Dovestam 250mg Savipharm 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Levetiracetam: 250mg.

Công dụng (Chỉ định)

Levetiracetam là một dẫn chất tương tự piracetam, được sử dụng trong điều trị động kinh.

Levetiracetam dùng phối hợp với các thuốc khác để:

• Điều trị cơn động kinh cục bộ, có hoặc không kết hợp với cơn động kinh toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên
• Điều trị cơn động kinh rung giật cơ ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh rung giật cơ thiếu niên
• Điều trị cơn động kinh toàn thể co cứng – co giật tiên phát ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh toàn thể tiên phát. Ngoài ra, levetiracetam có thể được sử dụng đơn độc trong điều trị cơn động kinh cục bộ, có hoặc không kết hợp với cơn động kinh toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên.

Liều dùng

Liều uống hàng ngày của levetiracetam cần được chia làm 2 lần dùng.

Dùng phối hợp với các thuốc khác:

• Người lớn: Khởi đầu dùng 1 g/ngày, sau đó cứ 2 đến 4 tuần có thể tăng liều hàng ngày thêm 1 g cho tới khi kiểm soát được bệnh hoặc đến liều tối đa là 3 g/ngày.
• Trẻ từ 1 tháng – dưới 6 tháng tuổi: Khởi đầu dùng 14 mg/kg/ngày, sau đó cứ 2 tuần có thể tăng liều hàng ngày thêm 14 mg cho đến liều tối đa là 42 mg/kg/ngày.
• Trẻ em > 6 tháng và cân nặng < 50 kg: Khởi đầu 20 mg/kg/ngày, sau đó cứ 2 tuần có thể tăng liều hàng ngày thêm 20 mg cho tới liều tối đa là 60 mg/kg/ngày.
• Trẻ có cân nặng > 50 kg: Liều tương tự như người lớn.

Nếu dùng đơn độc:

• Liều khởi đầu của levetiracetam là 0,5 g/ngày, sau 2 tuần tăng thành 1 g/ngày. Sau đó có thể tăng dần liều, cứ 2 tuần tăng 0,5 g/ ngày cho đến liều tối đa là 3 g/ngày.
• Nếu sử dụng viên nén giải phóng kéo dài, chỉ cần uống thuốc mỗi ngày một lần.
• Khi đường uống không phù hợp, có thể cho truyền tĩnh mạch trong 15 phút với liều giống như liều thuốc uống.

Liều dùng ở bệnh nhân suy thận:

Người lớn:

• Cl 50 – 79 ml/phút/1,73m²: Cứ cách 12 giờ dùng 500 – 1000 mg.
• Cl 30 – 49 ml/phút/1,73m²: Cứ cách 12 giờ dùng 250 – 750 mg.
• Cl < 30 ml/phút/1,73m²: Cứ cách 12 giờ dùng 250 – 500 mg.
• Có thể dùng viên nén giải phóng kéo dài: Cứ cách 24 giờ uống liều tương ứng gấp đôi ở trên.
• Bệnh nhân thẩm tách máu: Dùng liều ban đầu 750 mg, sau đó dùng 500 – 1000 mg mỗi ngày một lần, bổ sung thêm 250 – 500 mg sau mỗi lần thẩm tách máu. Không dùng dạng viên nén giải phóng kéo dài.

Trẻ em > 6 tháng tuổi:

• Cl 50 – 79 ml/phút: 20 – 40 mg/kg/ngày.
• Cl 30 – 49 ml/phút: 10 – 30 mg/kg/ngày.
• Cl < 30 ml/phút: 10 – 20 mg/kg/ngày.
• Bệnh nhân thẩm tách máu: Dùng liều ban đầu 15 mg/kg, sau đó dùng 10 – 20 mg/kg mỗi ngày một lần, bổ sung thêm 5 – 10 mg/kg sau mỗi lần thẩm tách máu.

