Cetabudol OPV 10 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Paracetamol: 325mg
• Tramadol HCI: 37,5mg

Tá dược. Pregelatinized starch, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, povidon, natri starch glycolat, magnesi stearat, opadry II white và oxyd sắt vàng.

Công dụng (Chỉ định)

• Được dùng để điều trị giảm đau cấp tính trong thời gian ngắn (5 ngày trở xuống).

Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

• Liều khởi đầu: 2 viên/ ngày. Liều dùng có thể được tăng lên khi cần nhưng không quá 8 viên/ngày (tương đương với 300 mg tramadol và 2600 mg paracetamol). Điều chỉnh liều dùng phụ thuộc vào mức độ đau và đáp ứng ở từng bệnh nhân. Uống cách mỗi 6 giờ một lần.

Trẻ em (dưới 12 tuổi):

• Những ảnh hưởng và tính an toàn Cetabudol chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 12 tuổi. Người lớn tuổi. Dùng liều hàng ngày.
• Ở bệnh nhân trên 75 tuổi: khoảng cách giữa các liều dùng tối thiểu 6 giờ, do thời gian bán hủy tăng khoảng 17%.

Bệnh nhân suy thận:

• Vì thuốc có chứa tramadol nên không chỉ định cho những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine thấp hơn 10ml/phút). Tăng khoảng cách giữa các liều dùng mỗi 12 giờ ở các bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine từ 10 đến 30 ml/phút).

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

Triệu chứng

• Tramadol: Quá liều tramadol phụ thuộc vào liều dùng, thường có biểu hiện là: năn, co giật, bối rối, lo âu, nhịp nhanh, tăng huyết áp, hôn mê, suy hô hấp.
• Paracetamol: Buồn nôn, nôn và đau bụng (xảy ra trong vòng 24 giờ sau khi uống). Sau 24 giờ, triệu chứng có thể bao gồm căng đau hạ sườn phải, thường cho biết sự phát triển của hoại từ gan. Tổn thương gan nhiều nhất trong khoảng 3 - 4 ngày sau khi uống thuốc quá liều dùng và có thể dẫn đến bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và từ vong.

Xử trí

• Tramadol: tùy theo mức độ quá liều mà có cách xử trí khác nhau. Trước tiên phải đảm bảo đường W thờ, duy trì tình trạng thông khí tốt, điều trị tích cực, chống co giật bằng thuốc nhóm barbiturate và dẫn xuất benzodiazepine. Nếu ngộ độc tramadol theo đường uống có thể cho uống than hoạt để loại bỏ sự hấp thu tramadol. Hiện nay chưa có thuốc giải đặc hiệu. Dùng naloxon để giải độc ít mang lại hiệu quả, trái lại làm tăng khả năng gây co giật. Biện pháp lọc máu sử dụng trong ngộ độc tramadol cũng không có hiệu quả.
• Paracetamol: Tùy thuộc vào nồng độ trong huyết tương. Acetylcystein bảo vệ gan nếu dùng trong khoảng 24 giờ kể từ khi quá liều Paracetamol (hiệu quả nhất nếu dùng trong khoảng 8 giờ). Liều uống đầu tiên là 140 mg/kg (liều tài), sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Than hoạt hoặc rửa dạ dày có thể được thực hiện để giảm sự hấp thu của Paracetamol.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định với các bệnh nhân mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân ngộ độc rượu, thuốc ngủ, các thuốc gây ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, nhóm opioid và thuốc hướng tâm thần.
• Chống chỉ định ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc ứng chế men monoaminooxidase (MAO) hay mời ngưng thuốc trong vòng 2 tuần.
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Bị động kinh không kiểm soát.
• Bệnh nhân bị suy hô hấp nặng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp, ADR > 1/10:

• Chóng mặt, buồn ngủ.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Đau đầu, run rẩy, lù lẫn, thay đổi tâm trạng (lo lắng, hồi hộp, sảng khoải), rồi loạn giấc ngủ, buồn nôn, táo bón, khô miệng, tiêu chảy, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu đó mồ hôi, ngừa.

Ít gặp 1/1000 < ADR < 1/100:

• Tăng huyết áp, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, co thất cơ bắp không tự nguyện, dị cảm, ù tai, trầm cảm, ảo giác, ác mộng, mất trí nhớ, khô thỏ, khó nuốt, run rẩy, nóng bừng mặt, đau ngực.

Hiếm gặp, ADR< 1/1000:

• Co giật, phụ thuộc thuốc, lạm dụng, nhìn mờ, thay đổi về khẩu vị yếu co suy hô hấp, hoàng loạn, lo lắng, ảo giác, dị cảm, ù tai và các triệu chứng bất thường về thần kinh trung ương.
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Dùng đồng thời thuốc với các thuốc ức chế CYP2D6 như fluoxetin, paroxetin, và aminotriptylin có thể dẫn tới việc ức chế chuyển hóa của tramadol.
• Các thuốc ức chế chuyển hóa của CYP3A4 (ketoconazole and erythromycin), rifampin và St. John s Wort khi dùng với Cetabudol có thể ảnh hưởng đến việc chuyển hóa tramadol, kết quả là làm thay đổi tác động của tramadol.
• Thận trọng khi dùng Cetabudol, với Triptant trong điều trị đau nửa đầu.
• Carbamazepin làm tăng chuyển hóa của tramadol, nếu phối hợp 2 thuốc thì phải tăng liều tramadol lên gấp 2 lần.
• Warfarin: Tramadol làm kéo dài thời gian prothrombin, khi dùng phối hợp với warfarin cần phải kiểm tra thời gian prothrombin thường xuyên.
• Quinidin ức chế chọn lọc isoenzym, do đó khi dùng quinidin và tramadol có thể làm tăng nồng độ của tramadol và làm giảm nồng độ của M1.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng và cành báo đặc biệt khi sử dụng thuốc chứa hoạt chất Paracetamol:

• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại từ da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh (AGEP).
• Thận trọng với các bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatine thấp hơn 10 ml/phút.
• Thận trọng khi dùng Cetabudol ở những bệnh nhân phụ thuộc opioid, những bệnh nhân bị chấn thương sọ não, co giật, rồi loạn đường mật, có tình trạng shock, thay đổi ý thức không rõ lí do, có những vấn đề ảnh hưởng đến hệ hô hấp hay rồi loạn chức năng hô hấp, tăng áp lực nội sọ não.
• Những phản ứng do ngưng thuốc có thể xảy ra tương tự như quá trình cai nghiện thuốc phiện.
• Khi dùng tramadol või enflurane và nitrous oxide được bảo cáo làm nhanh tỉnh lại trong phẫu thuật. Uống rượu có thể làm tăng ngộ độc gan, đặc biệt là khi dùng đồng thời với paracetamol.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Thuốc này chỉ sử dụng khi thực sự cần thiết trong thời kỳ mang thai Việc sử dụng kéo dài hay liều cao có thể có tiềm ẩn gây hại cho thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Thuốc qua sữa mẹ, vì vậy nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi cho con bú.

Người lãi xe và vận hành máy móc

• Tramadol có thể gây chóng mặt và buồn ngủ đặc biệt khi có uống rượu và dùng các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương. Không nên vận hành máy móc tàu xe khi dùng thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, ở nhiệt độ dưới 30 c.