Thuốc kháng sinh Curam 1000mg, Hộp10 viên

Thành phần

• Amoxicillin: 875mg
• Acid clavulanic: 125mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Nhiễm khuẩn xoang và tai giữa.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm nhiễm khuẩn răng.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em cân nặng từ 40kg trở lên:

• Liều thường dùng: 1 viên x 3 lần/ngày

Trẻ em cân nặng dưới 40kg:

• 20mg/5mg/kg/ngày đến 60mg/15mg/kg/ngày, chia làm 3 lần/ngày.
• Trẻ từ 6 tuổi trở xuống: tốt nhất nên điều trị với Curam 1000mg dạng hỗn dịch uống hay dạng gói.
• Hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ khi sử dụng viên Curam 1000mg cho trẻ cân nặng dưới 40kg.

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân có các vấn đề về gan, thận
• Bệnh nhân có các vấn đề về thận: có thể điều chỉnh liều. Bác sỹ có thể cho sử dụng hàm lượng khác hay thuốc khác.
• Bệnh nhân có các vấn đề về gan: cần làm xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra chức năng gan.

Cách dùng

• Nuốt nguyên viên thuốc với nước trước bữa ăn hay bữa ăn nhẹ trước đó.
• Dùng các liều trong một ngày cách đều nhau, ít nhất 4 giờ. Không uống 2 liều trong 1 giờ.
• Không dùng Curam 1000mg quá 2 tuần. Nếu cảm thấy chưa khỏe, nên gặp lại bác sĩ.

Nếu sử dụng Curam 1000mg quá liều khuyến cáo:

• Nếu dùng quá liều được khuyến cáo, các dấu hiệu có thể là cảm giác khó chịu ở bao tử (nôn, buồn nôn, tiêu chảy) hay co giật.
• Báo cho bác sĩ ngay khi có thể. Mang hộp thuốc hay chai thuốc đến gặp bác sĩ.

Nếu quên không dùng Curam 1000mg:

• Nếu quên không dùng 1 liều, uống ngay khi nhớ ra. Không dùng liều tiếp theo quá sớm, chờ khoảng 4 giờ trước khi dùng liều tiếp theo.

Nếu ngưng dùng Curam 1000mg:

• Tiếp tục dùng Curam 1000mg cho đến khi việc điều trị hoàn tất ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe hơn. Cần dùng hết các liều để giúp chống lại sự nhiễm khuẩn. Nếu vi khuẩn vẫn còn tồn tại, chúng có thể gây nhiễm khuẩn trở lại.
• Nếu cần thêm thông tin về cách sử dụng thuốc này, xin hỏi bác sĩ hay dược sĩ.

Quá liều

Triệu chứng:

• Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng của đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một vài trường hợp có thể dẫn đến suy thận.
• Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc trong những trường hợp sử dụng liều cao.
• Đã có báo cáo về việc amoxicillin kết tủa trong ống thông bàng quang, chủ yếu là sau khi truyền tĩnh mạch liều lớn. Nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên ống thông.

Điều trị ngộ độc:

• Các triệu chứng tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, nên chú ý đến cân bằng nước điện giải.
• Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Dị ứng (quá mẫn) với amoxicillin, acid clavulanic, penicillin hay bất kỳ thành phần nào khác của Curam 1000mg.
• Đã từng có phản ứng dị ứng (tăng nhạy cảm) nặng với bất kỳ kháng sinh nào. Phản ứng dị ứng bao gồm mề đay, sưng mặt hay cổ.
• Đã từng có vấn đề về gan hoặc vàng da khi dùng kháng sinh.
• Không dùng Curam 1000mg nếu có bất kỳ dấu hiệu nào nêu trên. Nếu không chắc chắn, báo cho bác sỹ hay dược sĩ trước khi uống Curam 1000mg.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Các tác dụng không mong muốn được thu thập từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo hậu mãi của amoxicillin/clavulanic acid, được sắp xếp theo hệ thống phân loại cơ quan của MedDRA được liệt kê dưới đây.

