Rapacan 1mg Biocon 1 vỉ x 10 viên

Thành phần

Thành phần trong mỗi viên Rapacan chứa:

• Sirolimus: 1mg
• Tá dược vừa đủ 1 viên.

Công dụng (Chỉ định)

Rapacan được chỉ định trong các trường hợp sau:

• Dự phòng thải ghép gan, thận, tim và một số nội tạng khác. Được sử dụng kèm với các thuốc ức chế miễn dịch khác.

Liều dùng

Cách dùng

• Sirolimus được uống hoặc tiêm truyền tĩnh mạch.
• Do nguy cơ sốc phản vệ, tiêm truyền tĩnh mạch chỉ dành cho những người bệnh không thể uống thuốc.
• Thức ăn có thể làm giảm mạnh tốc độ và mức độ hấp thu Sirolimus qua đường tiêu hóa.
• Nên uống Sirolimus khi đói hoặc ít nhất 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 – 3 giờ sau khi ăn để hấp thu thuốc tối đa.

Liều dùng

• Người lớn ghép thận: khởi đầu 0.2mg/kg/ngày.
• Người lớn ghép gan: khởi đầu 0.10-0.15mg/kg/ngày.
• Bệnh nhi ghép gan: 0.15-0.20mg/kg/ngày; liều được chia đôi mỗi lần 12 giờ.
• Bệnh nhi ghép thận: khởi đầu uống 300 mcg/kg mỗi ngày, chia làm 2 lần.

Dùng thuốc ngay trong khoảng 6 giờ sau khi hoàn tất ghép gan, tim và trong vòng 24 giờ sau khi hoàn tất ghép thận.

Quá liều

• Đến gặp bác sĩ của bạn ngay nếu vô tình dùng quá liều Rapacan.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm đối với Sirolimus, hoặc với bất kì thành phần tá dược nào của thuốc
• Quá mẫn cảm với các Macrolide khác.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Đau đầu, bệnh tiêu chảy, táo bón
• Buồn nôn, ợ nóng, đau bụng
• Ăn mất ngon, khó ngủ hoặc ngủ không ngon giấc
• Chóng mặt, yếu đuối, đau lung hoặc đau khớp
• Nóng rát, tê, đau hoặc ngứa ran ở tay hoặc chân
• Đi tiểu giảm, đau hoặc rát khi đi tiểu
• Khó thở, nổi mề đay, phát ban hoặc ngứa
• Da nhợt nhạt, khó thở hoặc nhịp tim nhanh
• Chảy máu bất thường hoặc bầm tím
• Hôn mê (mất ý thức trong một khoảng thời gian)
• Co giật, thay đổi thị lực, đau đầu hoặc run không kiểm soát được một phần của cơ thể
• Mệt mỏi, tăng cân, sưng cánh tay, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc chân dưới, hay khó thở.

