Levpiram 500mg Danapha 5 vỉ x 10 viên - Trị động kinh

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Hoạt chất: Levetiracetam 500mg.
• Tá dược: Lactose, Avicel 102, natri docusat, Aerosil, magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, maltodextrin, PEG 400, talc, titan dioxyd, oxyd sắt vàng vừa đủ 1 viên

Công dụng (Chỉ định)

Levetiracetam được chỉ định đơn trị liệu trong động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở bệnh nhân vừa mới chẩn đoán động kinh từ 16 tuổi trở lên.

Levetiracetam được chỉ định điều trị kết hợp:

• Trong điều trị động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có cơn toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên.
• Trong điều trị động kinh rung giật cơ ở người lớn và vị thành niên từ 12 tuổi (Juvenile Myoclonic Epilepsy).
• Trong điều trị động kinh co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể tự phát.

Liều dùng - Cách dùng

• Dùng theo sự hướng dẫn của Bác sĩ
• Thuốc phải được uống cùng với một lượng đủ nước và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Liều mỗi ngày được chia đều cho 2 lần uống.

Đơn trị liệu

Người lớn và vị thành niên từ 16 tuổi:

• Liều khởi đầu là 250 mg hai lần mỗi ngày và tăng lên đến 500 mg hai lần mỗi ngày sau 2 tuần. Liều này vẫn có thể tiếp tục tăng lên thêm 250 mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 1500 mg hai lần mỗi ngày.

Điều trị kết hợp:

• Người lớn ( ≥ 18 tuổi) và vị thành niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng 50 kg trở lên
• Liều khởi đầu là 500 mg hai lần mỗi ngày. Liều này có thể bắt đầu ngay từ ngày đầu tiên của điều trị.
• Căn cứ trên đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp thuốc thì có thể tăng liều lên tới 1500 mg hai lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống 500 mg hai lần mỗi ngày cho mỗi khoảng thời gian từ 2-4 tuần.

Người già (từ 65 tuổi trở lên):

• Chỉnh liều ở người già dựa trên chức năng thận (Xem mục bệnh nhân suy thận).

Trẻ em từ 4 đến 11 tuổi và vị thành niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng ít hơn 50 kg:

• Liều điều trị ban đầu là 10 mg/kg hai lần mỗi ngày.
• Căn cứ trên đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp thuốc thì có thể tăng liều lên tới 30 mg/kg hai lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống không nên vượt quá 10 mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần. Thuốc được khuyến cáo nên sử dụng liều điều trị thấp nhất có thể.
• Liều ở trẻ em từ 50 kg trở lên thì giống với liều của người lớn.
• Thầy thuốc sẽ lựa chọn kê dạng thuốc và hàm lượng cho phù hợp nhất với cân nặng và liều lượng.
• Liều khuyến cáo cho trẻ em và vị thành niên

• Liều ở trẻ em và vị thành niên từ 50 kg trở lên thì giống với liều của người lớn.

Trẻ sơ sinh và trẻ dưới 4 tuổi hoặc trẻ dưới 25 kg:

• Không nên sử dụng levetiracetam cho trẻ dưới 4 tuổi do chưa có đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn của thuốc và hiệu quả điều trị.

Bệnh nhân suy thận:

• Liều hàng ngày được điều chỉnh dựa trên chức năng thận theo bảng dưới đây. Để sử dụng bảng này cần phải tính độ thanh thải creatinin (Cl_Cr) mL/phút.
• Chỉnh liều đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Quá liều

• Triệu chứng: Buồn ngủ, kích động, gây gổ, suy giảm ý thức, suy hô hấp và hôn mê.
• Xử trí quá liều: Nếu quá liều cấp thì có thể rửa dạ dày hoặc tăng cường gây nôn, Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levetiracetam. Xử trí quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể thẩm tích. Hiệu quả thẩm tích là 60% đối với levetiracetam và 74% đối với chất chuyển hóa đầu tiên.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với levetiracetam, các dẫn chất khác của pyrrolidone hoặc bất cứ thành phần của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường xảy ra:

