Enokast 4mg Hasan 28 gói x 500mg

Thành phần

• Montelukast: 4mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị bổ sung ở bệnh nhân hen suyễn dai dẳng từ 6 tháng tuổi – 5 tuổi, mức độ nhẹ đến vừa đã sử dụng corticosteroid dạng hít và bệnh nhân sử dụng chất chủ vận beta tác dụng ngắn nhưng không kiểm soát hoàn toàn tình trạng hen suyễn.
• Điều trị thay thế cho corticosteroid hít liều thấp ở bệnh nhân hen suyễn dai dẳng nhẹ 2 – 5 tuổi với tiền sử bệnh không có các cơn hen suyễn nghiêm trọng phải sử dụng corticosteroid dạng uống, và ở những bệnh nhân không thể sử dụng corticosteroid dạng hít.
• Điều trị dự phòng hen suyễn gây ra chủ yếu bởi co thắt phế quản do vận động ở bệnh nhân ≥ 2 tuổi.

Liều dùng

Thuốc cốm Enokast 4mg thích hợp dùng cho trẻ em dưới sự giám sát của người lớn. Liều khuyến cáo cho trẻ từ 6 tháng tuổi – 5 tuổi là 1 gói (4mg montelukast)/ngày. Không cần điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này. Bệnh nhân nên được đánh giá lại điều trị sau 2 – 4 tuần, nếu điều trị không hiệu quả nên ngưng sử dụng montelukast.

• Điều trị bổ sung ở bệnh nhân hen suyễn dai dẳng từ 6 tháng tuổi – 5 tuổi mức độ nhẹ đến vừa đã sử dụng corticosteroid dạng hít và bệnh nhân sử dụng chất chủ vận beta tác dụng ngắn nhưng không kiểm soát hoàn toàn tình trạng hen suyễn: Không nên ngưng corticosteroid dạng hít.
• Điều trị thay thế cho corticosteroid hít liều thấp ở bệnh nhân hen suyễn dai dẳng nhẹ 2 – 5 tuổi: Montelukast không khuyến cáo sử dụng đơn trị liệu ở bệnh nhân hen suyễn dai dẳng trung bình. Việc sử dụng montelukast như là lựa chọn thay thế cho corticosteroid dạng hít liều thấp ở trẻ từ 2 – 5 tuổi bị hen suyễn dai dẳng nhẹ chỉ nên xem xét khi bệnh nhân không có tiền sử bị cơn hen suyễn nặng cần corticosteroid dạng uống và những bệnh nhân không có khả năng sử dụng corticosteroid dạng hít. Hen suyễn dai dẳng nhẹ có các triệu chứng hen nhiều hơn 1 lần/tuần nhưng ít hơn 1 lần/ngày, triệu chứng hen ban đêm nhiều hơn 2 lần/tháng nhưng ít hơn 1 lần/tuần, chức năng phổi bình thường. Nếu hen suyễn không được kiểm soát (thường sau 1 tháng) cần bổ sung hay thay thế thuốc kháng viêm khác theo hệ thống các bước điều trị hen suyễn. Bệnh nhân nên được đánh giá định kỳ để kiểm soát tình trạng hen suyễn.
• Điều trị dự phòng hen suyễn gây ra chủ yếu bởi co thắt phế quản do vận động ở bệnh nhân ≥ 2 tuổi: Ở bệnh nhân 2 – 5 tuổi, hen suyễn gây ra do co thắt phế quản do vận động là biểu hiện rõ của hen suyễn dai dẳng cần điều trị corticosteroid dạng hít. Bệnh nhân nên được đánh giá lại trị liệu với montelukast sau 2 – 4 tuần. Nếu không đáp ứng trị liệu nên thay thế hoặc bổ sung thêm trị liệu khác.

Liều lượng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt:

• Bệnh nhân suy thận, bệnh nhân suy gan nhẹ tới trung bình: Không cần điều chỉnh liều. Chưa có dữ liệu đối với bệnh nhân suy gan nặng.
• Trẻ em: An toàn và hiệu quả của montelukast ở trẻ < 6 tháng tuổi chưa được thiết lập. Khuyến cáo không dùng thuốc cho trẻ em < 6 tháng tuổi.
• Giới tính: Liều dùng giống nhau ở cả nam và nữ.

