Zensonid Forte CPC1 Hà Nội 2 vỉ x 5 ống x 2ml

Thành phần

• Budesonide: 1mg.

Tá dược: Acid citric monohydrat, tri-natri citrat dihydrat, natri clorid, polysorbat 80, dinatri EDTA, nước tinh khiết vừa đủ.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị hen phế quản kéo dài ở những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không phù hợp với thuốc hít dạng nén hoặc dạng bột khô.
• Điều trị bệnh viêm thanh khí phế quản (bệnh Croup) ở nhũ nhi và trẻ em hoặc bệnh bạch hàu thanh quản (viêm thanh quản hạ thanh môn) khi có chỉ định nhập viện.
• Sử dụng khi cần thiết phải thay thế hoặc giảm liều steroid đường uống.

Liều dùng - Cách dùng

• Nên dùng thuốc ở liều thấp nhất có hiệu quả.
• Hen phế quản

Liều khởi đầu hoặc trong giai đoạn hen nặng hoặc trong thời gian ngừng corticosteroid đường uống, liều khuyến cáo của Zensonid Forte là:

• Người lớn (bao gồm cả người già): Thường 1-2mg x 2 lần/ngày.
• Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều dùng như người lớn
• Trẻ 3 tháng đến 12 tuổi: 0,5-1mg x 2 lần/ngày
• Liều duy trì: nên được điều chỉnh theo từng cá thế và dùng liều thấp nhất có hiệu quả
• Người lớn (bao gồm cá người già và trẻ em từ 12 tuổi trở lên): 0,5-1mg x 2 lần/ngày
• Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi: 0,25-0,5mg x 2 lần/ngày.

Quá liều

• Triệu chứng: Hầu hết trường hợp quá liều không gây ra triệu chứng rõ ràng mà chỉ làm giảm nồng độ cortisol trong huyết tương và tăng số lượng và tỷ lệ bạch cầu đa nhân trung tính trong máu. Số lượng và tỷ lệ bạch cầu lympho và ái toan giảm. Quá liều thường xuyên có thể gây cường năng vỏ thượng thận và ức chế trục hạ đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận.
• Điều trị: Ngưng sử dụng thuốc hoặc giảm liều sẽ làm mất hẳn triệu chứng, mặc dù trục hạ đồi – tuyến yên tuyến thượng thận có thể phục hồi chậm.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với budesonid hoặc với các thành phần khác trong chế phẩm thuốc.
• Điều trị ban đầu cơn hen cấp hoặc trạng thái hen khi cần phải điều trị tích cực.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp (>1%):

• Mũi – họng: khàn giọng, đau, kích thích cổ họng; kích thích lưỡi và miệng; khô miệng; nấm Candida miệng. Hô hấp: họng.

Ít gặp (<1%):

• Mũi – họng: kích thích thanh quản; vị giác kém.
• Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn.
• Phản ứng quá mẫn: các phản ứng quá mẫn tức thời và muộn như phản ứng da (nổi mề đay, ban đỏ, viêm da); co thắt phế quản, phù mạch và phản ứng phản vệ.
• Hệ thần kinh trung ương: nhức đầu, choáng váng; cảm giác khát, mệt mỏi.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng cân.
• Nếu nấm Candida ở miệng hầu phát triển, có thể điều trị với thuốc kháng nấm thích hợp trong khi vẫn tiếp tục sử dụng Zensonid Forte. Có thể giảm thiểu nhiễm nấm Candida bằng cách súc miệng sau mỗi lần hít.
• Có thể xảy ra kích ứng da mặt trong một vài trường hợp khi sử dụng máy xông khí dung với mặt nạ. Để ngăn ngừa sự kích ứng, nên rửa mặt sau mỗi lần sử dụng thuốc qua máy xông khí dung và mặt nạ.
• Hiếm khi gây co thắt phế quản ở những bệnh nhân nhạy cảm. Cơn co thắt phế quản có thể được điều trị bằng thuốc cường giao cảm beta-2 dạng hít.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Có thể làm giảm rất nhiều tỷ lệ khàn tiếng hoặc nấm Candida miệng – họng bằng những biện pháp làm giảm lượng thuốc bám vào khoang miệng, như súc miệng và họng sau khi bơm thuốc.
• Có thể làm giảm tỷ lệ ADR trong điều trị dài hạn bằng việc định kỳ thử ngừng dùng corticosteroid hít ở những người bệnh được kiểm soát tốt.

Tương tác với các thuốc khác

Mặc dù cho tới nay chưa có báo cáo về tương tác thuốc, người ta cho rằng budesonid có khả năng tương tác với những thuốc có tương tác với corticosteroid khác như: barbiturat, phenytoin và rifampicin gây cảm ứng enzym gan và có thể làm tăng chuyển hóa corticosteroid; estrogen có thể làm tăng tác dụng của hydrocortison; thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng nguy cơ loét dạ dày – ruột; những thuốc gây mất kali có thể làm tăng tác dụng gây thải kali của corticosteroid.

