Prega-75 Hetero 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Pregabaline: 75mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Pregabalin được chỉ định điều trị bệnh đau dây thần kinh ngoại biên và đau dây thần kinh trung ương; bệnh động kinh và trạng thái lo âu toàn thể.

Liều dùng

Liều dùng từ 150 đến 600mg/ngày chia làm hai hoặc ba lần.

• Đau do bệnh về dây thần kinh: Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150mg/ngày. Tùy vào sự đáp ứng và dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300mg/ngày sau khoảng từ 3 đến 7 ngày, và nếu cần, tăng đến mức liều tối đa là 600mg/ngày sau 7 ngày tiếp theo.
• Bệnh động kinh: Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150mg/ngày. Tùy vào sự đáp ứng và dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300mg/ngày sau 1 tuần. Có thể tăng lên liều tối – đa là 600mg/ngày sau 1 tuần nữa.
• Trạng thái lo âu toàn thể: Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150mg/ngày. Tùy vào sự đáp ứng và dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300mg/ngày sau 1 tuần. Sau 1 tuần tiếp theo có thể tăng lên liều 450mg/ngày. Liều tối đa là 600mg/ngày có thể đạt được sau 1 tuần nữa.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Thuốc có thể được uống cùng thức ăn hoặc không.

Quá liều

• Trong những trường hợp dùng quá liều tới 15g, không có những phản ứng có hại không được dự kiến trước được báo cáo.
• Sau khi thuốc được đưa ra thị trường, thì các phản ứng có hại thường gặp nhất được báo cáo khi dùng quá liều pregabalin là ngủ gà, trạng thái lú lẫn, kích động, luôn hoạt động chân tay.
• Việc điều trị trường hợp dùng pregabalin quá liều bao gồm: các biện pháp nâng đỡ toàn thân, và nếu cần dùng thẩm phân máu.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với pregabalin hay với bất kỳ tá dược nào có trong thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Chương trình nghiên cứu pregabalin trên lâm sàng có khoảng 9000 bệnh nhân được dùng pregabalin, trong đó có 5000 trường hợp là trong các nghiên cứu thử nghiệm theo phương pháp mù đôi, có đối chứng placebo. Tác dụng phụ hay gặp nhất là choáng váng, chóng mặt và ngủ gà. Các tác dụng phụ này thường có mức độ nhẹ đến vừa. Trong tất cả các công trình nghiên cứu có đối chứng, tỷ lệ các bệnh nhân bỏ dở nghiên cứu do có phản ứng phụ bằng 13% ở những nhóm bệnh nhân dùng pregabalin và bằng 7% ở những nhóm bệnh nhân dùng placebo. Tác dụng phụ chính gây bỏ dở nghiên cứu ở nhũng bệnh nhân dùng pregabalin là choáng váng, chóng mặt và ngủ gà.

Ở phần dưới đây, tất cả những tác dụng phụ xảy ra ở nhóm dùng pregabalin với tỷ lệ lớn hơn ở nhóm dùng placebo, và số bệnh nhân có tác dụng phụ này lớn hơn 1 bệnh nhân được trình bày theo loại tác dụng phụ và theo tần suất xuất hiện (rất hay gặp >1/10), thường gặp (>1/100), ít gặp (>l/1000<1/100) và hiếm gặp (<1/1000).

Trong mỗi nhóm tác dụng phụ được phân loại theo tần suất xuất hiện, thứ tự các tác dụng không mong muốn này được xếp theo trình tự giảm dần của tính nghiêm trọng. Những tác dụng phụ kê ở đây cũng có thể liên quan đến bệnh tật của bệnh nhân và/ hoặc của các thuốc dùng-đồng thời.

Trong liệu pháp dùng cho trường hợp đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, thì tỷ lệ những tác dụng phụ nói chung, và tỷ lệ những tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là hiện tượng ngủ gà tăng cao. Các tác dụng phụ khác được báo cáo sau khi thuốc được đưa ra thị trường được xếp vào loại có tần suất chưa biết, và được in bằng chữ nghiêng trong bảng dưới đây:

• Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm, phù mạch, phản ứng dị ứng.
• Rối loạn về máu và về hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính.
• Rối loạn về chuyển hóa và về dinh dưỡng: Tăng ngon miệng, chán ăn.
• Rối loạn về tâm thần: Tính khí sảng khoái (eupharic), lú lẫn, dễ bị kích thích, giảm ham muốn tình dục.
• Rối loạn về hệ thần kinh: Choáng váng, chóng mặt, ngủ gà, mất điều hòa vận động, phối hợp động tác bất bình thường, run, nói khó, giảm trí nhớ, khó tập trung tư tưởng, dị cảm.
• Rối loạn về mắt: Mờ mắt, hoa mắt, song thị.
• Rối loạn về tai và mê đạo: Chóng mặt
• Rối loạn về tim: Nhịp tim nhanh, suy tim xung huyết.
• Rối loạn về mạch: Bốc hỏa.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, khô mũi.
• Sau khi ngừng thuốc qua một đợt điều trị ngắn hạn hay dài hạn bằng pregabalin đã có trường hợp xuất hiện hội chứng cai thuốc ở một số bệnh nhân. Đã nhận thấy các hiện tượng sau: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, tiêu chảy, hội chứng cúm, dễ kích động, trầm cảm, đau, ra mồ hôi và choáng váng, chóng mặt. Bệnh nhân cần được thông tin về vấn đề này khi bắt đầu điều trị.
• Về vấn đề ngừng dùng thuốc qua một đợt điều trị dài hạn với pregabalin, chưa có những dữ liệu về tỷ lệ xuất hiện và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc liên quan với thời gian điều trị và liều dùng pregabalin.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Một số ADR làm người bệnh phải ngừng thuốc. 4% người bệnh bị chóng mặt hoặc buồn ngủ phải ngừng điều trị. Đa số các trường hợp bị nhìn mờ tự hết khi tiếp tục điều trị, dưới 1% người bệnh phải ngừng điều trị. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần cho thăm khám mắt.
• Phải ngừng thuốc khi bị bệnh cơ, hoặc khi thấy nồng độ CPK huyết thanh tăng cao ít nhất gấp 3 lần mức cao của giới hạn bình thường. Phải ngừng thuốc khi có tăng cân, phù ngoại biên ở người đã có bệnh tim từ trước.
• Phù mạch tuy hiếm xảy ra nhưng thường xảy ra ngay khi bắt đầu điều trị pregabalin; do đó, trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng pregabalin, cần hỏi kỹ tiền sử mẫn cảm và chuẩn bị phương tiện cấp cứu thích hợp.
• Ngoài ra, cần thông báo cho người bệnh và gia đình biết về tiềm năng nguy cơ tự sát khi dùng thuốc chống động kinh. Phải chú ý đến các triệu chứng báo hiệu như lo âu, vật vã, hung hãn, tấn công, chống đối, thao cuồng, mất ngủ và trầm cảm. Gia đình cần theo dõi sát người bệnh.
• Khi ngừng thuốc, tránh ngừng đột ngột, giảm dần liều trong khoảng ít nhất một tuần.

Tương tác với các thuốc khác

• Do pregabalin chủ yếu được đào thải nguyên vẹn, không bị chuyển hóa trong nước tiểu, và ở người, phần thuốc bị chuyển hóa là rất nhỏ không đáng kể (< 2% lượng thuốc dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng hợp chất chuyển hóa) và lại không ức chế sự chuyển hóa các thuốc khác in vitro, và không liên kết với các protein của huyết tương, do đó có thể dự kiến là nó không gây ra hoặc không chịu sự tương tác dược động học với các thuốc khác.
• Quả vậy, những công trình nghiên cứu in vivo không phát hiện được tương tác có ý nghĩa lâm sàng giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodin hay ethanol. Các phân tích về dược động học ở các quần thế khác nhau cho thấy các thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống, các thuốc lợi tiểu insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng trên sự thanh thải pregabalin.
• Việc dùng thong thời pregabalin với loại thuốc tránh thai dùng đường uống norethisteron và/ hoặc ethinyl estradiol không gây ảnh hưởng đến trạng thái ổn định dược động học của cả hai thuốc này. Pregabalin có thể tăng cường các tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong những nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, dùng pregabalin nhiều liều cùng với oxycodin, lorazépam hoặc ethanol không gây ảnh hưởng đáng kể trong lâm sàng đến sự hô hấp. Trong sử dụng thuốc tính từ sau khi thuôc được đưa ra thị trường, đã có những báo cáo về hiện tượng suy hô hấp và nhất là đối với bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác. Tác dụng của pregabalincó tác dụng cộng hợp vào tác dụng trên tri giác của oxycodin và cũng làm tăng thêm chức năng vận động do oxycodine gây ra.
• Chưa có những nghiên cứu riêng về tương tác dược lực học được thực hiện trên những người tình nguyện khỏe mạnh đã có tuổi. Những nghiên cứu về loại tương tác thuốc này mới chỉ được thực hiện trên những người trưởng thành.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