Cách dùng

• Chỉ mở gói khi sử dụng thuốc, tối đa trong vòng 15 phút sau khi mở gói. Cho trực tiếp toàn bộ thuốc cốm vào miệng hoặc trộn thuốc cốm với một muỗng cà phê (5mL) sữa bột lạnh hoặc nhiệt độ thường, sữa mẹ hoặc thức ăn mềm (táo xay, cà rốt, cơm, kem).
• Không nên hòa tan thuốc trong bất kỳ chất lỏng nào (ngoại trừ sữa bột hoặc sữa mẹ) trước khi uống. Tuy nhiên có thể uống các chất dạng lỏng sau khi sử dụng thuốc. Nếu đã trộn thuốc với thức ăn, tránh việc lưu lại để sử dụng cho lần uống tiếp theo.
• Không được tự ý ngưng thuốc khi không có chỉ dẫn của bác sĩ.

Quá liều

Triệu chứng:

• Đau bụng, buồn ngủ, khát nước, đau đầu, nôn mửa, kích động tâm thần vận động.

Cách xử trí:

• Không có thông tin cụ thể về điều trị quá liều montelukast.
• Chưa biết được montelukast có thể phân tách được bởi thẩm phân phúc mạc hay thẩm phân máu hay không.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với montelukast hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

