Tacetinos Tab. PMG Pharm 10 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Paracetamol: 325mg
• Tramadol: 37.5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Paracetomol + Tramadol được chỉ định điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng. Việc sử dụng Paracetomol + Tramadol nên được giới hạn cho bệnh nhân có đau ở mức độ trung bình đến nặng cần sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi:

• Việc sử dụng Paracetomol + Tramadol nên được giới hạn cho bệnh nhân có đau ở mức độ trung bình đến nặng cần sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.
• Liều dùng phải được hiệu chỉnh trên từng cá thể dựa trên mức độ đau và đáp ứng của người bệnh.
• Liều tối đa của Paracetomol + Tramadol là 1 đến 2 viên 325mg/37.5mg mỗi 4 đến 6 giờ khi cần giảm đau có thể lên đến tối đa 8 viên 325mg/37.5mg 1 ngày.
• Nếu cần sử dụng lặp lại hoặc điều trị kéo dài với Paracetomol + Tramadol do tình trạng nghiêm trọng của bệnh, nên thận trọng và theo dõi đều đặn thường xuyên, cần phải đánh giá về việc có điều trị tiếp tục hay không.

Trẻ em (trẻ em dưới 16 tuổi):

• Hiệu quả và an toàn của việc sử dụng thuốc này chưa được thiết lập cho trẻ dưới 12 tuổi. Vì thế không nên điều trị cho nhóm bệnh nhân này.

Người già (người cao tuổi):

• Thường không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân ≤ 75 tuổi không có biểu hiện lâm sàng của suy gan hay suy thận. Với bệnh nhân trên 75 tuổi, sự thải trừ có thể kéo dài. Vì thế, nếu cần thiết, có thể kéo dài khoảng cách liều tùy theo tình trạng của bệnh nhân.

Suy thận:

• Khuyến cáo nên tăng khoảng cách liều Paracetomol + Tramadol cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút sao cho không vượt quá 2 viên 325mg/37.5mg mỗi 12 giờ.

Suy gan:

• Không dùng Paracetomol + Tramadol cho bệnh nhân suy gan nặng. Những trường hợp suy gan mức độ trung bình, cân nhắc cẩn thận kéo dài khoảng cách liều.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

Paracetomol + Tramadol là thuốc phối hợp. Biểu hiện lâm sàng của việc dùng thuốc quá liều có thể là các dấu hiệu và triệu chứng của ngộ độc tramadol, paracetamol hay của cả hai. Triệu chứng đầu tiên khi dùng quá liều tramadd có thể là suy hô hấp và/hoặc co giật. Triệu chứng đầu tiên trong vòng 24 giờ đầu tiên khi dùng paracetamol quá liều có thể là kích ứng đường tiêu hóa, chán ăn, buồn nôn, nôn, khó chịu, nhợt nhạt và toát mồ hôi.

Tramadol:

• Những hậu quả nghiêm trọng của việc dùng tramadol quá liều có thể là suy hô hấp, ngủ lịm, hôn mê, co giật, ngừng tim và tử vong.

Paracetamol:

• Dùng liều rất cao paracetamol có thể gây độc cho gan trên một số bệnh nhân. Các triệu chứng sớm có thể xảy ra sau khi gan bị tổn thương do quá liều paracetamol gồm: kích ứng đường tiêu hóa, chán ăn, buồn nôn, nôn, khó chịu, nhợt nhạt và toát mồ hôi. Các triệu chứng nhiễm độc gan trên lâm sàng và cận lâm sàng có thể xuất hiện sau 48 đến 72 giờ sau khi uống thuốc.

Cách xử lý:

