Thuốc Natco Velpanat, Hộp 28 viên

Thành phần

• Sofosbuvir: 400mg
• Velpatasvir: 100mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Sofosbuvir + Velpatasvir được chỉ định để điều trị viêm gan virus C mạn tính ở người lớn.

Liều dùng

Việc điều trị với viên nén Sofosbuvir + Velpatasvir nên được khởi đầu và theo dõi bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan virus C.

Đối với bệnh nhân Viêm gan B. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Sofosbuvir + Velpatasvir, bác sĩ điều trị sẽ làm xét nghiệm máu để kiểm tra viêm gan B. Nếu đã từng bị viêm gan B, virus viêm gan loại B có thể hoạt động trở lại trong và sau khi điều trị với Sofosbuvir + Velpatasvir. Điều này có thể gây ra các vấn đề về gan và suy gan.

Nếu có vấn đề về thận nghiêm trọng, đang chạy thận

Nhiễm HIV

Bệnh thận (hoặc nếu đang chạy thận):

• Các vấn đề về gan khác với viêm gan

HIV (virus gây suy giảm miễn dịch ở người):

• Đã và đang sử dụng một loại thuốc nhịp tim amiodarone (Cordarone, Pacerone) báo với bác sĩ ngay khi khai bệnh.

Đang mang thai hoặc cho con bú sữa mẹ hoặc có dự định có thai hoặc cho con bú sữa mẹ.

Liều lượng dùng thuốc Sofosbuvir + Velpatasvir:

• Liều dùng khuyến cáo của viên Sofosbuvir + Velpatasvir(Sofosbuvir400mg-Velpatasvir100mg)là uống 1 viên/ ngày, kèm hoặc không kèm thức ăn.

Thời gian điều trị:

Nếu quên dùng trong vòng 18 giờ kể từ thời gian uống thuốc thông thường, cần uống bù sớm nhất có thể và tiếp tục uống liều tiếp theo như bình thường.

Nếu đã quá 18 giờ không nên uống bù và đợi đến thời gian uống liều tiếp theo.

Không uống gấp đôi liều để bù thuốc.

Phác đồ được khuyến cáo và thời gian điều trị:

• Điều trị (Child-Pugh A) không xơ gan và xơ gan đã điều trị: Sofosbuvir-velpatasvir trong 12 tuần.
• Điều trị (Child-Pugh B hoặc C) có xơ gan: Sofosbuvir-velpatasvir kết hợp thêm ribavirin trong 12 tuần.
• Nên dùng theo chỉ định của Bác Sỹ đang điều trị Viêm Gan C.
• Với bệnh nhân không xơ gan và bệnh nhân xơ gan còn bù thì liệu pháp điều trị uống Sofosbuvir + Velpatasvir (velpatasvir/sofosbuvir) trong 12 tuần ,có thể kết hợp với ribavirin ở bệnh nhân xơ gan còn bù kiểu gen 3.
• Với bệnh nhân xơ gan mất bù: thì uống Sofosbuvir + Velpatasvir (velpatasvir/sofosbuvir) + ribavirin trong 12 tuần.

Điều trị bệnh nhân đã thất bại điều trị phác đồ có chứa NS5A:

• Có thể xem xét sử dụng Sofosbuvir + Velpatasvir kết hợp ribavirin trong 24 tuần.

Người lớn tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi

Bệnh nhân suy chức năng thận:

• Với các bệnh nhân suy chức năng thận mức độ nhẹ và trung bình không cần điều chỉnh liều velpatasvir/sofosbuvir. Chưa có nghiên cứu xem xét tính an toàn và hiệu quả của velpatasvir/sofosbuvir ở bệnh nhân suy thận mức độ nặng [eGFR] < 30 mL/phút/1.73 m2) hoặc bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần điều trị thẩm phân tách máu.

Bệnh nhân suy chức năng gan­:

• Không cần điều chỉnh liều velpatasvir/sofosbuvir ở các bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ, trung bình hoặc nặng (Chỉ số CPT A, B hoặc C). Tính an toàn và hiệu quả của velpatasvir/sofosbuvir đã được đánh giá ở bệnh nhân xơ gan với chỉ số CPT B nhưng chưa được đánh giá trên bệnh nhân xơ gan chỉ số CPT C.

Bệnh nhân nhi:

• Tính an toàn và hiệu quả của Sofosbuvir + Velpatasvir ở trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu ở nhóm tuổi này.

Cách dùng

• Dùng theo đường uống.
• Bệnh nhân uống thuốc nguyên viên kèm theo hoặc không kèm theo thức ăn.
• Vì thuốc có vị đắng nên không nên nhai hoặc nghiền nát thuốc.

