KMS Pharm Yuraf, Hộp 100 viên

Thành phần

• Tramadol HCl: 37.5
• Acetaminophen: 325mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc được chỉ định điều trị các cơn đau cấp tính, với mức độ từ vừa đến nặng.

Liều dùng - Cách dùng

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều tối đa là 1 đến 2 viên mỗi 4 đến 6 giờ và không quá 8 viên trong 1 ngày.
• Thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
• Trẻ em (dưới 12 tuổi): Độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được nghiên cứu ở trẻ em
• Người già (trên 75 tuổi): Ở bệnh nhân trên 75 tuổi, khoảng cách tối thiểu giữa các liều sử dụng không nên ngắn hơn 6 giờ.

Bệnh nhân suy thận:

• Clcr < 10 ml/phút: Không được khuyến cáo dùng.
• Clcr 10-30 ml/phút: Không nên sử dụng quá 2 viên mỗi 12 giờ

Bệnh nhân suy gan:

• Suy gan nặng: Không được khuyến cáo dùng.
• Suy gan mức độ nhẹ đến vừa: Điều chỉnh khoảng cách tối thiểu giữa các liều sử dụng tùy theo mức độ bệnh.

Quá liều

Triệu chứng:

• Yuraf tab. là thuốc phối hợp đa thành phần. Biểu hiện lâm sàng của việc dùng thuốc quá liều có thể là dấu hiệu hay triệu chứng của ngộ độc tramadol, acetaminophen hay của cả hai.
• Acetaminophen: dùng liều rất cao acetaminophen có thể gây độc trên gan trên một số bệnh nhân. Các triệu chứng sớm có thể xảy ra khi gan bị tổn thương do quá liều acetaminophen gồm: kích thích đường tiêu hóa, chán ăn, buồn nôn, nôn, khó chịu, nhợt nhạt, toát mồ hôi. Các triệu chứng nhiễm độc gan có thể xuất hiện sau 48 đến 72 giờ sau khi uống thuốc.

Xử trí:

• Quá liều Yuraf tab. có thể gây chết người do quá liều nhiều thuốc. Trong khi naloxon giải quyết được một số (không phải tất cả) các triệu chứng do dùng quá liều tramadol, nguy cơ co giật cũng tăng lên khi dùng cùng với naloxon.
• Lọc máu không hy vọng giúp được cho việc dùng quá liều vì nó thải trừ dưới 7% lượng thuốc uống vào trong vòng 4 giờ lọc. Khi điều trị quá liều Yuraf tab., trước hết phải đảm bảo thoáng khí. Có thể gây nôn bằng cơ học hay dùng siro ipecac nếu bệnh nhân ở tình trạng nguy kịch (tùy vào phản xạ của hầu và họng). Uống than hoạt (1 g/kg) sau khi đã làm sạch dạ dày. Liều đầu tiên nên uống thêm cùng 1 liều thuốc tẩy nhẹ thích hợp. Nếu dùng liều nhắc lại, nên dùng xen kẽ với thuốc tẩy nhẹ. Hạ huyết áp thường do nguyên nhân là giảm thể tích máu và nên bổ sung đầy đủ. Xử lý các yếu tố gây co mạch và các biện pháp hỗ trợ khác cũng cần phải thực hiện. Nên đặt ống thông nội khí quản trước khi thực hiện liệu pháp rửa dạ dày với bệnh nhân bất tỉnh, và khi cần thiết, phải trợ hô hấp.
• Với bệnh nhân là người lớn và trẻ em, bất cứ trường hợp nào đã uống 1 lượng không biết acetaminophen hoặc khi nghi ngờ hay không chắc chắn về thời gian dùng thuốc nên xác định nồng độ ipecac trong huyết tương và xử lý bằng acetylcystein. Nếu không thể định lượng và lượng ipecac đã uống ước tính vượt quá 7,5 đến 10 gam đối với người lớn và người trưởng thành, 150 mg/kg đối với trẻ em thì trước hết nên uống N-acetylcystein và tiếp tục các biện pháp xử lý khác.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Không nên dùng thuốc cho các bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với tramadol, acetaminophen hay bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc với các thuốc opioid.
• Thuốc cũng chống chỉ định trong các trường hợp ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, các chất ma túy, các thuốc giảm đau trung ương, thuốc opioid và các thuốc hướng thần.
• Bệnh nhân suy gan nặng
• Động kinh không kiểm soát được
• Bệnh nhân đang dùng IMAO trong vòng 2 tuần.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng phụ thường xuyên xảy ra nhất là trên hệ thần kinh trung ương và hệ tiêu hóa.