• Quá liều Paracetomol + Tramadol một hay nhiều lần có thể gây từ vong do quá liều nhiều thuốc, vì thế nếu có thể, nên có hội chẩn của các chuyên gia.
• Mặc dù naloxon giải quyết được một số (nhưng không phải tất cả) các triệu chứng do dùng quá liều tramadol, nguy cơ co giật cũng tăng lên khi dùng naloxon. Dựa vào kinh nghiệm khi sử dụng tramadol, lọc máu không hy vọng giúp được cho việc dùng quá liều vì nó thải trừ dưới 7% lượng thuốc uống vào trong vòng 4 giờ lọc.
• Khi điều trị quá liều Paracetomol + Tramadol, trước hết phải đảm bảo thông khí đầy đủ song song với các điều trị hỗ trợ chung khác. Tiến hành các biện pháp nhằm làm giảm hấp thu thuốc. Có thể gây nôn bằng cơ học hoặc dùng siro ipecac nếu bệnh nhân còn tỉnh táo (còn phản xạ của hầu và họng), uống than hoạt (1g/kg) sau khi đã làm sạch dạ dày. Liều đầu tiên nên uống thêm cùng 1 liều thuốc tẩy nhẹ thích hợp. Nếu dùng liều nhắc lại, nên dùng xen kẽ với thuốc tẩy nhẹ. Hạ huyết áp thường do nguyên nhân là giảm thể tích máu và nên bổ sung dịch đầy đủ. Chỉ định sử dụng các thuốc gây co mạch và các biện pháp hỗ trợ khác cũng cần phải thực hiện. Nên đặt ống thông nội khi quản trước khi thực hiện liệu pháp rửa dạ dày với bệnh nhân bất tỉnh, và khi cần thiết phải trợ hô hấp.
• Với bệnh nhân là người lớn và trẻ em, bất cứ trường hợp nào đã uống 1 lượng không biết paracetamol hoặc khi nghi ngờ hay không chắc chắn về thời gian dùng thuốc nên xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương và điều trị bằng acetylcystein. Nếu không thể định lượng và lượng paracetamol đã uống ước tính vượt quá 7,5 đến 10g đối với người lớn và thanh thiếu niên, hoặc 150mg/kg đối với trẻ em thì nên bắt đầu điều trị với N-acetylcyslein và tiếp tục cho đến khi hoàn tất liệu trình điều trị.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế thần kinh trung ương.
• Người bệnh đang dùng thuốc ức chế IMAO.
• Suy hô hấp nặng.
• Suy gan nặng.
• Trẻ em dưới 16 tuổi.
• Động kinh chưa kiểm soát được bằng điều trị.
• Người bệnh thiếu hụt men Glucose-6-phosphat dehydrogenase.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tần suất được phân loại như sau: Rất thường gặp (> 1 /10), thường gặp (>1/100 đến < 1 /10), ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn tim:

• Ít gặp: Đánh trống ngực, nhịp nhanh, loạn nhịp.

Rối loạn mắt:

• Hiếm gặp: Nhìn mờ, co đồng tử, giãn đồng tử.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất thường gặp: buồn nôn
• Thường gặp: Nôn, táo bón, khô miệng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi
• Ít gặp: Khó nuốt, phân đen

Rối loạn chung và tại nơi điều trị:

• Ít gặp: Rùng mình, đau ngực

Xét nghiệm và đo lường:

• Ít gặp: Tăng transaminase

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Ít gặp: Hạ đường huyết

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất thường gặp: Chóng mặt, buồn ngủ
• Thường gặp: Đau đầu kèm run
• Ít gặp: Co thắt cơ không tự nguyện, dị cảm, quên
• Hiếm gặp: Thất điều, lú lẫn, ngất, rối loạn ngôn ngữ

Rối loạn tâm thần:

• Thường gặp: Trạng thái lú lẫn, thay đổi tâm trạng, lo âu, căng thẳng, hưng phấn
• Ít gặp: Trầm cảm, hoang tưởng, ác mộng
• Hiếm gặp: Sảng, lệ thuộc thuốc

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Chống chỉ định dùng đồng thời với:

Thuốc ức chế MAO:

• Nguy cơ hội chứng serotonin: tiêu chảy, nhịp tim nhanh, ra mồ hôi, run, mơ hồ, ngay cả hôn mê.
• Trường hợp mới điều trị bằng thuốc ức chế MAO, nên cách ít nhất 2 tuần trước khi điều trị bằng tramadol.

Khuyến cáo không nên dùng đồng thời với:

Rượu:

• Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc giảm đau opioid.
• Tác động lên sự tỉnh táo gây nguy hiểm cho việc lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Tránh uống rượu hoặc các thuốc có chứa cồn.

Carbamazepin và các chất gây cảm ứng enzym khác:

• Nguy cơ làm giảm hiệu quả và làm rút ngắn thời gian tác dụng do giảm nồng độ huyết tương của tramadol.
• Chất chủ vận – kháng chủ vận Opioid (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin)
• Giảm tác dụng giảm đau do tác dụng chẹn cạnh tranh ở các receptor, có nguy cơ bị hội chứng cai thuốc.

