Lirystad 75 Stellapharm 4 vỉ x 7 viên

Thành phần

• Pregabaline: 75mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Đau thần kinh: Lirystad được chỉ định để điều trị đau thần kinh ngoại vi và trung ương ở người lớn.
• Động kinh: Lirystad được chỉ định như là một liệu pháp hỗ trợ ở người lớn bị động kinh cục bộ có hoặc không có cơn toàn thể thứ phát.
• Rối loạn lo âu lan tỏa: Lirystad được chỉ định để điều trị rối loạn lo âu lan tỏa ở người lớn.

Liều dùng

Khoảng liều dùng là 150-600mg/ngày được chia 2 hoặc 3 lần.

Đau thần kinh: Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu ở liều 150mg/ngày chia 2 hoặc 3 lần. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều có thể được tăng đến 300mg/ngày sau một khoảng thời gian từ 3-7 ngày, và nếu cần thiết, lên đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 7 ngày tiếp theo.

Động kinh: Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150mg/ngày được chia 2 hoặc 3 lần. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều có thể tăng đến 300mg/ngày sau 1 tuần. Liều tối đa là 600mg/ngày có thể đạt được sau một tuần nữa.

Rối loạn lo âu lan tỏa: Khoảng liều dùng là 150-600mg/ngày được chia 2 hoặc 3 lần. Cần đánh giá lại thường xuyên nhu cầu điều trị. Có thể bắt đầu điều trị với liều pregabalin 150mg/ngày. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều có thể tăng đến 300mg/ngày sau 1 tuần. Sau một tuần nữa liều có thể tăng đến 450mg/ngày. Liều tối đa là 600mg/ngày có thể đạt được sau một tuần nữa.

Ngưng dùng pregabalin:

• Theo thực hành lâm sàng hiện hành, nếu phải ngưng dùng pregabalin, nên thực hiện việc này từ từ trong tối thiểu 1 tuần mà không phụ thuộc vào chỉ định.

Bệnh nhân suy thận:

Pregabalin được thải trừ ra khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu nhờ bài tiết qua thận dưới dạng không đổi. Vì độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin, giảm liều ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương phải được cá nhân hóa theo độ thanh thải creatinin (CLCr) như hướng dẫn trong bảng 1 được xác định theo công thức sau:

ClCr (mL/phút) = [1,23 x (140 – tuổi) x cân nặng (kg)]/creatinin huyết thanh (μmol/L) (x 0,85 đối với bệnh nhân nữ)

Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết tương nhờ thẩm phân máu (50% thuốc trong 4 giờ). Đối với những bệnh nhân đang thẩm phân máu, liều pregabalin hàng ngày nên được điều chỉnh dựa trên chức năng thận. Ngoài các liều hàng ngày, nên dùng liều bổ sung sau mỗi đợt thẩm phân máu kéo dài 4 giờ.

Xem bảng 1:

Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) nên được chia theo chỉ định bởi số liều dùng hàng ngàymg/liều

Liều bổ sung là liều dùng thêm một lần

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của Lirystad ở trẻ em dưới 12 tuổi và trẻ vị thành niên (12-17 tuổi) chưa được thiết lập.

Người cao tuổi (≥65 tuổi):

• Bệnh nhân cao tuổi có thể cần giảm liều pregabalin do chức năng thận giảm..

Cách dùng

• Lirystad chỉ dùng bằng đường uống.
• Có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Quá liều

Triệu chứng:

• Trong quá trình lưu hành thuốc, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi dùng quá liều pregabalin bao gồm buồn ngủ, trạng thái lú lẫn, kích động và bồn chồn. Động kinh cũng được báo cáo. Hiếm gặp trường hợp hôn mê.

Xử trí:

• Điều trị quá liều pregabalin nên bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung và có thể bao gồm cả thẩm phân máu nếu cần thiết.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp (1/10 ≤ ADR):

• Thần kinh: Hoa mắt, buồn ngủ, nhức đầu.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Viêm mũi họng.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng thèm ăn.
• Tâm thần: Tâm trạng phấn khích, lú lẫn, khó chịu, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục.
• Thần kinh: Mất điều hòa, phối hợp bất thường, run, chứng loạn vận ngôn, quên, suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, dị cảm, giảm cảm giác, an thần, rối loạn thăng bằng, ngủ lịm.
• Mắt: Nhìn mờ, nhìn đôi.
• Tai và tai trong: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng.
• Cơ xương và mô liên kết: Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chân tay, co thắt cổ tử cung.
• Sinh sản và vú: Rối loạn chức năng cương dương.
• Toàn thân: Phù ngoại vi, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say rượu, cảm giác bất thường, mệt mỏi.
• Các nghiên cứu liên quan: Tăng cân.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

• Máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu hạt trung tính.
• Hệ thống miễn dịch: Quá mẫn.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Biếng ăn, hạ glucose huyết.
• Tâm thần: Ảo giác, hoảng sợ, bồn chồn, lo âu, trầm cảm, tâm trạng chán nản, tâm trạng phấn chấn, kích động, tâm trạng thất thường, mất nhân cách, khó khăn diễn đạt bằng ngôn ngữ, giấc mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, mất khoái cảm, thờ ơ.
• Thần kinh: Ngất, trạng thái sững sờ, giật rung cơ, mất ý thức, tăng hoạt tâm thần vận động, rối loạn vận động, hoa mắt tư thế, run chủ ý, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, suy giảm tinh thần, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác nóng rát, mất vị giác, khó chịu.
• Mắt: Mất thị lực ngoại vi, rối loạn thị giác, sưng mắt, khiếm khuyết thị trường, thị lực giảm, đau mắt, mỏi mắt, chứng hoa mắt, khô mắt, tăng tiết nước mắt, kích ứng mắt.
• Tai và tai trong: Tăng thính lực.
• Tim: Nhịp tim nhanh, blốc nhĩ thất độ 1, nhịp xoang chậm, suy tim sung huyết.
• Mạch: Hạ huyết áp, tăng huyết áp, nóng bừng, đỏ bừng mặt, lạnh ngoại vi.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, viêm mũi, ngáy, khô mũi.
• Tiêu hóa: Bệnh trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm cảm giác ở miệng.
• Da và mô dưới da: Phát ban có mụn nhỏ ở da, mày đay, tăng tiết mồ hôi, ngứa.
• Cơ xương và mô liên kết: Sưng khớp, đau cơ, co rút cơ, đau cổ, tê cứng cơ.
• Thận và tiết niệu: Tiểu không tự chủ, khó tiểu.
• Sinh sản và vú: Rối loạn chức năng tình dục, xuất tinh chậm, đau bụng kinh, đau vú.
• Toàn thân: Phù toàn thân, phù mặt, tức ngực, đau, sốt, khát nước, ớn lạnh, suy nhược.
• Các nghiên cứu liên quan: Tăng creatin phosphokinase huyết, tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng glucose huyết, giảm số lượng tiểu cầu, tăng creatinin huyết, giảm kali huyết, giảm cân.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000):

• Miễn dịch: Phù mạch, phản ứng dị ứng.
• Tâm thần: Hành vi không phù hợp.
• Thần kinh: Co giật, chứng loạn khứu giác, giảm năng vận động, chứng khó viết.
• Mắt: Mất thị lực, viêm giác mạc, nhìn chập chờn, thay đổi nhận thức chiều sâu thị giác, giãn đồng tử, lác mắt, lóa mắt.
• Tim: Kéo dài khoảng QT, nhịp xoang nhanh, nhịp xoang chậm.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Phổi phù nề, nghẹn cổ họng.
• Tiêu hóa: Cổ trướng, viêm tụy, sưng lưỡi, khó nuốt.
• Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens Johnson, mồ hôi lạnh.
• Cơ xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân.
• Thận và tiết niệu: Suy thận, thiểu niệu, bí tiểu.
• Sinh sản và vú: Vô kinh, tiết dịch ở vú, vú to bất thường, vú to ở nam.
• Các nghiên cứu liên quan: Giảm lượng bạch cầu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Một số ADR làm người bệnh phải ngừng thuốc. 4% người bệnh bị chóng mặt hoặc buồn ngủ phải ngừng điều trị. Đa số các trường hợp bị nhìn mờ tự hết khi tiếp tục điều trị, dưới 1% người bệnh phải ngừng điều trị. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần cho thăm khám mắt.
• Phải ngừng thuốc khi bị bệnh cơ, hoặc khi thấy nồng độ CPK huyết thanh tăng cao ít nhất gấp 3 lần mức cao của giới hạn bình thường. Phải ngừng thuốc khi có tăng cân, phù ngoại biên ở người đã có bệnh tim từ trước.
• Phù mạch tuy hiếm xảy ra nhưng thường xảy ra ngay khi bắt đầu điều trị pregabalin; do đó, trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng pregabalin, cần hỏi kỹ tiền sử mẫn cảm và chuẩn bị phương tiện cấp cứu thích hợp.
• Ngoài ra, cần thông báo cho người bệnh và gia đình biết về tiềm năng nguy cơ tự sát khi dùng thuốc chống động kinh. Phải chú ý đến các triệu chứng báo hiệu như lo âu, vật vã, hung hãn, tấn công, chống đối, thao cuồng, mất ngủ và trầm cảm. Gia đình cần theo dõi sát người bệnh.
• Khi ngừng thuốc, tránh ngừng đột ngột, giảm dần liều trong khoảng ít nhất một tuần.

