trong quá liều (>10%) bao gồm mạch nhanh, lo âu/hung hăng, loạn vận ngôn, triệu chứng ngoại tháp khác nhau và giảm mức độ nhận thức từ an thần đến hôn mê.
• Di chứng sức khỏe đáng kể khác trong quá liều bao gồm mê sảng, rối loạn, hôn mê, hội chứng an thần ác tính, suy hô hấp, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp tim (<2% trường hợp quá liều) và ngừng tim phổi.

Điều trị:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho olanzapin. Gây nôn không được khuyến cáo. Biện pháp chuẩn để điều trị quá liều được chỉ định (như rửa dạ dày, uống than hoạt). Uống đồng thời than hoạt cho thấy giảm 50 – 60% sinh khả dụng của olanzapin.
• Điều trị triệu chứng và theo dõi chức năng sống còn của các cơ quan dựa trên tình trạng lâm sàng, bao gồm điều trị hạ huyết áp và trụy tim mạch và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không dùng epinephrin, dopamin và các thuốc kích thích giao cảm khác có hoạt tính chủ vận beta, vì việc kích thích beta có thể làm hạ huyết áp tồi tệ hơn.
• Theo dõi tim mạch rất cần thiết để phát hiện xảy ra loạn nhịp. Bệnh nhân nên được tiếp tục theo dõi và giám sát y khoa cho đến khi phục hồi.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với olanzapin hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân đã biết về nguy cơ glaucom góc hẹp.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR >1/100:

• Thần kinh trung ương: Ngủ gà, hội chứng ngoại tháp, mất ngủ, chóng mặt, rối loạn phát âm, sốt, ác mộng, sảng khoái, quên, hưng cảm.
• Tiêu hóa: Khó tiêu, táo bón, tăng cân, khô miệng, buồn nôn, nôn, tăng cảm giác thèm ăn.
• Gan: Tăng ALT
• Cơ – xương: Yếu cơ, run, ngã (đặc biệt ở người cao tuổi)
• Tim mạch: Hạ huyết áp, nhịp nhanh, phù ngoại vi, đau ngực.
• Da: Bỏng rát
• Tại chỗ: Đau tại vị trí tiêm (tiêm bắp)
• Nội tiết, chuyển hóa: Tăng cholesterol máu, tăng prolactin máu, tăng đường huyết, xuất huyết đường niệu.
• Mắt: Giảm thị lực, viêm kết mạc.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:

• Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, nhịp chậm, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, tăng nhạy cảm với ánh sáng, động kinh.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Viêm tụy, hội chứng an thần kinh ác tính (tăng thân nhiệt, co cứng cơ, thay đổi trạng thái tâm trí kèm theo rối loạn hệ thần kinh tự quản: Nhịp tim và huyết áp không ổn định)..

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng thuốc trong trường hợp xuất hiện các biểu hiện của hội chứng an thần kinh ác tính. Điều trị hỗ trợ tích cực và theo dõi chặt bệnh nhân. Cần thận trọng khi sử dụng lại olanzapin cho bệnh nhân sau khi xuất hiện hội chứng an thần kinh ác tính: nên lựa chọn các thuốc ít gây hội chứng này hơn và cần tăng liều từ từ cho bệnh nhân.
• Ngừng thuốc hoặc giảm liều olanzapin nếu xuất hiện loạn động muộn trong quá trình sử dụng thuốc.
• Giảm liều hoặc dùng thuốc 1 lần/ngày lúc đi ngủ nếu xuất hiện buồn ngủ trong quá trình sử dụng olanzapin.
• Sử dụng các biện pháp điều trị dùng thuốc hoặc không dùng thuốc để điều chỉnh rối loạn lipid máu nếu xuất hiện trong quá trình điều trị bằng olanzapin.
• Có thể cân nhắc sử dụng thay thế bằng các thuốc an thần kinh khác ít gây ảnh hưởng trên chuyển hóa lipid như risperidon, ziprasidon hay aripiprazol.