Quá liều

• Chưa có phương pháp giải độc đặc hiệu cho quá liều Sofosbuvir. Nếu xảy ra tình trạng quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi những triệu chứng độc tính của thuốc. Biện pháp xử trí quá liều Sofosbuvir bao gồm điều trị nâng đỡ chung như theo dõi các dấu hiệu sinh tồn cũng như tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Thẩm tách máu có thể thải trừ được 53% chất chuyển hóa chính của sofosbuvir trong tuần hoàn, GS-331007.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với hoạt chất chính hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Với các bệnh nhân đang sử dụng thuốc gây cảm ứng P-glycoprotein và các thuốc gây cảm ứng CYP
• Khi sử dụng đồng thời với các thuốc có gây cảm ứng P-glycoprotein hoặc cytochrome P450 (CYP) (rifampicin, rifabutin, St. John’s wort [Hypericum perforatum], carbamazepin, phenobarbital và phenytoin) có thể làm giảm nồng độ huyết tương của sofosbuvir và velpatasvir và dẫn đến giảm hiệu quả của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp nhất trong các nghiên cứu (>10%) là đau đầu và mệt mồi.

Phối hợp với ribavirin: thường gặp là mệt mỏi, thiếu máự đau đảự nôn, buồn nôm mất ngủ và tiêu chảy.

Nhịp tim chậm (nhịp tim chậm): khi dùng với amiodarone, thuốc dùng để điều trị các vấn đề về tim, có thể gây nhịp tim chậm. Trong một số trường hợp, nhịp tim chậm đã dẫn đến tử vong hoặc cần máy tạo nhịp khi dùng amiodarone với thuốc có chứa sofosbuvir. Nếu uống amiodarone với Sofosbuvir + Velpatasvir, có thể nhận được bất kỳ triệu chứng nào sau đây:

• Ngất hoặc ngất xỉu.
• Chóng mặt, đau đầu.
• Buồn nôn, tiêu chảy.
• Cảm thấy mệt mỏi, yếu, thở dốc, đau ngực, kém tập trung.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Tránh dùng chung với amiodarone vì có thể làm chậm nhịp tim nghiêm trọng có biếu hiện triệu chứng. Đã có báo cáo ca phải can thiệp bằng máy tạo nhịp
• Tránh dùng chung với PPI, oxcarbazepine, phenobarbitaỊ phenytoin, rifabutin, rifapentine. efavirenz và tipranavir/ritonavir do có thể làm giảm nồng độ của sofosbuvir và/hoặc velpatasvir.
• Sofosbuvir là chất nền của chất vận chuyển thuốc P-gp và protein chống ung thư vú (BCRP) trong khi GS-331007 thì không. Các thuốc cảm ứng P-gp (như rifampicin, St. John’s wort) có thể làm giảm nồng độ sofosbuvir trong huyết tương dẫn đến làm giảm hiệu quả điều trị, vì thế không sử dụng đồng thời những thuốc này với Sofosbuvir. Khi phối hợp Sofosbuvir với các chất ức chế P-gp và/hoặc BCRP có thể làm tăng nồng độ sofosbuvir mà không làm tăng nồng độ GS-331007 trong huyết tương, do đó có thể kết hợp Sofosbuvir cùng với các chất ức chế P-gp và/hoặc BCRP. Sofosbuvir không phải là chất nền của những chất vận chuyển thuốc vào gan OCT1, OATP1B1, hay OATP1B3. GS-331007 không phải là chất nền của những chất vận chuyển ở thận, bao gồm chất vận chuyển anion hữu cơ OAT1 hay OAT3 hoặc chất vận chuyển cation hữu cơ OCT2.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Không sử dụng đồng thời với các dược phẩm khác có chứa Sofosbuvir
• Một số trường hợp chậm nhịp tim hoặc block tim khi sử dụng thuốc kết hợp thuốc kháng virus trực tiếp khác hoặc khi sử dụng cùng với amiodaron và các thuốc làm chậm nhịp tim khác.
• Với bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình không cần điều chỉnh liều thuốc.
• Việc điều trị Viêm gan siêu vi C có thể làm tăng phát triển của Viên gan siêu vi B ở bệnh nhân đồng nhiễm hai bệnh này. Cần theo dõi nồng độ viêm gan siêu vi B ở bệnh nhân đồng nhiễm trong khi và sau khi dùng thuốc.
• Bệnh nhân rối loạn di truyền không dung nạp galatose, thiếi Lapp lactase hoặc kém hấp thụ glucosegalatose không nên dùng thuốc này.
• Một cảnh báo quan trọng về Sofosbuvir + Velpatasvir cho bệnh nhân và nhân viên y tế là khả năng gây chậm nhịp tim nặng (chậm nhịp tim có triệu chứng) và những trường hợp cần phải can thiệp bằng máy tạo nhịp đã được báo cáo khi dùng amiodarone với sofosbuvir phối hợp cùng các thuốc kháng virus HCV tác động trực tiếp khác. Việc dùng đồng thời amiodarone với Sofosbuvir + Velpatasvir không được khuyến cáo.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chưa có nghiên cứu khi sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú tránh sử dụng cho đối tượng này.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.