Trẻ em từ 1 tháng tuổi – 6 tháng tuổi:

• Cl 50 – 79 ml/phút: 14 – 28 mg/kg/ngày.
• Cl 30 – 49 ml/phút: 7 – 21 mg/kg/ngày.
• Cl < 30 ml/phút: 7 – 14 mg/kg/ngày.
• Bệnh nhân thẩm tách máu: Liều ban đầu 10,5 mg/kg, sau đó dùng 7 – 14 mg/kg mỗi ngày một lần, bổ sung thêm 3,5 – 7 mg/kg sau mỗi lần thẩm tách máu.

Liều dùng ở bệnh nhân suy gan:

• Không cần hiệu chỉnh liều levetiracetam khi dùng cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa. ở bệnh nhân suy gan nặng, nếu căn cứ vào Cl sẽ đánh giá thấp mức độ suy thận, vì vậy liều duy trì ở các bệnh nhân có Cl < 60 ml/phút/1,73 m² cần được giảm đi một nửa.

Cách dùng

• Ievetiracetam có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn (chỉ dùng cho người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên) cần được uống nguyên viên, không được bẻ hoặc nhai.

Quá liều

• Triệu chứng: Buồn ngủ, kích động, hung hãn, suy giảm ý thức, suy hô hấp và hôn mê.
• Xử trí: Nếu bệnh nhân bị quá liều nghiêm trọng, cần gây nôn hoặc rửa dạ dày. Không có thuốc giải độc đặc hiệu của levetiracetam, vì vậy cần tiến hành điều trị triệu chứng và thẩm tách máu nếu cần thiết. Thẩm tách máu có thể thải trừ được khoảng 60% lượng levetiracetam và 74% các chất chuyển hóa chính.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với levetiracetam hoặc các dẫn chất của pyrolidon.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR >1/100:

• Tiêu hóa: Chán ăn, nôn.
• Miễn dịch: Bệnh nhiễm khuẩn
• Cơ xương: Đau gáy
• Thần kinh: Suy nhược, chóng mặt, đau đầu, mất ngủ
• Tâm thần: Hành vi bất thường, trầm cảm, cảm giác căng thẳng, hành vi đối kháng, bẳn tính, rối loạn khí sắc, cảm xúc thất thường.
• Hô hấp: Ho, viêm họng, viêm mũi.
• Khác: Mệt mỏi, đau.

ADR nghiêm trọng:

• Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc do thuốc.
• Máu: Giảm các dòng tế bào, giảm tiểu cầu.
• Gan: Suy gan.
• Tâm thần: Ý định tự sát, tự sát.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Khi xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens­Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc), cần ngừng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.
• Trong trường hợp thuốc làm khởi phát hoặc trầm trọng hơn những rối loạn tâm thần sẵn có ở bệnh nhân, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc chống động kinh:

• Dữ liệu trước khi lưu hành thuốc từ các nghiên cứu lâm sàng tiến hành trên người lớn cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh hiện hành (phenytoin, carbamazepine, acid valproic, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin và primidone) và các thuốc chống động kinh này không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.
• Cũng như đối với người lớn, không có bằng chứng về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng trên bệnh nhi dùng levetiracetam lên tới 60 mg/kg/ngày.
• Một đánh giá hồi cứu về tương tác dược động học trên trẻ em và thanh thiếu niên bị động kinh (4 đến 17 tuổi) đã xác nhận điều trị kết hợp với levetiracetam uống không làm ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh ở trạng thái ổn định của carbamazepine và valproate dùng đồng thời. Tuy nhiên, dữ liệu gợi ý rằng độ thanh thải levetiracetam cao hơn 20% ở trẻ em dùng thuốc chống động kinh cảm ứng men gan. Không yêu cầu điều chỉnh liều.