Tương tác với các thuốc khác

• Sirolimus dùng đường toàn thân được chuyển hóa tại gan bởi CYP3A4.
• Cũng có bằng chứng của sự chuyển hóa ở dạ dày ruột bởi men CYP3A4 trong thành ruột. Sử dụng các thuốc đi kèm mà nó có ức chế hay cảm ứng CYP3A4 có thể ảnh hưởng tới quá trình chuyển hóa của Sirolimus, do đó làm thay đổi nồng độ Sirolimus trong máu. Theo dõi nồng độ Sirolimus trong máu được khuyến cáo khi sử dụng các thuốc đi kèm có khả năng gây ảnh hưởng đến hoạt động CYP3A4 hay ảnh hưởng tới nồng độ Sirolimus trong máu, và để điều chỉnh liều Sirolimus thích hợp để duy trì nồng độ Sirolimus trong máy.
• Một số thuốc có tương tác mạnh với Prograf: Isavuconazole, Erythromycin, thuốc ức chế kháng sinh Macrolide, Ketoconazole, Fluconazole, Itraconazole Voriconazole, Israconazole Voriconazole, hoặc thuốc kháng virut CMV Letermovir, Cobicistat tăng cường dược động học, và thuốc ức chế Tyrosine Kinase Nilotinib và Imatinib, thuốc ức chế men, thuốc ức chế men, thuốc ức chế men, thuốc ức chế men, thuốc kháng sinh, kháng sinh Ombitasvir và Paritaprevir với Ritonavir, khi được sử dụng cùng và không có Dasabuvir). Trong trường hợp sử dụng các thuốc này với Prograf cần giảm liều Prograf lại.
• Một số thuốc có tương tác yếu với Prograf: Clotrimazole, Clarithromycin,Josamycin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Danazol, Ethinylestradiol, Omeprazole, Nefazodone và thảo dược có chứa chiết xuất của Schisandra Sphenanthera .
• Không sử dụng Prograf kết hợp với các thuốc ức chế CYP3A4 như Lansoprazole và Ciclosporin (tăng nồng độ tacrolimus), Carbamazepine, Metamizole và Isoniazid (giảm nồng độ tacrolimus).
• Tương tác với thức ăn, nước uống: Nước bưởi làm tăng nồng độ Sirolimus trong máu.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Gia tăng sự nhạy cảm đối với việc nhiễm và có thể phát triển u Lympho xảy ra từ sự suy giảm miễn dịch.
• Chỉ duy nhất bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị suy giảm miễn dịch và quản lý bệnh nhân ghép tạng được kê toa Rapacan.
• Bệnh nhân dùng Rapacan nên được quản lý bởi cơ sở được trang bị và bố trí phòng xét nghiệm và các hỗ trợ y khoa đầy đủ.
• Bác sĩ chịu trách nhiệm cho việc điều trị duy trì nên có thông tin đầy đủ cần thiết để theo dõi bệnh nhân.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Rapacan có liên quan đến rối loạn thị giác và thần kinh.
• Những bệnh nhân đang điều trị bằng Rapacan nếu có các rối loạn trên không nên lái xe hoặc vận hành các máy móc nguy hiểm.
• Những tác động này có thể tăng lên nếu Rapacan được uống cùng với rượu.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Xếp hạng cảnh báo

• AU TGA pregnancy category: C
• US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

• Trong các nghiên cứu về sự sinh sản ở thỏ và chuột cống, các tác dụng phụ có hại trên bào thai được quan sát thấy chủ yếu ở những liều độc đối với thú mẹ.
• Sirolimus ở các liều uống 0,32 và 1mg/kg trong suốt quá trình tạo cơ quan ở thỏ đi kèm với độc tính ở mẹ cũng như gia tăng tỉ lệ sẩy thai.
• Những liều này tương đương với 0,5-1 lần và 1,6-3,3 lần khoảng liều lâm sàng đề nghị (0,1-0,2mg/kg) được hiệu chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể. Ở liều cao duy nhất này, tỉ lệ gia tăng về dị dạng và những thay đổi về sự phát triển tâm thần cũng được quan sát thấy.
• Sirolimus ở liều uống 3,2mg/kg trong quá trình tạo cơ quan ở chuột đi kèm với độc tính ở mẹ và gây ra sự gia tăng sự tiêu thai muộn, giảm số thú con sống sinh ra, giảm cân nặng và khả năng sống của thú con.
• Sirolimus, dùng uống ở liều 1 và 3,2mg/kg (tương đương với 0,7-1,4 lần và 2,3-4,6 lần khoảng liều lâm sàng đề nghị được hiệu chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể) ở chuột mang thai sau quá trình tạo cơ quan và trong lúc cho con bú, đi kèm với sự giảm cân nặng thú con.
• Không có chứng cứ về sự giảm khả năng thụ tinh ở thú đực và cái.
• Không có những nghiên cứu có đối chứng tốt và đầy đủ ở phụ nữ mang thai.
• Sirolimus di chuyển qua nhau thai. Việc sử dụng Sirolimus trong thời gian mang thai đi kèm với chứng cao kali huyết sơ sinh và rối loạn chức năng thận. Rapacan sử dụng trong thời gian mang thai chỉ khi cân nhắc thấy lợi ích có thể có được ở người mẹ thuyết phục hơn là nguy cơ tiềm ẩn đối với bào thai.

Thời kỳ cho con bú:

• Vì Sirolimus tiết qua sữa mẹ, nên tránh sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú.

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em.