Phổ biến nhất là buồn nôn, hoa mắt chóng mặt, buồn ngủ.

Một số tác dụng phụ sau đây cũng xảy ra, tuy nhiên ít thường xuyên hơn:

• Toàn bộ cơ thể: suy nhược, mệt mỏi, xúc động mạnh.
• Hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên: đau đầu, rùng mình.
• Hệ tiêu hóa: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng, nôn mửa.
• Rối loạn tâm thần: chán ăn, lo lắng, nhầm lẫn, kích thích, mất ngủ, bồn chồn.
• Da và các phần phụ thuộc da: ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi.

Các báo cáo về tác dụng phụ trên lâm sàng hiếm gặp có thể có nguyên nhân liên quan đến thuốc bao gồm:

• Toàn bộ cơ thể: đau ngực, rét run, ngất, hội chứng cai thuốc.
• Rối loạn tim mạch: tăng huyết áp, tăng huyết áp trầm trọng, tụt huyết áp.
• Hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên: mất thăng bằng, co giật, căng cơ, đau nửa đầu, đau nửa đầu trầm trọng, co cơ không tự chủ, dị cảm, ngẩn ngơ, chóng mặt.
• Hệ tiêu hóa: khó nuốt, phân đen do xuất huyết tiêu hóa, phù lưỡi.
• Rối loạn về tai và tiền đình: ù tai.
• Rối loạn nhịp tim: loạn nhịp tim, đánh trống ngực, mạch nhanh.
• Cơ quan gan và mật: các xét nghiệm về gan bất bình thường.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm cân.
• Rối loạn tâm thần: hay quên, mất ý thức, trầm cảm, lạm dụng thuốc, tâm trạng bất ổn, ảo giác, bất lực, ác mộng, có những ý tưởng dị thường.
• Rối loạn hồng cầu: thiếu máu.
• Hệ hô hấp: khó thở.
• Hệ tiết niệu: albumin niệu, rối loạn tiểu tiện, nước tiểu ít, bí tiểu.
• Rối loạn thị lực: tầm nhìn không bình thường.

Các tác dụng phụ khác của tramadol hydroclorid trước giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và sau khi đã lưu hành trên thị trường:

• Các trường hợp được báo cáo khi dùng tramadol gồm có: hạ huyết áp thế đứng, các phản ứng dị ứng (gồm phản ứng phản vệ, nổi mề đay, hội chứng Stevens-Johnson), rối loạn chức năng nhận thức, muốn tự sát và viêm gan. Các bất thường được báo cáo ở phòng thí nghiệm là creatinin tăng cao. Hội chứng serotonin (các triệu chứng của nó có thể là sốt, kích thích, run rầy, căng thẳng lo âu) xảy ra khi dùng tramadol cùng với các chất tác động đến serotonin như các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin và ức chế MAO. Việc theo dõi giám sát tramadol sau khi lưu hành trên thị trường cho thấy nó rất hiếm khi làm thay đổi tác dụng của warfarin, kể cả tăng thời gian đông máu.

Thông báo ngay cho bác sĩ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Dùng với các thuốc ức chế MAO và ức chế tái hấp thu serotonin:

• Sử dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO hay thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ, gồm chứng co giật và hội chứng serotonin.

Dùng với carbamazepine:

• Sử dụng đồng thời tramadol hydrochloride với carbamazepine làm tăng đáng kể sự chuyển hóa tramadol. Tác dụng giảm đau của tramadol trong thuốc có thể bị giảm sút với các bệnh nhân uống carbamazepine.

Dùng với quinidine:

• Tramadol được chuyển hóa thành M1 (chất chuyển hóa có tác dụng) bằng CYP2D6. Uống quinidine cùng với tramadol sẽ làm tăng hàm lượng của tramadol. Kết quả lâm sàng của tương tác này không rõ.

Dùng với các chất thuộc nhóm warfarin:

• Theo nguyên tắc y tế, phải định kỳ đánh giá thời gian đông máu ngoại lai khi dùng đồng thời với các thuốc này do ghi nhận INR (international normalized ratio - chỉ số bình thường quốc tế) tăng ở một số bệnh nhân.