• Các rối loạn chung: Suy nhược, mệt mỏi.
• Các rối loạn hệ thần kinh: buồn ngủ Hay xảy ra
• Các rối loạn hệ thần kinh: mất trí nhớ, mất điều hòa, co giật, choáng váng, đau đầu, run, rối loạn thăng bằng, rối loạn tập trung, suy giảm trí nhớ.
• Các rối loạn tâm thần: kích động, trầm cảm, không ổn định tình cảm, hành vi thù địch. mất ngủ, sợ hãi, Tôi bạn tính cách, suy nghĩ không bình thường.
• Các rối loạn tiêu hóa: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
• Các rối loạn về gan mật: suy gan, viêm gan, bất thường trong thử nghiệm chức năng gan.
• Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, tăng cân. Nguy cơ chán ăn tăng cao hơn khi dùng phối hợp levetiracetam với topiramate.
• Các rối loạn về tai và tiền đình: choáng váng.
• Các rối loạn mắt: Song thị, mờ mắt.
• Các rối loạn về CƠ xương và mô liên kết: đau Cơ.
• Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật: chấn thương do tai nạn.
• Các nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: nhiễm khuẩn, viêm mũi họng.
• Các rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: họ nhiều.
• Các rối loạn da và dưới da: nổi mẩn, eczema, ngứa, rụng tóc-lông. Trong một số trường hợp, người ta thấy rụng tóc-lông sẽ hồi phục khi ngưng thuốc levetiracetam.
• Các rối loạn máu và hệ lympho: giảm tiểu cầu.

Ngoài ra, các phản ứng phụ sau đã được ghi nhận trong các báo cáo sau khi thuốc được đưa ra thị trường:

• Các dữ liệu không đủ để hỗ trợ ước tính tỷ lệ mới mắc trong cộng đồng được điều trị.
• Các Tổ ban tổ mẫu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn bộ huyết cấu (với ức chế tủy xương xác định được trong một số trường hợp).
• Các rối loạn tâm thần hành vi bất thường, giận dữ, lo lắng, bối rối, ảo giác, rối loạn tâm thần, tự tử, tìm cách tự tử và có ý muốn tự tử.
• Các rối loạn của hệ thần kinh: Có cảm giác bất thường.
• Các rối loạn về da và mô dưới da rụng tóc, trong một số trường hợp quan sát thấy hồi phục khi ngưng dùng levetiracetam.
• Các rối loạn tiêu hóa: viêm tụy.
• Các rối loạn gan mật viêm gan, suy gan.
• Thông báo ngay cho Bác sĩ ở những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Levetiracetam 1000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel) và các thông số nội tiết (LH và progesteron) không bị thay đổi. Levetiracetam 2000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin, warfarin và thời gian thrombin không bị thay đổi. Việc dùng chung các thuốc digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng tới dược động học của levetiracetam.
• Các dữ liệu đã chỉ ra rằng levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của các thuốc kháng động kinh khác (phenytoin, carbamazepin, valproic acid, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin và primidon) và các thuốc kháng động kinh khác cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Levetiracetam chỉ được dùng cho người lớn và trẻ em trên 4 tuổi. Cần phải chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.
• Đối với bệnh nhân suy gan - thận nặng thì chỉnh liều theo đánh giá chức năng thận.
• Không được ngừng thuốc đột ngột do nguy cơ làm tăng tần xuất các cơn động kinh. Khi muốn ngừng levetiracetam đường uống, cần ngừng từ từ bằng cách giảm liều đi 1 g cách 2 tuần một lần.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Nếu có thai hoặc nghi ngờ có thai, hãy thông báo cho Bác sĩ.
• Không nên sử dụng levetiracetam trong khi mang thai trừ phi thật cần thiết. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có gây đọc tính sinh sản. Những nguyên cơ tiềm ẩn cho người chưa rõ ràng. Việc ngừng điều trị thuốc động kinh có thể làm tình trạng bệnh trầm trọng thêm và có thể gây hại đối với người mẹ và thai nhi.
• Levetiracetam bài tiết được qua sữa mẹ. Vì vậy, không nên cho con bú khi đang dùng thuốc trừ khi thật cần thiết.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu đối với tác động của thuốc với người đang lái xe, vận hành máy móc và người làm việc trên cao. Do tính nhạy cảm trên mỗi cá nhân có thể khác nhau nên một số bệnh nhân có thể buồn ngủ haowcj có các triệu chứng có liên quan đến hệ thần kinh trung ương, đặc biệt tại thời điểm bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Vì vậy, nên thận trọng đối với những bệnh nhân khi thực hiện những công việc đòi hỏi kỹ năng, ví dụ: lái xe, vận hành máy móc. Người ta khuyến cáo các bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết chắc chắn rằng khả năng thực hiện các hoạt động này của họ không bị ảnh hưởng bởi thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30^oC.