Cần cân nhắc khi dùng đồng thời:

• Đã có báo cáo về hội chứng Serotonin ở một số trường hợp dùng tramadol điều trị kết hợp với các thuốc serotonin khác như chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs) và các thuốc triptan. Ví dụ về các dấu hiệu của hội chứng Serotonin: mơ hồ, kích động, sốt, ra mồ hôi, mất điều hòa, tăng phản xạ, múa giật và tiêu chảy.
• Các dẫn chất opioid khác (gồm thuốc giảm ho và các điều trị thay thế), benzodiazepin và barbiturat: Tăng nguy cơ suy hô hấp có thể dẫn đến tử vong trong trường hợp quá liều.
• Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác như các dẫn chất opioid (gồm thuốc giảm ho và các điều trị thay thế), barbiturat, benzodiazepin, thuốc giảm lo âu, thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm, thuốc kháng histamin, thuốc an thần kinh, thuốc hạ huyết áp tác động trung ương, thalidomid và baclofen,
• Các thuốc này có thể làm tăng ức chế thần kinh trung ương. Tác động lên sự tỉnh táo gây nguy hiểm cho việc lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Nếu cần thiết, nên đánh giá thời gian prothrombin khi dùng Paracetamol + Tramadol đồng thời với các chất giống warfarin do có báo cáo làm tăng INR.
• Các thuốc được biết là ức chế CYP3A4 như ketoconazol và erythromycin có thể ức chế sự chuyển hóa tramadol (khử N-metyl) cũng có thể ức chế chất chuyển hóa hoạt tính khử O-metyl. Tầm quan trọng về lâm sàng của tương tác này chưa được nghiên cứu.
• Các thuốc làm giảm ngưỡng co giật như bupropion, thuốc chống trầm cảm loại ức chế tái hấp thu serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng và các thuốc an thần kinh. Dùng đồng thời tramadol với các thuốc này có thể gây nguy cơ co giật. Tốc độ hấp thu acetaminophen có thể tăng lên do metoclopramid hoặc domperidon và giảm do cholestyramin.
• Một số giới hạn các nghiên cứu về chất chống nôn ondansetron đối kháng thụ thể 5-HT3 dùng trước hoặc sau phẫu thuật làm tăng nhu cầu tramadol ở bệnh nhân đau sau phẫu thuật.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Co giật đã xảy ở người dùng tramadol với liều khuyên dùng. Và tác dụng này càng xảy ra ở bệnh nhân dùng những chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc, thuốc trầm cảm 3 vòng, các chất giảm đau loại opoid, chất ức chế IMAO, các thuốc về thần kinh, hoặc các thuốc giảm ngưỡng động kinh. Nguy cơ này càng xảy ra ở bệnh nhân động kinh.
• Không kê đơn Tramadol cho bệnh nhân có ý tự tử hoặc dễ nghiện thuốc.
• Thận trọng khi kê đơn Tramadol cho bệnh nhân dùng thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, bệnh nhân nghiện rượu, người rối loạn cảm xúc hoặc trầm cảm.
• Sự phát triển hội chứng serotonin có thể xảy ra (người bứt rứt, ảo giác, tay chân bị run, áp suất máu bất ổn định, sốt, đi đứng không vững, và tiêu chảy. Nếu dùng đồng thời tramadol với các thuốc serotonergic như SSRIs, SNRIs, TCAs, MAOIs, và triptans. Do các thuốc này có thể làm giảm chuyển hóa của chúng hoặc của tramadol.
• Phản ứng phản vệ đã được báo cáo xảy ra ở liều đầu tiên. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với codein và các chất opoid sẽ dễ xảy ra phản ứng phản vệ với tramadol.
• Thận trọng khi dùng tramadol cho bệnh nhân suy hô hấp, ở những bệnh nhân này nên xem xét khả năng dùng thuốc giảm đau không gây nghiện.
• Với liều lớn tramadol được sử dụng đồng thời với các thuốc gây mê hoặc alcohol sẽ dẫn đến suy hô hấp. Trong trường hợp này điều trị suy hô hấp như là điều trị của kết quả quá liều. Nếu Naloxon được chỉ định, cần phải thận trọng vì khả năng tăng co giật.
• Tramadol nên thận trọng và điều chỉnh liều khi phối hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương vì làm tăng khả năng ức chế thần kinh trung ương và suy hô hấp ở bệnh nhân.
• Những người bệnh có biểu hiện của tăng áp lực sọ não hoặc chấn thương vùng đầu khi dùng tramadol cần phải theo dõi trạng thái tâm thần cẩn thận.
• Người có chức năng gan, thận giảm cần phải giảm liều tramadol.
• Cần thận trọng khi dùng tramadol vì thuốc có tiềm năng gây nghiện kiểu morphin. Tránh dùng thuốc kéo dài và đặc biệt cho người có tiền sử nghiện opioid.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Tramadol đi qua nhau thai. Không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Khuyến cáo không dùng Paracetomol + Tramadol cho phụ nữ cho con bú vì độ an toàn của nó đối với trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh vẫn chưa được nghiên cứu.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Paracetomol + Tramadol có thể làm giảm khả năng tư duy hay thể lực cần thiết để thực hiện những việc nguy hiểm như lái xe hay vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.