Thuốc hoặc thức ăn tác động đến enzym gan:

• Thuốc (erythromycin, itraconazol, clarithromycin, ketoconazol, indinavir, ritonavir, saquinavir) và thực phẩm ức chế enzym CYP3A4: làm tăng nồng độ budesonid trong huyết tương, phải theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng cường tuyến thượng thận và phải cân nhắc giảm liều budesonid.
• Thuốc ngừa thai uống chứa ethinyl estradiol (cũng được isoenzym CYP3A4 chuyển hóa): không tác động đến nồng độ trong huyết tương của thuốc tránh thai đó.
• Thuốc kích thích isoenzym CYP3A4: làm giảm nồng độ budesonid trong huyết tương.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Co thắt phế quản:

• Zensonid Forte không được chỉ định trong giảm cơ co thắt phế quản tức thời nên không thích hợp là đơn liệu pháp điều trị cơn hen hay đợt kịch phát hen cấp mà lúc đó cần các biện pháp xử lý tích cực.
• Nếu bệnh nhân không thấy có hiệu quả khi sử dụng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn hoặc bệnh nhân cần nhiều lần hít hơn thông thường thì tình trạng bệnh nhân đang xấu đi và cần đánh giá lại liệu pháp điều trị

Co thắt phế quản nghịch lý:

• Co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra tương tự như các liệu pháp khí dung khác, biểu hiện bằng thở nhanh, thở khò khè sau khi dùng thuốc. Co thắt phế quản nghịch lý thường phản ứng nhanh với thuốc giãn phế quản dạng hít và nên được điều trị ngay. Budesonid nên được ngừng ngay lập tức, bệnh nhân cần được đánh giá và nếu cần thiết, nên được thay thế bằng thuốc khác.

Dùng corticoid dạng uống:

• Cần đặc biệt theo dõi những bệnh nhân chuyển từ corticoid dạng uống sang dạng khí dung vì những bệnh nhân này có thể còn nguy cơ giảm chức năng tuyến thượng thận trong thời gian đáng kể. Khi chuyển từ corticoid đường uống sang điều trị bằng khí dung Zensonid Forte, liều corticoid đường uống phải được giảm dần đến mức thấp nhất có thể, thường mỗi lần giảm không quá 2,5 mg hoặc 25 % prednisolon (hoặc thuốc tương đương).
• Bệnh nhân trước đây có sử dụng steroid toàn thân liều cao có thể xuất hiện lại sớm hơn các triệu chứng dị ứng như viêm mũi, chàm khi chuyển từ steroid đường uống sang Zensonid Forte do tác động toàn thân của budesonid thấp.

Ảnh hưởng đến tăng trưởng:

• Cần phải theo dõi chiều cao của trẻ được điều trị kéo dài bằng corticoid đường hít. Nếu tăng trưởng chậm lại, liệu pháp cần được đánh giá lại với mục đích giảm liều corticoid dạng hít. Đánh giá lợi ích và nguy cơ có thể có ảnh hưởng đến sự tăng trưởng của trẻ em là cần thiết.

Bệnh nhân nhiễm khuẩn và lao:

• Liều cao glucocorticosteroid có thể che lấp dấu hiệu nhiễm khuẩn hiện tại và tình trạng nhiễm khuẩn mới có thể xảy ra trong thời gian dùng thuốc. Cần đặc biệt lưu ý ở bệnh nhân lao phổi hoặc nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc virus đường hô hấp thể tiến triển hoặc tiềm ẩn.
• Chăm sóc đặc biệt và kiểm soát quá trình điều trị ở các bệnh nhân lao phổi hoặc nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc virus đường hô hấp, chỉ nên dùng budesonid khi các bệnh nhân này đang được điều trị đầy đủ cho các chứng bệnh trên.

Tăng tiết dịch nhầy trong đường hô hấp:

• Ở những bệnh nhân tăng tiết dịch nhầy trong đường hô hấp, có thể cần phải điều trị ngắn hạn bằng corticoid đường uống.

Chức năng gan:

• Giảm chức năng gan có thể ảnh hưởng đến sự thải trừ của thuốc, làm tăng nồng độ thuốc trong cơ thể. Hệ thống phân phối áp lực dương
• Thuốc sử dụng qua đường hô hấp không nên sử dụng với hệ thống phân phối dưới áp lực dương ở các bệnh phổi như tràn khí màng phổi, kén khí, tràn khí trung thất, trừ khi có hệ thống dẫn lưu đặc biệt. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Lợi ích của việc kiểm soát hen đã được đánh giá là vượt trội hơn so với các tác động ngoài mong muốn có thể xảy ra cho mẹ và thai nhi.
• Chưa có ghi nhận thông tin nào cho thấy dùng budesonid dạng khí dung trong thời gian mang thai gây ra các tác động ngoại ý đối với bào thai hoặc trẻ sơ sinh.
• Nên xem xét đến việc dùng các glucocorticosteroid dạng hít như budesonid vì tác động toàn thân thấp so với các glucocorticosteroid dùng đường uống ở các liều có đáp ứng tương đương tại phổi.

Phụ nữ cho con bú:

• Budesonid bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, do liều dùng tương đối thấp khi sử dụng qua đường hít nên nếu thuốc có hiện diện trong sữa thì cũng với 1 lượng thấp. Nếu lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra thì vẫn có thể xem xét đến việc cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Sử dụng budesonid theo đúng liều chỉ dẫn không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.