Zopistad 7,5mg Stella, Hộp 10 viên

Thành phần

• Zopiclone: 7.5mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ, bao gồm khó ngủ, tỉnh giấc về đêm và thức sớm, chứng mất ngủ thoáng qua, tạm thời hoặc mạn tính, và mất ngủ thứ phát do rối loạn tâm thần, trong những trường hợp mà mất ngủ làm cho bệnh nhân suy nhược hoặc kiệt sức trầm trọng.

Liều dùng

• Người lớn: Liều thường dùng 7,5mg.
• Người cao tuổi: Nên bắt đầu điều trị với liều 3,75mg.
• Bệnh nhân bị suy thận hay suy gan nhẹ đến trung bình: Nên bắt đầu điều trị với zopiclon ở liều 3,75mg.

Cách dùng

Dùng uống.

Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong mỗi đợt điều trị.

Nên uống Zopistad 7.5 trước khi đi ngủ, ở tư thế đứng.

Thời gian trị liệu:

• Mất ngủ tạm thời: 2-5 ngày.
• Mất ngủ ngắn hạn: 2-3 tuần.
• Một đợt trị liệu không nên kéo dài hơn 4 tuần tính cả thời gian giảm liều.

Quá liều

• Triệu chứng: Ngủ gật, trạng thái hôn mê và mất điều hòa là những ảnh hưởng chính được báo cáo trong những trường hợp bị quá liều. Tuy nhiên, tử vong cũng được ghi nhận sau khi uống quá liều zopiclon.
• Điều trị: Điều trị quá liều chủ yếu là hỗ trợ. Người lớn uống trên 150mg zopiclon hay trẻ em uống 1,5mg/ kg trong vòng 1 giờ có thể chỉ định uống than hoạt tính. Ngoài ra, rửa dạ dày cũng được cân nhắc cho người lớn trong vòng 1 giờ sau khi quá liều có nguy cơ đe dọa sự sống. Flumazenil được dùng trong trường hợp ức chế thần kinh trung ương trầm trọng. Ý thức sẽ nhanh chóng phục hồi sau khi tiêm tĩnh mạch flumazenil cho bệnh nhân quá liều zopiclon.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với zopiclon hay bất kỳ tá dược nào.
• Chứng nhược cơ nặng, suy hô hấp, hội chứng ngưng thở trầm trọng khi ngủ, suy gan trầm trọng.
• Trẻ em.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Thường gặp : Miệng có vị hơi đắng hay vị kim loại.
• Ít gặp: Rối loạn tiêu hóa nhẹ, bao gồm buồn nôn và nôn, chóng mặt, đau đầu, ngủ gật và khô miệng.
• Hiếm gặp: Rối loạn tâm thần và hành vi, như dễ cáu kỉnh, hung hăng, lú lẫn, chán nản, chứng quên về sau, mộng du, ảo giác và gặp ác mộng, thường gặp hơn ở người cao tuổi. Dị ứng hay những triệu chứng tương tự (như mề đay hay phát ban), đầu lâng lâng và mất khả năng phối hợp, phù nề và/hoặc phản ứng phản vệ, tăng transaminase và/hoặc alkalin phosphatase trong huyết thanh nhẹ đến trung bình.
• Triệu chứng cai thuốc thay đổi gồm chứng mất ngủ trở lại, lo lắng, run, đổ mồ hôi, kích động, lú lẫn, đau đầu, đánh trống ngực, tim đập nhanh, mê sảng, ác mộng, ảo giác, cơn hoảng loạn, đau cơ/ chuột rút, rối loạn tiêu hóa và dễ cáu kỉnh. Cơn động kinh có thể xảy ra nhưng rất hiếm.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Rượu: Không nên dùng đồng thời với rượu vì rượu làm tăng tác dụng an thần của zopiclon. Đặc biệt điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Thuốc ức chế thần kinh trung ương: Kết hợp với thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh. Cần cân nhắc cẩn thận lợi ích trị liệu trong việc kết hợp với các thuốc chống loạn thần kinh (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu/an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây nghiện, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamin có tác dụng an thần. Dùng đồng thời benzodiazepin hay những thuốc giống benzodiazepin với thuốc giảm đau gây nghiện có thể gây tăng cảm giác hưng phấn đưa đến tăng lệ thuộc về tinh thần. Các thuốc ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể tăng tác dụng của benzodiazepin và các thuốc giống benzodiazepin.