Probenecid:

• Probenecid (liều 500 mg 4 lần mỗi ngày), một chất ức chế bài tiết tại ống thận, cho thấy ức chế độ thanh thải qua thận của chất chuyển hóa ban đầu nhưng không ức chế sự thanh thải qua thận của levetiracetam. Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóa này vẫn duy trì ở mức thấp. Người ta cho rằng các thuốc khác được thải trừ nhờ bài tiết chủ động qua ống thận cũng có thể làm giảm độ thanh thải của chất chuyển hóa qua thận. Tác động của levetiracetam lên probenecid chưa được nghiên cứu và cũng chưa biết tác động của levetiracetam lên các thuốc được bài tiết chủ động khác, ví dụ như các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), các sulfonamide và methotrexate.

Các thuốc tránh thai đường uống, digoxin và wafarin:

• Levetiracetam liều 1.000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel) và các thông số nội tiết (LH và progesterone) không bị thay đổi. Levetiracetam liều 2.000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin; thời gian prothrombin không bị biến đổi. Việc dùng đồng thời với các thuốc digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng tới dược động học của levetiracetam.

Các thuốc kháng acid:

• Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của các thuốc kháng acid đối với sự hấp thu levetiracetam.

Thức ăn và đồ uống có cồn:

• Mức độ hấp thu của levetiracetam không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng tốc độ hấp thu bị giảm nhẹ. Chưa có sẵn dữ liệu về tương tác thuốc giữa levetiracetam và đồ uống có cồn (alcohol).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Không được ngừng thuốc đột ngột do nguy cơ làm tăng tần xuất các cơn động kinh. Khi muốn ngừng levetiracetam đường uống, cần ngừng từ từ bằng cách giảm liều đi 1 g cách 2 tuần một lần.
• Có thể xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng ở bệnh nhân sử dụng levetiracetam (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc). Cần ngừng thuốc ngay lập tức và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.
• Cần điều chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân suy thận vì tăng nguy cơ ngộ độc thuốc. Với những bệnh nhân suy gan nặng, cần đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu sử dụng thuốc.
• Thuốc có thể làm khởi phát hoặc trầm trọng hơn những rối loạn tâm thần sẵn có ở bệnh nhân. Trong trường hợp như vậy, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.
• Đã có báo cáo về các trường hợp tự sát, có hành động tự sát ở bệnh nhân sử dụng levetiracetam. Thuốc làm tăng nguy cơ có ý nghĩ hoặc hành vi tự sát. Vì vậy cần theo dõi sát bệnh nhân. Bác sĩ kê đơn cần cân nhắc giữa nguy cơ tự sát của bệnh nhân và lợi ích của việc điều trị với levetiracetam.
• Độ an toàn và hiệu quả của thuốc (dạng dung dịch và viên uống) chưa được xác lập ở trẻ dưới 1 tháng tuổi bị cơn động kinh cục bộ, ở trẻ dưới 12 tuổi mắc động kinh rung giật cơ thiếu niên hoặc bị động kinh toàn thể tiên phát.
• Độ an toàn và hiệu quả của viên nén giải phóng kéo dài, của thuốc dùng đường tiêm chưa được xác lập ở trẻ dưới 16 tuổi.
• Không có sự khác biệt về độ an toàn của thuốc ở người từ 65 tuổi trở lên. Tuy nhiên còn chưa có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả của thuốc ở nhóm đối tượng này, so sánh với nhóm người trẻ tuổi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có đủ thông tin về việc sử dụng levetiracetam ở phụ nữ mang thai. Trừ trường hợp thực sự cần thiết, không sử dụng levetiracetam cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ nhưng không áp dụng các biện pháp tránh thai hữu hiệu.
• Phụ nữ cho con bú: Levetiracetam bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không khuyên sử dụng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú. Do nguy cơ xảy ra các biến cố có hại nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, cần cân nhắc đến việc ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc, căn cứ trên mức độ cần thiết sử dụng thuốc cho mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa tiến hành nghiên cứu tác động của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.