Dùng với các chất ức chế CYP2D6:

• Các nghiên cứu trong ống nghiệm về tương tác thuốc trên microsome của gan người cho thấy uống cùng với các chất ức chế CYP2D6 như fluoxetine, paroxetine và amitriptyline có thể làm hạn chế chuyển hóa tramadol.

Dùng với cimetidine:

• Dùng đồng thời với cimetidine chưa được nghiên cứu. Sử dụng đồng thời tramadol với cimetidine không làm thay đổi tính chất dược động học của tramadol trên phương diện lâm sàng.

Dùng với acetaminophen:

• Không dùng cùng các thuốc chứa acetaminophen khác vì có thể gây triệu chứng quá liều.

Thuốc giảm ngưỡng co giật:

• Các giảm ngưỡng co giật, như bupropion, thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc an thần. Sử dụng đồng thời tramadol với các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ co giật. Tốc độ hấp thu của acetaminophen có thể bị tăng lên khi dùng cùng metoclopramid hoặc domperidon và bị giảm khi dùng cùng cholestyramin.

Thuốc ức chế thần kinh trung ương:

• Thuốc giảm đau trung ương khác, barbiturat, benzodiazepin, thuốc chống lo âu khác, thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm có tác dụng giảm đau, thuốc kháng histamin có tác dụng giảm đau, thuốc an thần, thuốc trị tăng huyết áp có tác dụng trên thần kinh trung ương, thalidomid và baclofen: có thể tăng tác dụng giảm đau ở trung ương. Có ảnh hưởng đến sự tỉnh táo nên có thể gây nguy hiểm khi lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc chủ vận và đối kháng opioid:

• Làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol do tác dụng ức chế cạnh tranh ở receptor, với nguy cơ xảy ra hội chứng thiếu thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh (AGEP).

• Thận trọng khi sử dụng thuốc vì có nguy cơ gây co giật khi dùng đồng thời tramadol với các thuốc SSRI (ức chế tái hấp thu serotonin), TCA (các hợp chất 3 vòng), các opioid, IMAO, thuốc an thần hay các thuốc làm giảm ngưỡng co giật; hay trên các bệnh nhân bị động kinh, bệnh nhân có tiền sử co giật, hay có nguy cơ co giật.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc vì có nguy cơ gây suy hô hấp trên những bệnh nhân có nguy cơ suy hô hấp; dùng liều cao tramadol với thuốc tê, thuốc mê, rượu.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc đồng thời với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương như rượu, opioid, thuốc tê, thuốc mê, thuốc ngủ và thuốc an thần.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc cho các bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ hay chấn thương đầu.
• Thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân nghiện thuốc phiện vì có thể gây tái nghiện.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc cho các bệnh nhân nghiện rượu mạn tính vì có nguy cơ gây độc tính trên gan.
• Việc dùng naloxon trong xử lý quá liều tramadol có thể gây tăng nguy cơ co giật.
• Với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút không được khuyến cáo dùng
• Thận trọng với bệnh nhân suy gan nặng.
• Không dùng quá liều chỉ định.
• Acetaminophen tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay, những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra.
• Không dùng với các thuốc khác chứa acetaminophen hay tramadol.
• Thận trọng trong điều trị các bệnh cấp tính ở bụng vì thuốc có thể che lấp đau
• Việc dùng thuốc kéo dài có thể gây quen thuốc và nghiện thuốc; phải tránh ngừng thuốc đột ngột vì có thể xảy ra các triệu chứng cai thuốc. Việc giảm dần liều dùng trong thời gian ngừng thuốc làm giảm nguy cơ xảy ra các triệu chứng cai thuốc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Tramadol đi qua nhau thai. Không có nghiên cứu đầy đủ và đáng tin cậy trên phụ nữ có thai.
• Sử dụng an toàn cho phụ nữ có thai chưa được khẳng định.

Phụ nữ cho con bú:

• Không nên dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú vì độ an toàn của nó đối với trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh vẫn chưa được nghiên cứu.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Do thuốc có tác dụng không mong muốn gây đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt, suy giảm nhận thức, rối loạn tầm nhìn gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Cần thận trọng đối với những bệnh nhân phải làm các công việc này.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.