• Viêm nhiễm: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (rất thường gặp).
• Máu và hệ bạch huyết: Dễ bị chảy máu (hiếm gặp).
• Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (phản vệ) (ít gặp). Thâm nhiễm bạch cầu ưa acid ở gan (rất hiếm gặp).
• Tâm thần: Những bất thường về giấc ngủ (gặp ác mộng), mất ngủ, mộng du, lo lắng, kích động (hành vi hung dữ hoặc thù địch), trầm cảm, kích động tâm thần vận động (dễ bị kích thích, bất động) (ít gặp). Run, mất tập trung, suy giảm trí nhớ (hiếm gặp). Ảo giác, mất định hướng, ý nghĩ và hành vi tự tử (rất hiếm gặp).
• Thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm/ giảm cảm giác, cơn động kinh (ít gặp).
• Tim mạch: Đánh trống ngực (hiếm gặp).
• Hô hấp: Đau thắt ngực (ít gặp). Hội chứng Churg-Strauss, tăng bạch cầu ưa acid trong phổi (rất hiếm gặp).
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn (thường gặp). Khô miệng, khó tiêu (ít gặp).
• Gan mật: Tăng enzym gan (ALT, AST) (thường gặp). Viêm gan (tắc mật, tổn thương tế bào gan, tổn thương gan hỗn hợp) (hiếm gặp).
• Da và mô dưới da: Phát ban (thường gặp). Bầm tím, nổi mày đay, ngứa (ít gặp). Phù mạch (hiếm gặp). Nốt hồng ban, hồng ban đa dạng (rất hiếm gặp).
• Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ (co rút cơ) (ít gặp).
• Rối loạn chung: Sốt xuất huyết (thường gặp). Suy nhược/ mệt mỏi, khó chịu, phù (ít gặp).
• Trẻ em: Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng cho thấy tác dụng không mong muốn thường gặp ở trẻ từ 6 tháng tuổi – 2 tuổi là tăng động, hen suyễn, tiêu chảy, viêm da chàm, phát ban và tác dụng không mong muốn thường gặp ở trẻ từ 2 – 5 tuổi là đau bụng, khát nước.
• Bệnh nhân hen điều trị với montelukast, có thể gặp những triệu chứng bệnh giống cúm, cảm giác kim châm, tê tay và chân, làm trầm trọng triệu chứng của bệnh phổi và/ hoặc phát ban (hội chứng Churg-Strauss). Nên thông báo cho bác sĩ ngay khi gặp phải những triệu chứng này.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thai đường uống, terfenadin, digoxin, warfarin: Những nghiên cứu tương tác thuốc cho thấy montelukast ở liều điều trị không gây nên những tương tác dược lực học có ý nghĩa lâm sàng khi phối hợp với những thuốc trên.
• Chất cảm ứng CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 (phenytoin, phenobarbital, rifampicin): Cần thận trọng khi phối hợp, đặc biệt ở trẻ em do các thuốc này có thể làm thay đổi nồng độ montelukast. AUC của montelukast bị giảm khoảng 40% khi phối hợp với phenobarbital.
• Thuốc chuyển hóa bởi enzym CYP 2C8 (paclitaxel, rosiglitazon và repaglinid): Montelukast tuy ức chế mạnh CYP 2C8 in vitro nhưng không ức chế in vivo. Vì vậy, montelukast có thể không làm thay đổi rõ rệt sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi enzym CYP 2C8.
• Gemfibrozil (ức chế cả CYP 2C8 và 2C9): Làm tăng mức độ phơi nhiễm toàn thân của montelukast 4,4 lần. Không cần điều chỉnh liều montelukast khi phối hợp với gemfibrozil và các chất ức chế CYP 2C8 khác nhưng cần thận trọng vì phối hợp này có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của montelukast.
• Trimethoprim (ức chế CYP 2C8 mức độ nhẹ): Tương tác chưa dự đoán được.
• Itraconazol (ức chế mạnh CYP 3A4): Làm tăng nồng độ montelukast. Tuy nhiên phối hợp này không làm thay đổi dược động học của montelukast ở người lớn khỏe mạnh uống liều 10mg/ngày.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Chẩn đoán hen suyễn dai dẳng ở trẻ em 6 tháng tuổi đến 2 tuổi cần được thực hiện bởi bác sĩ chuyên khoa nhi hoặc phổi.
• Không sử dụng montelukast dạng uống để điều trị cơn hen cấp tính vì không tạo ra hiệu quả làm giảm triệu chứng ngay lập tức. Nên sử dụng thuốc chủ vận beta dạng hít tác dụng nhanh để cắt cơn hen cấp tính.
• Không được đột ngột thay thế corticosteroid dạng hít hoặc uống bằng montelukast. Vẫn chưa có dữ liệu chứng minh rằng cần giảm liều corticosteroid khi dùng phối hợp với montelukast.
• Tăng bạch cầu ưa acid toàn thân, thỉnh thoảng biểu hiện những đặc điểm lâm sàng của bệnh viêm mạch máu phù hợp với hội chứng Churg-Strauss đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng chất đối kháng thụ thể leukotrien. Trong phần lớn các trường hợp, những biến cố này liên quan đến sự giảm hoặc ngưng sử dụng corticosteroid đường uống. Cảnh giác với sự tăng bạch cầu ưa acid, phát ban do viêm mạch máu, sự trầm trọng thêm của bệnh phổi, các biến chứng tim mạch, bệnh thần kinh. Bệnh nhân bị tiến triển những triệu chứng này nên được đánh giá lại điều trị.
• Mặc dù montelukast có thể cải thiện chức năng hô hấp ở những bệnh nhân hen suyễn do nhạy cảm với aspirin, tuy nhiên cần tránh sử dụng aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid khác đối với những bệnh nhân này.
• Các biến cố về tâm thần thần kinh (bối rối, kích động, lo âu, trầm cảm, giấc mơ bất thường, ảo giác, hôn mê, bồn chồn, mộng du, run). Bệnh nhân cần được cảnh báo về các biến cố về tâm thần thần kinh và cần thông báo với bác sĩ ngay khi phát hiện thấy thay đổi tính khí hoặc hành vi. Cần cân nhắc nguy cơ và lợi ích khi điều trị bằng montelukast ở những bệnh nhân phát triển các triệu chứng về tâm thần thần kinh.
• Không sử dụng montelukast với vai trò đơn trị liệu trong phòng ngừa các cơn co thắt phế quản do vận động, những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn sau vận động mạnh nên tiếp tục sử dụng duy trì chất chủ vận beta 2 dạng hít cho mục đích phòng ngừa và beta 2 tác dụng ngắn dạng hít trong trường hợp cấp.
• Enokast 4 có chứa manitol, có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Nghiên cứu trên động vật không chỉ ra được tác dụng có hại của montelukast lên phụ nữ mang thai và sự phát triển của thai nhi. Chưa có đủ dữ liệu để chứng minh montelukast gây dị dạng (khuyết tật tay chân). Do đó chỉ sử dụng montelukast cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.
• Phụ nữ cho con bú: Montelukast có thể bài tiết vào sữa chuột. Vẫn chưa biết được liệu montelukast và chất chuyển hóa có bài tiết vào sữa người hay không. Do đó chỉ sử dụng montelukast cho phụ nữ cho con bú khi thật cần thiết.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Montelukast không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Một vài bệnh nhân có thể buồn ngủ, chóng mặt.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.