Aclasta 5mg/100ml Sandoz 100ml

Thành phần

• Zoledronic acid: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh để làm giảm tỷ lệ gãy xương hông, gãy xương đốt sống và gãy xương không phải đốt sống và để làm tăng mật độ chất khoáng của xương.
• Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông ở nam giới và phụ nữ.
• Điều trị loãng xương ở nam giới
• Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid
• Điều trị bệnh Paget xương.

Liều dùng

Chung:

• Tỷ lệ các triệu chứng sau khi điều trị Aclasta xảy ra trong vòng 3 ngày đầu có thể giảm đi khi sử dụng paracetamol hoặc ibuprofen sớm sau khi dùng Aclasta.
• Bệnh nhân phải được bù nước thích hợp trước khi dùng Aclasta. Điều này đặc biệt quan trọng ở người cao tuổi và đối với những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu (xem phần Cảnh báo).

Điều trị loãng xương sau mãn kinh:

• Để điều trị loãng xương sau mãn kinh, liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong 1 năm.
• Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là điều quan trọng đối với phụ nữ bị loãng xương nếu sự thu nhận qua chế độ ăn không đầy đủ (xem phần Cảnh báo).

Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông:

• Để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông do chấn thương nhẹ, liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong 1 năm.
• Đối với những bệnh nhân mới bị gãy xương hông do chấn thương nhẹ, khuyến cáo dùng liều tấn công 50.000 đến 125.000 IU vitamin D đường uống hoặc tiêm bắp trước khi truyền dung dịch Aclasta lần đầu tiên.
• Khuyến cáo bổ sung calci và vitamin D cho bệnh nhân được điều trị để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông do chấn thương nhẹ (xem phần Cảnh báo).

Điều trị loãng xương ở nam giới:

• Để điều trị loãng xương ở nam giới, liều khuyến cáo truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong năm.
• Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là điều quan trọng đối với nam giới bị loãng xương nếu sự thu nhận qua chế độ ăn không đầy đủ (xem phần Cảnh báo).

Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid:

• Để điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, liều khuyến cáo truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong năm.
• Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là điều quan trọng đối với những bệnh nhân bị loãng xương nếu sự thu nhận qua chế độ ăn không đầy đủ (xem phần Cảnh báo).

Điều trị bệnh Paget xương:

• Để điều trị bệnh Paget, Aclasta chỉ nên được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh Paget xương. Liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta.
• Điều trị lại bệnh Paget: Chưa có dữ liệu đặc hiệu về việc điều trị lại. Sau khi điều trị bệnh Paget bằng 1 liều đơn Aclasta, đã quan sát thấy giai đoạn thuyên giảm kéo dài ở những bệnh nhân đáp ứng (xem phần Các đặc tính dược lực học). Tuy nhiên, có thể xem xét điều trị lại bằng Aclasta ở bệnh nhân bị tái phát, dựa trên sự tăng phosphatase kiềm trong huyết thanh, ở bệnh nhân không đạt được sự bình thường hóa phosphatase kiềm trong huyết thanh, hoặc ở bệnh nhân có các triệu chứng như đã được ghi nhận trong thực tiễn y khoa 12 tháng sau khi dùng liều khởi đầu.
• Ở bệnh nhân bị bệnh Paget, khuyến cáo bổ sung vitamin D đầy đủ khi dùng Aclasta. Ngoài ra, đặc biệt khuyến cáo bệnh nhân bị bệnh Paget phải bảo đảm bổ sung đầy đủ lượng calci tương ứng với ít nhất 500 mg calci nguyên tố, 2 lần/ngày ít nhất trong 10 ngày sau khi dùng Aclasta (xem phần Cảnh báo).

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy thận:

• Không khuyến cáo dùng Aclasta cho bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine < 35 mL/phút do chưa có đủ các dữ liệu về độ an toàn trên lâm sàng ở những bệnh nhân này (xem phần Cảnh báo).
• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine ≥ 35 mL/phút.
• Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều (xem phần Dược động học).
• Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều vì sinh khả dụng, sự phân bố và thải trừ giống nhau giữa bệnh nhân cao tuổi và người trẻ tuổi.
• Trẻ em và thiếu niên: Không khuyến cáo dùng Aclasta cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.

Cách dùng

• Aclasta (5 mg trong 100 mL có sẵn cho dung dịch truyền) được dùng đường tĩnh mạch qua một dây truyền mở lỗ thông với tốc độ truyền hằng định. Thời gian truyền không được dưới 15 phút.
• Để biết thông tin về hướng dẫn sử dụng và thao tác dùng Aclasta, xem phần Hướng dẫn sử dụng và thao tác.