Tương tác với các thuốc khác

• Olanzapin làm tăng tác động trên hệ thần kinh của các chất ức chế thần kinh trung ương, trong đó có rượu. Olanzapin có thể đối kháng tác động của thuốc chủ vận của dopamin.
• Giảm bạch cầu trung tính có thể thường gặp hơn khi olanzapin được dùng kèm với valproat. Có nguy cơ trên lý thuyết của việc kéo dài khoảng QT khi dùng olanzapin phối hợp các thuốc khác đã được biết gây tác động này.
• Olanzapin chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450 isoenzym CYP1A2. Việc dùng các thuốc ức chế, cảm ứng, hoặc tác động như là một cơ chất của isoenzym trên, có thể ảnh hưởng đến nồng độ olanzapin trong huyết tương và cần điều chỉnh liều dùng của olanzapin.
• Fluvoxamin ức chế CYP1A2 ức chế sự chuyển hóa của olanzapin một cách đáng kể. Khói thuốc lá và carbamazepin làm tăng thanh thải của olanzapin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ và/hoặc rối loạn hành vi:Không khuyến cáo dùng olanzapin cho nhóm đối tượng này vì làm tăng tử vong và nguy cơ tai biến mạch máu não.
• Bệnh Parkinson:Không khuyến cáo sử dụng olanzapin trong điều trị bệnh rối loạn tâm thần liên quan đến chủ vận dopamin ở bệnh nhân Parkinson. Trong thử nghiệm lâm sàng, việc làm xấu hơn các triệu chứng Parkinson và ảo giác đã được báo cáo là thường gặp và phổ biến hơn placebo, và olanzapin không hiệu quả hơn placebo trong điều trị triệu chứng loạn thần kinh.
• Hội chứng an thần kinh ác tính:Là một tình trạng đe dọa mạng sống liên quan đến việc sử dụng các thuốc chống loạn thần kinh. Các biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là sốt cao, cứng cơ, thay đổi tâm thần, mất cân bằng hệ thần kinh tự chủ (bất thường về nhịp mạch hoặc huyết áp, nhịp tim nhanh, toát mồ hôi và loạn nhịp tim), kèm theo các dấu hiệu như tăng creatinin phosphokinase, myoglobin niệu (ly giải cơ vân), và suy thận cấp. Nếu một bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng an thần kinh ác tính, hoặc bị sốt cao không giải thích được không kèm theo các biểu hiện lâm sàng của hội chứng an thần kinh ác tính, thì phải ngừng các thuốc chống loạn tâm thần (bao gồm olanzapin).
• Tăng đường huyết và đái tháo đường:Tăng đường huyết và/hoặc làm xấu hơn bệnh đái tháo đường, đôi khi có liên quan đến nhiễm ceto-acid hay hôn mê đã được báo cáo hiếm gặp, trong đó có vài trường hợp tử vong. Một số trường hợp bệnh nhân có tăng cân trước đó, đây có thể là yếu tố dự báo. Nên theo dõi lâm sàng thích hợp theo chỉ dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần kinh. Những bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần kinh nào, bao gồm cả olanzapin nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng tăng đường huyết (như là chứng khát nhiều, tiểu nhiều, ăn nhiều và yếu sức) và những bệnh nhân bị đái tháo đường hay có các yếu tố nguy cơ của bệnh đái tháo đường nên được theo dõi thường xuyên tình trạng kiểm soát đường huyết kém. Nên theo dõi cân nặng thường xuyên.
• Rối loạn lipid:Trong một thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát có nhóm chứng, rối loạn lipid không mong muốn đã quan sát được ở bệnh nhân điều trị với olanzapin. Rối loạn lipid nên được kiểm soát lâm sàng thích hợp, đặc biệt là bệnh nhân bị rối loạn lipid máu và bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tiến triển rối loạn lipid. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần kinh, bao gồm cả olanzapin, nên được theo dõi lipid thường xuyên theo chỉ dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần kinh.
• Mất bạch cầu hạt: Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có số lượng bạch cầu và/hoặc bạch cầu trung tính thấp do bất kỳ nguyên nhân nào, bệnh nhân đang dùng thuốc gây mất bạch cầu trung tính, bệnh nhân có tiền sử ức chế/độc tủy xương do thuốc, bệnh nhân bị ức chế tủy xương do bệnh kết hợp với xạ trị hoặc hóa trị và bệnh nhân bị tăng bạch cầu acid hoặc tăng sản tủy xương. Mất bạch cầu trung tính đã được báo cáo là thường gặp khi sử dụng phối hợp olanzapin với valproat và ở những bệnh nhân tăng bạch cầu acid hoặc tăng sản tủy xương.