• Tùy theo kết quả thể hiện tiền lâm sàng, một số bệnh nhân đái tháo đường mà tăng cân khi điều trị bằng pregabalin, có thể phải hiệu chỉnh liều dùng các thuốc hạ đường huyết.
• Đã có những báo cáo về các phản ứng quá mẫn cảm sau khi thuốc được đưa ra thị trường, bao gồm các trường hợp phù mạch. Phải ngừng dùng pregabalin ngay khi thấy những triệu chứng phù mạch như ở mặt, ở quanh miệng, ở đường hô hấp trên.
• Liệu pháp pregabalin thường kèm theo choáng váng, chóng mặt và ngủ gà, có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các tai nạn gây chấn thương (ngã) trong quần thể những người có tuổi. Cũng có những báo cáo sau khi thuốc được đưa ra thị trường về hiện tượng mất tri giác, lú lẫn, rối loạn tâm thần. Do đó các bệnh nhân cần được cảnh báo phải thận trọng khi dùng thuốc cho đến khi đã quen với các tác dụng tiềm năng của thuốc.
• Trong những công trình nghiên cứu có đối chứng, thì những bệnh nhân bị mờ mắt ở nhóm được điều trị với pregabalin có tỷ lệ cao hơn là ở nhóm placebo và trong đa số trường hợp, hiện tượng này hết đi mà không cần ngừng dùng thuốc. Trong những công trình nghiên cứu lâm sàng có thực hiện các xét nghiệm nhãn khoa, tỷ lệ xuất hiện các trường hợp giảm thị lực và tỷ lệ có sự thay đổi về thị trường ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin là cao hơn so với tỷ lệ ở nhóm dùng placebo, nhưng tỷ lệ có xuất hiện những thay đổi trong xét nghiệm soi đáy mắt ở nhóm placebo lại cao hơn tỷ lệ này ở nhóm dùng thuốc.
• Trong thực tế điều trị sau khi thuốc được đưa ra thị trường, cũng có những báo cáo về các tác dụng phụ trên thị giác, trong đó đa số là những báo cáo về hiện tượng mờ mắt tạm thời hoặc những ảnh hưởng đến thị lực. Việc ngừng dùng pregabalin có thể giải quyết hết hoặc cải thiện được các triệu chứng về thị giác này.
• Có những báo cáo về suy thận, và khi ngừng dùng pregabalin tác dụng phụ này hết đi.
• Hiện chưa có đầy đủ dữ liệu về các hiện tượng xảy ra trong trường hợp thôi dùng các thuốc chống bệnh động kinh, khi dùng liệu pháp kết hợp những thuốc này với pregabalin, khi những cơn co giật đã được kiểm soát tốt, để có thể điều trị duy trì với đơn liệu pháp, chỉ dùng pregabalin. Khi dùng liệu pháp ngắn hạn hoặc dài hạn với pregabalin mà ngừng dùng thuốc này, có thể có những triệu chứng cai thuốc xuất hiện ở một số bệnh nhân. Những hiện tượng sau đây đã được nhận thấy trong các trường hợp này: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, ỉa chảy, hội chứng cúm, dễ kích động, trầm cảm, đau, ra mồ hôi, choáng váng, chóng mặt. Bệnh nhân cần được thông tin về hiện tượng này khi bắt đầu điều trị.
• Về việc ngừng dùng pregabalin đối với những bệnh nhân dùng dài hạn thuốc này, không có những dữ liệu về tỷ lệ xuất hiện hội chứng cai thuốc và mức độ nghiêm trọng của hội chứng này có quan hệ thế nào với thời gian dùng thuốc, và liều thuốc đã dùng.
• Sau khi thuốc được đưa ra thị trường đã có những báo cáo về hiện tượng suy tim xung huyết ở một số bệnh nhân dùng pregabalin. Những phản ứng này gặp chủ yếu ở những bệnh nhân có tuổi có kèm theo bệnh tim mạch, và được dùng pregabalin để điều trị bệnh về thần kinh. Vì vậy việc dùng pregabalin cho những bệnh nhân này phải rất cẩn thận. Việc ngừng dùng pregabalin có thể giải quyết được những phản ứng phụ này.
• Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp là không dung nạp galactose, do thiếu hụt enzym lapp-lactase hoặc do khó hấp thụ glucose – galactose thì không được dùng thuốc này.
• Trong trường hợp đau ở hệ thần kinh trung ương do có tổn thương tủy sống, sự xuất hiện các tác dụng phụ nói chung, và những tác dụng phụ ở hệ thần kinh trung ương, đặc biệt hiện tượng ngủ gà tăng lên. Điều này được giải thích là do đã cộng thêm các tác dụng của các thuốc dùng đồng thời (thí dụ các thuốc chống co cứng) cần thiết trong tình trạng bệnh này. Điều này các bác sỹ kê đơn cần phải tính đến khi kê đơn dùng pregabalin trong tình trạng bệnh như trên.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát chặt trên người mang thai. Chỉ dùng pregabalin trong thai kỳ nếu tiềm năng lợi ích vượt hẳn nguy cơ cho thai.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết pregabalin có bài tiết qua sữa mẹ không, tuy nhiên nó có mặt trong sữa chuột cống cái. Vì nhiều thuốc bài tiết qua sữa mẹ, và vì tiềm năng sinh khối u của pregabalin trong các nghiên cứu trên động vật, nên cần quyết định hoặc mẹ ngừng cho con bú hoặc mẹ ngừng dùng thuốc này, có tính đến tầm quan trọng của sử dụng thuốc cho người mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây các tác dụng phụ như mờ mắt, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà, mất điều hòa vận động, phối hợp động tác bất bình thường, khó tập trung tư tưởng và choáng váng. Bệnh nhân cần đánh giá ảnh hưởng của thuốc trước khi thực hiện các hoạt động này.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.