Thuốc kháng virus Ranbaxy Sofab, Hộp 28 viên

Công dụng của Thuốc kháng virus Ranbaxy Sofab, Hộp 28 viên

• Sofab được chỉ định dùng kết hợp với thuốc kháng virus trong điều trị bệnh viêm gan C mạn tính.

Thành phần Sofab

• Sofosbuvir 400mg

Chỉ định Sofab

• Sofab được chỉ định dùng kết hợp với thuốc kháng virus trong điều trị bệnh viêm gan C mạn tính.

Liều dùng - Cách dùng Sofab

Cách dùng : Dùng uống.

Liều dùng:

• Sosvir được dùng đường uống.
• Liều khuyến cáo là uống 1 viên 400 mg x 1 lần/ngày, không phụ thuộc vào bữa ăn. Nên dùng sofosbuvir kết hợp với ribavirin hoặc với peginterferon và ribavirin trong điều trị viêm gan C mạn tính ở người lớn. Phác đồ và liệu trình điều trị đối với liệu pháp kết hợp sofosbuvir phụ thuộc vào tình trạng của bệnh nhân.
• Hoặc theo hướng dẫn của bác sỹ.

Chống chỉ định Sofab

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Khi kết hợp sofosbuvir với ribavirin hoặc peginterferon alpha/ribavirin, chống chỉ định của từng thuốc cũng là chống chỉ định chung cho điều trị phối hợp.
• Chống chỉ định sofosbuvir kết hợp với ribavirin hay peginterferon alpha/ribavirin đối với phụ nữ đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai và nam giới có vợ đang mang thai.
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời sofosbuvir với các thuốc là các chất cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) mạnh ở ruột (rifampicin, rifabutin, St. John’s wort, carbamazepin, phenobarbital và phenytoin).

Tác dụng phụ Sofab

• Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được xác định khi dùng sofosbuvir kết hợp với ribavirin hoặc khi kết hợp với peginterferon alfa và ribavirin.
• Sofosbuvir + ribavirin Rất thường gặp: Giảm hemoglobin; mất ngủ; đau đầu; buồn nôn; tăng bilirubin máu; mệt mỏi, dễ bị kích thích.
• Sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin Rất thường gặp: Thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm số lượng bạch cầu lympho, giảm tiểu cầu; giảm sự thèm ăn; mất ngủ; chóng mặt, đau đầu; khó thở, ho; tiêu chảy, buồn nôn, nôn; tăng bilirubin máu; phát ban, ngứa; đau khớp, đau cơ; ớn lạnh, mệt mỏi, bệnh giống cúm, dễ bị kích thích, đau, sốt.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

Tương tác thuốc Sofab

Sofosbuvir là chất nền của chất vận chuyển thuốc P-gp và protein chống ung thư vú (BCRP) trong khi GS-331007 thì không. Các thuốc cảm ứng P-gp (như rifampicin, St. John’s wort) có thể làm giảm nồng độ sofosbuvir trong huyết tương dẫn đến làm giảm hiệu quả điều trị, vì thế không sử dụng đồng thời những thuốc này với Sofosbuvir. Khi phối hợp Sofosbuvir với các chất ức chế P-gp và/hoặc BCRP có thể làm tăng nồng độ sofosbuvir mà không làm tăng nồng độ GS-331007 trong huyết tương, do đó có thể kết hợp Sofosbuvir cùng với các chất ức chế P-gp và/hoặc BCRP. Sofosbuvir không phải là chất nền của những chất vận chuyển thuốc vào gan OCT1, OATP1B1, hay OATP1B3. GS-331007 không phải là chất nền của những chất vận chuyển ở thận, bao gồm chất vận chuyển anion hữu cơ OAT1 hay OAT3 hoặc chất vận chuyển cation hữu cơ OCT2.

Khả năng xảy ra tương tác thuốc:

– xem Bảng 2.

Chú ý đề phòng Sofab

• Không khuyến cáo sử dụng sofosbuvir ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
• Khi sofosbuvir được sử dụng kết hợp với ribavirin hoặc peginterferon alfa/ribavirin, phụ nữ có khả năng sinh sản hoặc bạn tình nam giới của họ phải sử dụng hình thức tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong khoảng thời gian sau khi điều trị theo khuyến cáo.
• Do có khả năng thuốc gây tác dụng không mong muốn cho trẻ sơ sinh, nên lựa chọn ngưng cho trẻ bú sữa mẹ hoặc các bà mẹ đang trong thời kỳ cho con bú nên ngưng điều trị với phác đồ có ribavirin, tùy theo mức độ quan trọng của việc điều trị đối với người mẹ.
• Không khuyến cáo dùng sofosbuvir đơn trị liệu và nên kê đơn phối hợp với các thuốc khác để điều trị viêm gan C. Nếu ngưng dùng hẳn các thuốc kết hợp với sofosbuvir thì cũng ngưng dùng sofosbuvir.
• Thận trọng khi sử dụng đồng thời Sosvir và thuốc kháng virus tác động trực tiếp khác (các DAA, bao gồm daclatasvir, simeprevir và ledipasvir) và amiodaron kèm hoặc không kèm các thuốc làm chậm nhịp tim khác. Cần theo dõi bệnh nhân khi đã ngưng dùng amiodaron trong vài tháng trước và bắt đầu dùng sofosbuvir kết hợp với DAA khác.
• Cần cân nhắc điều trị cho những bệnh nhân nhiễm virus HCV genotype 1, 4, 5 và 6 đã được điều trị và kéo dài thời gian điều trị bằng sofosbuvir, peginterferon alfa và ribavirin trong hơn 12 tuần đến 24 tuần.
• Thận trọng khi điều trị bệnh nhân nhiễm HCV genotype 5 hoặc 6.
• Sofosbuvir chỉ nên được sử dụng đồng thời với các thuốc kháng virus tác động trực tiếp khác nếu lợi ích vượt trội hơn những rủi ro dựa trên dữ liệu sẵn có. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời sofosbuvir và telaprevir hoặc boceprevir.
• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc là các chất cảm ứng P-gp vừa phải trong ruột (như oxcarbazepin và modafinil) với sofosbuvir.
• Sự an toàn của sofosbuvir chưa được đánh giá ở những bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần thẩm tách máu.
• Kiểm tra HBV trên tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với Sosvir, đã có một vài trường hợp bị tử vong được báo cáo trong và sau khi điều trị với thuốc kháng virus tác động trực tiếp.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

• Sofosbuvir gây ảnh hưởng ở mức độ vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân phải được thông báo rằng có thể mệt mỏi và rối loạn chú ý, chóng mặt và mờ mắt trong lúc dùng sofosbuvir kết hợp với peginterferon alpha và ribavirin.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

• AU TGA pregnancy category: B1/X
• US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

• Chưa có nghiên cứu khi sử dụng trên phụ nữ có thai, tránh sử dụng cho đối tượng này.

Thời kỳ cho con bú:

• Chưa có nghiên cứu khi sử dụng trên phụ nữ cho con bú, tránh sử dụng cho đối tượng này.