• Ngừng thuốc:Rất hiếm gặp các triệu chứng cấp như đổ mồ hôi, mất ngủ, run, lo âu, buồn nôn hoặc nôn khi ngừng olanzapin đột ngột.
• Tăng khoảng QT:Cần phải thận trọng khi kê đơn olanzapin cùng với những thuốc đã biết có tác dụng kéo dài khoảng QTc, đặc biệt ở người lớn tuổi, bệnh nhân bị hội chứng kéo dài khoảng QT bẩm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali huyết và hạ magnesi huyết.
• Huyết khối nghẽn mạch:Rất hiếm gặp, mối quan hệ nguyên nhân giữa việc xảy ra huyết khối tĩnh mạch với việc sử dụng olanzapin chưa được chứng minh rõ. Tuy nhiên, do bệnh nhân bị tâm thần phân liệt thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải của bệnh huyết khối tĩnh mạch, như bệnh nhân bất động, các yếu tố nguy cơ có thể của bệnh huyết khối tĩnh mạch nên được xác định và đánh giá dự phòng.
• Loạn vận động muộn:Nguy cơ loạn vận động muộn gia tăng khi sử dụng lâu dài. Do đó, nếu có dấu hiệu hay triệu chứng của loạn vận động muộn xuất hiện ở những bệnh nhân sử dụng olanzapin, nên xem xét giảm liều hay ngừng thuốc.
• Co giật:Nên sử dụng olanzapin thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc có những yếu tố nguy cơ làm hạ ngưỡng co giật. Co giật đã được báo cáo hiếm xảy ra ở những bệnh nhân điều trị với olanzapin. Trong hầu hết các trường hợp này, đã có báo cáo về tiền sử co giật hoặc yếu tố nguy cơ co giật.
• Ảnh hưởng huyết động học:Olanzapin có thể gây hạ huyết áp thế đứng kèm theo chóng mặt, nhịp tim nhanh và ở vài bệnh nhân, bất tỉnh, đặc biệt trong giai đoạn xác định liều khởi đầu, có thể do ảnh hưởng của tính chất đối kháng thụ thể alpha-1-adrenergic.
• Đột tử do bệnh tim:Trong báo cáo thử nghiệm sau khi đưa ra thị trường, những ca đột tử do bệnh tim đã được báo cáo trên những bệnh nhân sử dụng olanzapin. Trong một khảo sát thống kê hồi cứu, nguy cơ đột tử ở những bệnh nhân điều trị với olanzapin xấp xỉ gấp 2 lần ở những bệnh nhân không sử dụng thuốc chống loạn thần kinh. Trong nghiên cứu, nguy cơ của olanzapin tương tự với các thuốc chống loạn thần kinh không điển hình trong một phân tích gộp.
• Tăng men transaminase:Thận trọng trên bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của suy gan, bệnh nhân trước đó có giới hạn về chức năng gan và bệnh nhân đang điều trị thuốc có khả năng gây độc cho gan. Đề nghị đánh giá định kỳ men transaminase trên những bệnh nhân có bệnh gan nặng.
• Sự điều hòa thân nhiệt: Các thuốc trị loạn tâm thần làm mất khả năng hạ thân nhiệt trung tâm của cơ thể. Nên cẩn thận khi kê đơn olanzapin cho bệnh nhân đang trong tình trạng có thể làm tăng thân nhiệt như đang tập luyện gắng sức, tiếp xúc nguồn nhiệt mạnh, đang dùng thuốc kháng cholinergic, hay đang bị mất nước.
• Chứng khó nuốt: Mất cử động thực quản và hô hấp có liên quan đến việc dùng thuốc trị loạn tâm thần. Viêm phổi hít là nguyên nhân thường gặp làm nặng hơn hay gây tử vong ở bệnh nhân Alzheimer . Nên dùng thận trọng olanzapin và các thuốc trị loạn tâm thần trên bệnh nhân có nguy cơ viêm phổi hít.
• Tự tử: Khả năng tự tử vốn đã có trên bệnh nhân tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực. Nên giám sát chặt chẽ những bệnh nhân có nguy cơ tự tử cao kèm với việc điều trị bằng thuốc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có những thử nghiệm đầy đủ và kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai. Chỉ dùng olanzapin cho phụ nữ có thai khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ gây hại cho thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Nếu đang dùng olanzapin, bệnh nhân không nên cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có những thử nghiệm về sự ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên olanzapin có thể gây ra buồn ngủ và chóng mặt nên bệnh nhân dùng thuốc này cần thận trọng khi vận hành máy móc và lái xe.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.