Histigo 16mg Pymepharco 3 vỉ x 20 viên

Thành phần

• Betahistin dihydroclorid: 16mg

Tá dược: Cellulose vi tinh thể, manitol, croscarmellose natri, povidon K30, natri starch glycolat, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, talc.

Công dụng (Chỉ định)

• Chóng mặt, ù tai và mất thính lực liên quan đến hội chứng Meniere.

Liều dùng

• Người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): Liều khởi đầu là 16 mg x 3 lần/ngày, uống trong bữa ăn. Liều duy trì thường trong khoảng 24 - 48 mg/ngày.
• Trẻ em: Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi do không có đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả.
• Người cao tuổi: Mặc dù có ít dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng ở nhóm bệnh nhân này, nhưng kinh nghiệm sau khi lưu hành sản phẩm cho thấy không cần điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này.
• Suy thận, suy gan: Chưa có thử nghiệm lâm sàng cụ thể trên các nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm sau khi lưu hành sản phẩm thì không cần điều chỉnh liều.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Một số bệnh nhân có triệu chứng nhẹ đến trung bình với liều lên đến 640mg (như buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các biến chứng nghiêm trọng hơn (ví dụ như co giật, biến chứng phổi hoặc tim mạch) được ghi nhận trong ccas trường hợp quá liều betahistin đặc biệt là khi quá liều đồng thời các thuốc khác.
• Điều trị quá liều bao gồm các biện pháp hỗ trợ cơ bản.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• U tế bào ưa crom (u tủy thượng thận).
• Quá mẫn với betahistin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn đã được ghi nhận trên những bệnh nhân điều trị bằng betahistin trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với các tần suất sau đây: Rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (>1/100 đến <1/10); ít gặp (>1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (>1/10.000 đến < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Buồn nôn và khó tiêu.

Rối loạn thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu.
• Ngoài những dữ liệu được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận sau quá trình lưu hành thuốc và các tài liệu khoa học với tần suất không rõ.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ đã được báo cáo.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rối loạn tiêu hóa nhẹ (nôn, đau dạ dày, đầy bụng và đầy hơi) đã được báo cáo. Có thể xử lý bằng cách uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.
• Da và các rối loạn mô dưới da.
• Phản ứng quá mẫn ở da và dưới da đã được báo cáo, đặc biệt là phù mạch, mày đay, phát ban và ngứa.

Thông báo ngay cho bác sĩ và dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi dùng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn:

• Có thể làm giảm các triệu chứng về tiêu hóa bằng cách uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.
• Phải ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện các triệu chứng của phản ứng quá mẫn và thông báo cho bác sĩ điều trị.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc trên in-vivo nào được thực hiện. Căn cứ vào các dữ liệu nghiên cứu tương tác in-vitro đã được thực hiện cho thấy betahistin không gây ức chế các enzym cytochrom P450 in-vivo.
• Dữ liệu in-vitro cho thấy có sự ức chế chuyển hóa betahistin gây ra bởi các thuốc ức chế monoamino-oxidase (MAO) bao gồm MAO B (ví dụ selegilin).Cần thận trọng khi sử dụng betahistin cùng với các thuốc ức chế MAO (bao gồm MAO-B có chọn lọc).
• Betahistin là một chất tương tự histamin, do đó tương tác của betahistin với các thuốc kháng histamin có thể xảy ra làm ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong những loại thuốc này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Cần thận trọng trong việc điều trị cho các bệnh nhân có tiền sử loét tiêu hóa. Đã có một số ít trường hợp không dung nạp với betahistin ở bệnh nhân hen phế quản. Những bệnh nhân này cần phải được theo dõi cẩn thận trong quá trình trị liệu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng betahistin ở phụ nữ có thai.
• Các nghiên cứu không đầy đủ trên động vật về những tác động của thuốc khi mang thai, sự phát triển phôi / bào thai, sự sinh nở và sự phát triển sau khi sinh. Những nguy cơ tiềm ẩn trên người chưa được biết rõ. Do đó, betahistin không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết rõ liệu betahistin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết của betahistin trong sữa. Cần cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ so với lợi ích của việc cho con bú và nhứng nguy cơ tiềm ẩn có thể xảy ra đối với trẻ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chóng mặt, ù tai và mất thính lực liên quan đến hội chứng Meniere có thể ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế đặc biệt để thăm dò khả năng lái xe và sử dụng máy móc, betahistin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.