• Thuốc ức chế CYP3A4 (erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol và ritonavir): Do zopiclon được chuyển hóa bởi cytochrom P450 (CYP) 3A4 isoenzym nên nồng độ zopiclon trong huyết tương có thể tăng khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4. Nên giảm liều dùng zopiclon khi dùng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A4.
• Thuốc cảm ứng CYP3A4 (rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin và St. John’s wort): Nồng độ zopiclon trong huyết tương giảm khi dùng đồng thời với các thuốc cảm ứng CYP3A4. Nên tăng liều dùng zopiclon khi dùng đồng thời với các thuốc cảm ứng CYP3A4.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Nguy cơ lệ thuộc thuốc: Kinh nghiệm lâm sàng đến nay với zopiclon cho thấy rằng nguy cơ lệ thuộc thuốc là rất nhỏ khi thời gian trị liệu không quá 4 tuần. Nguy cơ lệ thuộc thuốc tăng theo liều dùng và thời gian trị liệu; tăng cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử uống rượu và/ hoặc lạm dụng thuốc, hay bệnh nhân rối loạn nhân cách rõ rệt. Quyết định sử dụng thuốc ngủ cho những bệnh nhân này chỉ khi điều này đã rõ ràng. Nếu sự lệ thuộc về thể chất tiến triển, ngưng điều trị đột ngột sẽ kèm theo những triệu chứng cai thuốc.
• Cai thuốc: Việc ngừng điều trị với zopiclon không chắc có liên quan đến những triệu chứng cai thuốc khi quá trình điều trị được giới hạn trong 4 tuần. Bệnh nhân có thể có lợi từ việc giảm liều dần dần trước khi ngưng hẳn.
• Trầm cảm: Không chỉ định zopiclon để điều trị trầm cảm. Bất kỳ nguyên nhân cơ bản nào của chứng mất ngủ cũng nên được xác định trước khi điều trị triệu chứng để tránh điều trị các triệu chứng tiềm ẩn nghiêm trọng của bệnh trầm cảm.
• Dung nạp thuốc: Không có bất kỳ dấu hiệu dung nạp zopiclon với thời gian điều trị đến 4 tuần.
• Mất ngủ trở lại: Do nguy cơ cai thuốc hay hiện tượng mất ngủ trở lại có thể tăng khi thời gian điều trị kéo dài, hoặc ngưng điều trị đột ngột, nên việc giảm liều từng bậc có thể hữu ích.
• Mộng du và những hành vi liên quan: Chứng quên những sự việc đã thực hiện như ngủ khi đi bộ và những hành vi liên quan khác gồm “ngủ khi lái xe”, khi nấu ăn và đang ăn hay gọi điện thoại được ghi nhận ở bệnh nhân đã dùng zopiclon mà chưa tỉnh dậy hoàn toàn. Việc ngưng điều trị zopiclon cần được cân nhắc kỹ cho những bệnh nhân có hành vi nêu trên.
• Chứng quên: Chứng quên hiếm gặp nhưng có thể xảy ra chứng quên về sau, đặc biệt khi giấc ngủ bị gián đoạn hay việc đi ngủ bị hoãn sau khi dùng thuốc. Vì vậy, bệnh nhân chỉ nên uống thuốc khi chắc chắn đi ngủ và có thể có giấc ngủ trọn đêm.
• Zopistad 7.5 có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Kinh nghiệm về việc sử dụng zopiclon trong thai kỳ vẫn còn hạn chế mặc dù chưa có những phát hiện bất lợi trên động vật. Vì vậy, không nên chỉ định zopiclon trong thai kỳ.
• Phụ nữ cho con bú: Nên tránh sử dụng zopiclon cho phụ nữ đang cho con bú vì thuốc bài tiết qua sữa mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Mặc dù tác dụng phụ hiếm và thường ảnh hưởng không đáng kể, nhưng bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc sau khi điều trị cho đến khi xác định được việc thực hiện các công việc này của họ không bị suy giảm. Nguy cơ sẽ tăng khi sử dụng đồng thời với rượu.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.