Thuật ngữ dưới đây được dùng để phân loại mức độ của các tác dụng không mong muốn:

• Rất thường gặp (≥1/10)
• Thường gặp (≥1/100 đến < 1/10)
• Không thường gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
• Hiếm gặp (≥1/10.000 đến < 1/1.000)
• Rất hiếm gặp ( < 1/10.000)
• Chưa biết (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Thường gặp: Nhiễm nấm Candida ở niêm mạc.
• Chưa biết: Các vi khuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Hiếm: Giảm tế bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu.
• Chưa biết: mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tan máu, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Rối loạn hệ miễn dịchL

• Chưa biết: phù mạch thần kinh, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Không thường gặp: Chóng mặt, đau đầu.
• Chưa biết: Tăng động có phục hồi, co giật, viêm màng não vô trùng.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

• Rất thường gặp: tiêu chảy.
• Thường gặp: Buồn nôn, nôn.
• Không thường gặp: khó tiêu.
• Chưa biết: viêm đại tràng do kháng sinh, đen lưỡi.

Rối loạn gan mật:

• Không thường gặp: tăng chỉ số AST và/hoặc ALT.
• Chưa biết: viêm gan, vàng da ứ mật.

Rối loạn da và các mô dưới da:

• Không thường gặp: phát ban, ngứa, mày đay.
• Hiếm gặp: hồng ban đa dạng.
• Chưa biết: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước tróc vảy, mụn mủ ngoài da toàn thân cấp tính (AGEP).

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Chưa biết: viêm thận kẽ, tinh thể niệu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Chống đông dạng uống:

• Thuốc chống đông máu và kháng sinh penicillin đã được dùng rộng rãi trong thực tế và không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những ca tăng tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế (INN) ở những bệnh nhân duy trì sử dụng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê thêm amoxicillin. Nếu việc dùng đồng thời là cần thiết, nên theo dõi cẩn thận thời gian chảy máu hoặc tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế khi dùng thêm hoặc ngưng sử dụng amoxicillin. Hơn nữa, việc chỉnh liều thuốc chống đông có thể là cần thiết.

Methotrexat:

• Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính.

Probenecid:

• Sử dụng đồng thời với probenecid không được khuyến cáo. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể gây kết quả làm tăng và kéo dài mức amoxicillin ở máu nhưng không ảnh hưởng đến mức độ acid clavulanic.

Mycophenolat mofetil:

• Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ liều khởi đầu của việc chuyển hóa acid mycophenolic (MPA) xấp xỉ 50% khi sử dụng amoxicillin và acid clavulanlic đường uống. Sự thay đổi trong mức khởi đầu liều có thể không đại diện cho sự thay đổi tổng thể mức phơi nhiễm MPA. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolat mofetil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng trong việc rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, việc theo dõi sát sao cần được thực hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng Curam 1000mg, nên thực hiện kiểm tra cẩn thận phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin và các kháng sinh beta-lactam khác.
• Đã có báo cáo về các ca quá mẫn nghiêm trọng và tử vong (phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiến sử quá mẫn với penicillin hoặc có cơ địa dị ứng. Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng dị ứng nào, phải dừng điều trị bằng Curam 1000mg ngay lập tức và áp dụng biện pháp điều trị thay thế.
• Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do những vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin thì việc chuyển từ Curam sang sử dụng amoxicillin đơn độc cần được cân nhắc dựa theo hướng dẫn chính thống.
• Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc ở bệnh nhân dùng liều cao.
• Nên tránh dùng Curam 1000mg nếu nghi ngờ nhiễm trùng bạch cầu đơn nhân kể từ khi xuất hiện phát ban giống bệnh sởi có liên quan tới tình trạng này kể từ khi sử dụng amoxicillin.
• Sử dụng đồng thời allopurinol trong suốt quá trình điều trị với amoxicillin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng ở da.
• Sử dụng trong thời gian dài có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm.
• Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kết hợp với mụn khi bắt đầu điều trị có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu phản ứng này xảy ra cần dừng ngay việc điều trị bằng Curam và chống chỉ định với việc sử dụng amoxicillin.
• Curam 1000mg nên được sử dụng thật sự thận trọng ở những bệnh nhân có bằng chứng về suy giảm chức năng gan.
• Những vấn đề ở gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và người lớn tuổi có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những vấn đề này rất hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Ở tất cả các nhóm, những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng ở một số trường hợp nó có thể xuất hiện vài tuần sau khi kết thúc điều trị. Chúng thường xuyên tự phục hồi. Những vấn đề ở gan cũng có thể nặng hoặc trong một vài trường hợp cực hiếm tử vong đã được báo cáo. Những trường hợp này hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc sử dụng đồng thời các thuốc đã được biết là có nguy cơ gây độc cho gan.
• Kháng sinh liên quan đến viêm đại tràng đã được báo cáo với hầu hết các nhóm kháng khuẩn và có thể dao động trong mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải cân nhắc chẩn đoán ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, Curam 1000mg phải được dừng ngay lập tức, bác sĩ cần tư vấn và điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc chống nhu động trong trường hợp này.
  Khuyến cáo đánh giá định kỳ các chức năng của các cơ quan bao gồm thận, gan và cơ quan tạo máu trong suốt quá trình điều trị kéo dài.
• Khi dùng đồng thời với thuốc chống đông máu cần phải theo dõi thích hợp. Hiếm khi có báo cáo về tác dụng làm tăng thời gian đông máu ở bệnh nhân dùng amoxicillin/clavulanic acid. Thay đổi liều thuốc chống đông đường uống có thể cần thiết nhằm duy trì ổn định nồng độ thuốc chống đông mong muốn.
• Ở bệnh nhân bị suy thận, cần điều chỉnh liều thích hợp dựa trên mức độ suy thận.
• Ở bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, rất ít khi quan sát thấy tinh thể niệu, thường xảy ra ở bệnh nhân dùng thuốc đường tiêm. Trong suốt quá trình dùng amoxicillin với liều cao, nên duy trì đủ lượng nước uống và nước tiểu để giảm thiểu nguy cơ tinh thể niệu, ở bệnh nhân có ống thông bàng quang, nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên.
• Trong suốt quá trình điều trị bằng amoxicillin, nên sử dụng phương pháp enzym khi thử glucose nước tiểu vì phương pháp không enzym có thể gây kết quả dương tính giả.
• Sự hiện diện của acid clavulanic trong Curam 1000mg có thể gây nên liên kết không đặc trưng giữa IgG và albumin bởi màng tế bào đỏ dẫn đến gây kết quả dương tính giả trong thử nghiệm Coombs.
• Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính khi sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở bệnh nhân đã được khẳng định là miễn nhiễm với Aspergillus khi dùng amoxicillin/clavulanic acid. Phản ứng chéo giữa những polysaccharide non-Aspergillus và polyfuranos với thí nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Do đó, kết quả dương tính ở bệnh nhân sử dụng amoxicillin/clavulanic acid cần được diễn giải một cách thận trọng và khẳng định bằng các phương pháp chẩn đoán khác.
• Thông tin quan trọng về một số thành phần của Curam 1000mg
• Curam 1000mg có chứa 0.63mmol (24.5mg) kali mỗi viên. Cần cân nhắc điều này nếu có các vấn đề về thận hay đang trong chế độ ăn có kiểm soát kali.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triển sau sinh. Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ nữ sinh non vỡ màng ối sớm, đã có báo cáo là điều trị dự phòng với amoxicillin/acid clavulanic có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.
• Phụ nữ cho con bú: Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (tác dụng của acid clavulanic lên trẻ sơ sinh qua sữa mẹ vẫn chưa được biết đến). Do đó, tiêu chảy và nhiễm nấm ở niêm mạch có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, cho nên có thể phải dừng cho con bú. Amoxicillin/acid clavulanic có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi được cân nhắc nguy cơ/lợi ích bởi thầy thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác động không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.