Hướng dẫn sử dụng và thao tác:

• Không được pha trộn Aclasta hoặc dùng đường tĩnh mạch với bất kỳ thuốc nào khác và phải truyền thuốc qua một dây truyền riêng có mở lỗ thông với tốc độ truyền không đổi. Nếu giữ ở tủ lạnh, cần để dung dịch lạnh trở về nhiệt độ phòng trước khi dùng. Phải tuân thủ các kỹ thuật vô khuẩn trong suốt thời gian chuẩn bị truyền.

Quá liều

• Kinh nghiệm về quá liều cấp tính trên lâm sàng còn hạn chế. Những bệnh nhân được cho dùng liều cao hơn liều được khuyến cáo cần được theo dõi cẩn thận. Trong trường hợp quá liều dẫn đến hạ calci máu có ý nghĩa lâm sàng, có thể phục hồi được bằng cách bổ sung calci uống hoặc/và truyền calci gluconate.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Hạ calci máu
• Phụ nữ có thai và cho con bú
• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của tá dược hoặc với mọi bisphosphonate.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong mỗi nhóm các cơ quan, các phản ứng phụ được sắp xếp theo tần số đầu tiên là các phản ứng hay gặp nhất. Các tần số tương ứng sử dụng qui ước sau (CIOMS III) cho mỗi phản ứng phụ: rất hay gặp (≥ 1/10), hay gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10,000), bao gồm các báo cáo lẻ tẻ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Giám sát chặt chẽ nồng độ calci, phosphat và magnesi máu trước và trong quá trình điều trị bằng acid zoledronic. Bổ sung calci và vitamin D là rất quan trọng để duy trì nồng độ calci máu ở bệnh nhân Paget xương, đa u tủy, các khối u di căn tới xương và cả bệnh loãng xương. Khuyên bệnh nhân nên báo cho bác sĩ ngay khi có các dấu hiệu của giảm calci máu như: cảm giác tê hoặc đau nhói dây thần kinh (đặc biệt trong hoặc quanh miệng) hoặc co giật cơ xuất hiện. Suy thận có thể gặp trong khi điều trị bằng acid zoledronic, do đó cần đánh giá chức năng thận trước điều trị và đảm bảo bù nước đầy đủ trước, trong và sau khi truyền acid zoledronic (có thể tới 4 lít trong 24 giờ). Tuy nhiên, cũng không nên bù quá nhiều nước có thể gây suy tim. Tiếp tục đánh giá chức năng thận trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như: đã có suy thận trước đó, bệnh nhân tuổi cao, đang dùng thuốc có độc với thận, thuốc lợi tiểu hoặc đang trong tình trạng mất nước.

Tương tác với các thuốc khác

Chưa có nghiên cứu được tiến hành về tương tác thuốc đặc hiệu với acid zoledronic. Acid zoledronic không được chuyển hóa toàn thân và không ảnh hưởng đến các enzyme cytochrome P450 ở người in vitro (xem phần Dược động học). Acid zoledronic không gắn mạnh với protein huyết tương (gắn khoảng 43-55%) và vì vậy không chắc có tương tác do chiếm chỗ các thuốc gắn mạnh với protein huyết tương. Acid zoledronic được thải trừ qua sự bài tiết ở thận.

Những thuốc có ảnh hưởng đến chức năng thận:

• Cần thận trọng khi dùng phối hợp Aclasta với các thuốc có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận (ví dụ các aminoglycoside hoặc các thuốc lợi tiểu có thể gây mất nước)

Những thuốc được bài tiết chủ yếu qua thận:

• Ở những bệnh nhân suy thận, có thể gia tăng ảnh hưởng toàn thân đối với các thuốc dùng phối hợp được bài tiết chủ yếu qua thận.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng chung:

• Liều acid zoledronic 5 mg phải được truyền trong thời gian ít nhất 15 phút.
• Aclasta có cùng hoạt chất với Zometa (acid zoledronic) thường dùng trong các chỉ định về ung thư, bệnh nhân đang điều trị bằng Zometa không được dùng Aclasta.
• Bệnh nhân phải được bù nước thích hợp trước khi dùng Aclasta. Điều này đặc biệt quan trọng ở người cao tuổi và đối với bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu.
• Phải điều trị hạ calci máu có từ trước bằng cách bổ sung đầy đủ calci và vitamin D trước khi bắt đầu điều trị bằng Aclasta (xem phần Chống chỉ định). Các rối loạn khác về chuyển hóa chất khoáng cũng phải được điều trị hữu hiệu (ví dụ giảm dự trữ hormone tuyến cận giáp, kém hấp thu calci ở ruột). Thầy thuốc cần cân nhắc để theo dõi lâm sàng những bệnh nhân này.