Tương tác với các thuốc khác

Vì pregabalin được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không thay đổi, nên thuốc chuyển hóa không đáng kể ở người (< 2% liều dùng trong nước tiểu là chất chuyển hóa), không ức chế sự chuyển hóa thuốc in vitro, và không gắn kết với protein huyết tương, không gây hoặc chịu tương tác về dược động học.

Các nghiên cứu in vivo và phân tích dược động học dân số:

• Theo đó, các nghiên cứu in vivo không thấy có các tương tác dược động học liên quan về mặt lâm sàng giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hay ethanol. Phân tích dược động học dân số cho thấy thuốc chống đái tháo đường dạng uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat không có ảnh hưởng quan trọng về mặt lâm sàng đến độ thanh thải pregabalin.

Thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/hoặc ethinyl estradiol:

• Dùng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của một trong hai chất.

Các thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương:

• Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, dùng đồng thời đa liều pregabalin với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol không gây ảnh hưởng quan trọng về mặt lâm sàng trên sự hô hấp. Trong quá trình lưu hành thuốc, có những báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Pregabalin làm tăng sự suy giảm chức năng nhận thức và chức năng vận động thô gây ra bởi oxycodon.

Tương tác thuốc và người cao tuổi:

• Không có các nghiên cứu tương tác dược lực học đặc hiệu ở người tình nguyện cao tuổi. Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Bệnh nhân đái tháo đường:

• Theo thực hành lâm sàng hiện hành, một số bệnh nhân đái tháo đường tăng cân khi điều trị với pregabalin có thể cần điều chỉnh các thuốc hạ glucose huyết.

Phản ứng quá mẫn:

• Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc, bao gồm cả các trường hợp phù mạch. Ngưng dùng ngay pregabalin nếu có các triệu chứng phù mạch như phù mặt, quanh miệng hay đường hô hấp trên.

Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, lú lẫn và sa sút tinh thần:

• Điều trị với pregabalin có liên quan đến chóng mặt và buồn ngủ, có thể làm tăng sự xuất hiện của chấn thương do tai nạn (ngã) ở người cao tuổi. Mất ý thức, lú lẫn và sa sút tinh thần đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc. Vì vậy, bệnh nhân nên thận trọng cho đến khi quen với những ảnh hưởng tiềm ẩn của thuốc.

Ảnh hưởng liên quan đến thị giác:

• Trong các thử nghiệm được kiểm soát, những bệnh nhân điều trị với pregabalin có tỷ lệ nhìn mờ cao hơn so với những bệnh nhân dùng giả dược mà đa số các trường hợp này đều khỏi khi vẫn tiếp tục dùng thuốc. Trong các nghiên cứu lâm sàng đã tiến hành thử nghiệm về mắt, tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị trường, tỷ lệ những thay đổi ở đáy mắt ở những bệnh nhân dùng pregabalin lớn hơn ở những bệnh nhân dùng giả dược.
• Trong quá trình lưu hành thuốc, tác dụng không mong muốn về thị giác cũng đã được báo cáo, bao gồm mất tầm nhìn, nhìn mờ hoặc thay đổi khác của thị lực, đa số là thoáng qua. Ngưng dùng pregabalin có thể giải quyết hoặc cải thiện các triệu chứng về thị giác này.

Suy thận:

• Các trường hợp suy thận đã được báo cáo và ở một số trường hợp ngưng dùng pregabalin đã cho thấy phản ứng có hại này có khả năng hồi phục.

Ngưng các thuốc chống động kinh dùng đồng thời:

• Không có dữ liệu đầy đủ về việc ngưng các thuốc chống động kinh dùng đồng thời để tiến đến việc đơn trị với pregabalin, một khi đã đạt được việc kiểm soát cơn động kinh với pregabalin trong trường hợp phối hợp.

Triệu chứng cai thuốc:

• Sau khi ngưng điều trị ngắn hạn và lâu dài với pregabalin, triệu chứng cai thuốc đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân. Các triệu chứng sau gợi ý đến sự lệ thuộc về thể chất có thể xảy ra: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng, trầm cảm, đau, co giật, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.
• Chứng co giật, bao gồm cả trạng thái động kinh và co giật cơn lớn, có thể xảy ra trong quá trình sử dụng pregabalin hoặc ngay sau khi ngưng dùng pregabalin.
• Liên quan đến việc ngưng điều trị lâu dài pregabalin, dữ liệu cho thấy tỷ lệ mắc phải và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều dùng.

Suy tim sung huyết:

• Đã có báo cáo sau khi lưu hành thuốc về suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân dùng pregabalin. Những phản ứng này chủ yếu gặp ở người cao tuổi bị tổn thương tim mạch trong quá trình điều trị với pregabalin đối với chỉ định bệnh thần kinh. Nên sử dụng thận trọng pregabalin ở những bệnh nhân này. Khi ngưng dùng pregabalin, phản ứng này sẽ hết.

Điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống:

• Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ mắc phải các tác dụng không mong muốn nói chung ở hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là buồn ngủ gia tăng. Điều này có thể là do tác dụng cộng gộp bởi các thuốc dùng đồng thời (ví dụ thuốc chống co cứng) cần thiết cho tình trạng này. Điều này cần được xem xét khi kê đơn pregabalin.

Ý định và hành vi tự tử:

• Những ý định và hành vi tự tử đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với các thuốc chống động kinh trong nhiều chỉ định. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu có đối chứng giả dược ngẫu nhiên của các thuốc chống động kinh cũng đã cho thấy một nguy cơ gia tăng nhỏ ý định và hành vi tự tử. Chưa biết cơ chế của nguy cơ này và các dữ liệu có sẵn không loại trừ khả năng tăng nguy cơ đối với pregabalin. Do đó bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu của ý định và hành vi tự tử và xem xét trị liệu phù hợp. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) cần tìm tư vấn y tế khi xuất hiện các dấu hiệu của ý định và hành vi tự tử.

Chức năng đường tiêu hóa dưới suy giảm:

• Đã có những báo cáo sau khi lưu hành thuốc về các biến cố có liên quan đến chức năng đường tiêu hóa dưới suy giảm (ví dụ như tắc ruột, tắc liệt ruột, táo bón) khi pregabalin dùng đồng thời với các thuốc gây táo bón, như thuốc giảm đau opioid. Khi dùng đồng thời pregabalin và thuốc giảm đau opioid, các biện pháp ngăn ngừa táo bón có thể được xem xét (đặc biệt ở những bệnh nhân nữ và người cao tuổi).

Dùng sai, khả năng lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc:

• Các trường hợp dùng sai, khả năng lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc đã được báo cáo. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng khi dùng sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc pregabalin (tăng dung nạp thuốc, tăng liều, hành vi tìm kiếm thuốc đã được báo cáo).

Bệnh não:

• Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân đang có các tình trạng có thể thúc đẩy bệnh não.

Không dung nạp lactose:

• Lirystad chứa tá dược lactose monohydrat. Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng pregabalin ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản. Chưa biết nguy cơ tiềm ẩn đối với người. Không nên dùng pregabalin trong thời kỳ mang thai nếu không thực sự cần thiết (nếu lợi ích của người mẹ hơn hẳn nguy cơ tiềm ẩn cho bào thai).

Phụ nữ cho con bú:

• Pregabalin tiết vào sữa mẹ. Chưa biết ảnh hưởng của pregabalin trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng pregabalin nên tính đến lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của pregabalin đến khả năng sinh sản của phụ nữ.
• Trong một thử nghiệm lâm sàng đánh giá ảnh hưởng của pregabalin về khả năng di động của tinh trùng, đối tượng nam khỏe mạnh đã được dùng pregabalin ở liều 600 mg/ngày. Sau 3 tháng điều trị, không có ảnh hưởng trên khả năng di động của tinh trùng.
• Nghiên cứu trên khả năng sinh sản ở chuột cống cái đã cho thấy có tác dụng không mong muốn trên khả năng sinh sản. Nghiên cứu trên khả năng sinh sản ở chuột cống đực đã cho thấy có tác dụng không mong muốn trên khả năng sinh sản và ảnh hưởng đến sự phát triển. Chưa biết sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Lirystad có thể có ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Lirystad có thể gây hoa mắt và buồn ngủ, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm khác cho đến khi biết được thuốc có ảnh hưởng hay không đến khả năng thực hiện các hoạt động này.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.