Suy thận:

• Đã quan sát thấy suy thận sau khi sử dụng Aclasta (xem phần Tác dụng ngoại ý, các báo cáo hậu mãi tự phát), đặc biệt ở những bệnh nhân bị tổn thương thận trước đó hoặc có các yếu tố nguy cơ khác bao gồm người cao tuổi, sử dụng đồng thời các thuốc gây độc cho thận, các thuốc lợi tiểu (xem phần Tương tác), hoặc mất nước xảy ra sau khi sử dụng Aclasta. Suy thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sau khi dùng liều duy nhất. Suy thận cần phải thẩm tách máu hoặc gây tử vong hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân đang bị suy yếu chức năng thận hoặc có bất cứ nguy cơ nào như được mô tả phía trên.

Cần lưu ý đến những thận trọng sau đây để làm giảm thiểu nguy cơ các phản ứng phụ xảy ra cho thận:

• Không sử dụng Aclasta cho những bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinine < 35 mL/phút) do chưa có đủ các dữ liệu an toàn trên lâm sàng ở những bệnh nhân này (xem phần Dược động học).
• Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Aclasta với các thuốc khác ảnh hưởng đến chức năng thận (xem phần Tương tác).
• Cần tính toán độ thanh thải creatinin (ví dụ như theo công thức Cockcroft-Gault) trước mỗi lần dùng thuốc Aclasta. Tăng thoáng qua lượng creatinin huyết thanh có thể cao hơn ở những bệnh nhân đang bị suy chức năng thận, cần xem xét theo dõi tạm thời lượng creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ.
• Các bệnh nhân, đặc biệt đối với người già và những bệnh nhân đang điều trị với thuốc lợi tiểu, nên được truyền nước thích hợp trước khi dùng Aclasta.
• Một liều đơn Aclasta không nên vượt quá 5 mg và thời gian truyền thuốc không dưới 15 phút (xem phần Liều lượng và Cách dùng).

Bổ sung calci và vitamin D

Điều trị loãng xương:

• Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là điều quan trọng đối với nam giới và phụ nữ bị loãng xương nếu sự thu nhận qua chế độ ăn không đầy đủ.

Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông:

• Khuyến cáo bổ sung calci và vitamin D cho bệnh nhân được điều trị để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông.

Điều trị bệnh Paget xương:

• Tăng sự luân chuyển xương là đặc điểm của bệnh Paget xương. Do acid zoledronic có khởi phát tác dụng nhanh trên sự luân chuyển xương, có thể có hạ calci máu thoáng qua, đôi khi có triệu chứng và thường tối đa trong vòng 10 ngày đầu sau khi truyền Aclasta (xem phần Tác dụng ngoại ý). Khuyến cáo bổ sung vitamin D đầy đủ khi dùng Aclasta. Ngoài ra, đặc biệt khuyến cáo bệnh nhân bị bệnh Paget phải bảo đảm bổ sung đầy đủ lượng calci tương ứng với ít nhất 500 mg calci nguyên tố, 2 lần/ngày ít nhất trong 10 ngày sau khi dùng Aclasta. Bệnh nhân phải được thông báo về các triệu chứng hạ calci máu. Thầy thuốc cần xem xét theo dõi lâm sàng những bệnh nhân có nguy cơ.

Đau cơ xương:

• Thỉnh thoảng đã có báo cáo về đau xương, khớp và/hoặc cơ dữ dội và đôi khi mất chức năng ở bệnh nhân dùng bisphosphonate, bao gồm cả Aclasta.

Hoại tử xương hàm:

• Hoại tử xương hàm (ONJ): Đã có báo cáo về hoại tử xương hàm, chủ yếu ở bệnh nhân ung thư được điều trị bằng bisphosphonate, bao gồm cả acid zoledronic. Nhiều bệnh nhân trong số này đang dùng hóa liệu pháp và corticosteroid. Đa số các trường hợp được báo cáo có liên quan với các thủ thuật về răng như nhổ răng. Nhiều bệnh nhân có dấu hiệu nhiễm khuẩn tại chỗ bao gồm cả viêm xương tủy. Cần xem xét khám răng với nha khoa dự phòng thích hợp trước khi điều trị bằng bisphosphonate ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kèm theo (ví dụ ung thư, hóa liệu pháp, corticosteroid, vệ sinh miệng kém). Trong khi điều trị, những bệnh nhân này nên tránh các thủ thuật mạnh về răng nếu có thể được. Đối với bệnh nhân phát sinh hoại tử xương hàm trong khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật răng có thể làm nặng thêm tình trạng này. Đối với bệnh nhân cần các thủ thuật về răng, chưa có dữ liệu cho thấy có phải việc ngưng điều trị bisphosphonate làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hay không. Khi đánh giá việc điều trị trên lâm sàng, thầy thuốc nên hướng dẫn kế hoạch quản lý từng bệnh nhân dựa trên sự đánh giá lợi ích so với nguy cơ trên từng cá thể.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có dữ liệu về việc sử dụng acid zoledronic ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sự sinh sản (xem phần An toàn tiền lâm sàng). Chưa rõ nguy cơ có thể có đối với người.
• Phụ nữ cho con bú: Chống chỉ định dùng Aclasta trong khi mang thai và ở phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.